O projeto Sprint ofereceu a GEA uma oportunidade de colaborar com grupos importantes de clientes, fornecedores e acadêmicos como parte de uma estratégia para desenvolver uma nova geração de sistemas de intensificação de processo para o desenvolvimento e fabricação subsequentes.

Produção de comprimidos e revestimento contínuo

Linha de comprimidos ConsiGma
Linha de comprimidos ConsiGma

A fabricação de dosagem oral sólida contínua (OSD) oferece benefícios significativos em relação ao custo da implementação, em comparação com a fabricação em lote, por meio de redução de tempo e substância medicamentosa necessária para o desenvolvimento, espaço de instalações, um processo de fabricação baseado em produto mais simples e uma instalação flexível que pode ser configurada para processos e produtos diferentes.

As entregas do projeto incluíram

  • prova de que um sistema de produção de comprimido integrado era uma plataforma viável para o desenvolvimento do produto medicamentoso econômico e uma plataforma de fabricação robusta, em que a ampliação da escala de tempo eliminaria os problemas técnicos e econômicos, associados a ampliação do tamanho do lote
  • o desenvolvimento e a demonstração de um sistema de mistura contínua e compressão direta integradas para a produção de comprimido e com a medição de atributo de qualidade do produto online
  • demonstração de que as medições online, juntamente com um sistema de gerenciamento de dados para sincronização dos dados e com um processo que tenha uma distribuição de tempo de residência bem definida, forneceriam as informações necessárias para a garantia de controle e qualidade de processo ativo
  • o desenvolvimento e a demonstração de um sistema de revestimento contínuo de comprimido homogêneo, melhor que os sistemas de revestimento convencionais, sendo compatível com a necessidade de pequenas quantidades de material durante o desenvolvimento e fornecendo a capacidade necessária para a produção.

A parceria destacou o valor de considerar o fluxo do produto físico e o fluxo das informações necessárias para garantir que o produto que sai do sistema atenda as especificações de qualidade exigidas. O elemento fundamental deste trabalho de teste foi o número de testes contínuos estendidos que mostraram, de modo convincente, que a tecnologia era capaz de produzir com robustez um produto de alta qualidade durante um período longo.

A proximidade do processo de mistura a etapa de produção de comprimido elimina muitas preocupações relacionadas a segregação do produto durante o transporte e o armazenamento, significando que este processo poderia usar um método de fabricação robusto para uma ampla variedade de produtos, especialmente onde um método de baixo custo de fabricação seja necessário para novos mercados.

A análise da GSK da deposição de revestimento mostrou que o novo revestidor ConsiGma™ era capaz de alcançar uma distribuição de revestimento mais uniforme que a tecnologia existente para esse propósito.

Compressão direta contínua

Tecnologia de compressão farmacêutica b
Tecnologia de compressão direta ConsiGma™

A análise dos comprimidos contendo concentrações produzidas de API entre 10% e 45% usando o sistema de compressão direta integrada mostrou que a homogeneidade de conteúdo de RSD% medida estava dentro da faixa de 0,6%–2,2%, considerada apropriada dentro da especificação exigida. A análise online de pós misturados usando NIR mostrou inicialmente que os dados eram sensíveis a apresentação do material e isso levou ao desenvolvimento de um método novo de apresentação de material para o NIR de modo contido e consistente. O projeto também forneceu uma nova plataforma de controle de processo para a linha contínua de produtos da GEA.

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