Até poucos anos atrás, a produção de insulina estava essencialmente nas mãos de três empresas farmacêuticas com operações internacionais. Juntas elas abrangiam até 95% do mercado. Esta situação se alterou consideravelmente recentemente, em consonância com a globalização e o simultâneo crescimento de países emergentes. China, Índia, Brasil, Oriente Médio, Polónia, Rússia e a Ucrânia são os novos países envolvidos na produção de insulina. Nessas regiões a indústria farmacêutica está respondendo à crescente demanda de insulina e está produzindo o agente ativo para os diabéticos em condições mais favoráveis. A demanda é forte especialmente nessas partes do mundo: o aumento da prosperidade está sendo acompanhado por um aumento na prevalência do diabetes.

Expansão dos mercados e da produção nos países emergentes

Excesso de peso e a falta de exercício significa que o diabetes está se tornando uma doença global. Diabetes significa que o corpo humano não produz insulina suficiente, é indiferente ou resistente à insulina. Em seu estágio avançado, a insulina é administrada na dose correta ao paciente como uma medida salva-vidas. Em geral, a expectativa de vida dos pacientes é reduzida em aproximadamente um terço após o momento em que a doença é diagnosticada. 

“De acordo com a quinta edição do Atlas do Diabetes, a Federação Internacional de Diabetes (IDF) prevê um aumento mundial do número de doentes de 36 milhões em 2011 para aproximadamente 552 milhões em 2030"

A Novo Nordisk da Dinamarca, líder do mercado de diabetes, representa mais de 50% do mercado mundial de insulina. Conjuntamente com a francesa Sanofi-Aventis e a fabricante dos EUA, Eli Lilly, a Novo Nordisk controla cerca de 80% do mercado. Outros intervenientes no mercado incluem os recém-chegados e provedores de um nicho em países emergentes, como a fabricante de produtos farmacêuticos indiana, Biocon, a maior produtora de insulina na Ásia. A Wanbang Biopharma, por exemplo, é a maior produtora de insulina em seu mercado interno na China, responsável por quase metade do mercado global. Principalmente para as exportações para a Europa e para os Estados Unidos, esta produtora chinesa pretende agora construir uma fábrica de insulina que, em sua fase inicial, será capaz de produzir cerca de 130 milhões de unidades por ano.

Julphar para Comissionar Novas Instalações de Produção no Oriente Médio

Nos Emirados Árabes Unidos, foi comissionada uma nova fábrica de insulina pela Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) em meados de 2012; do mesmo modo como muitas outras instalações de produção em todo o mundo, essas instalações também são equipadas com tecnologia de separação mecânica da GEA. Como a maior produtora de antibióticos fornecidos na forma oral e na forma injetável no Oriente Médio, a Julphar produz suas próprias marcas e também opera como uma subcontratante para a demanda mundial sob condições GMP. As fábricas são também certificadas ISO. 

A Julphar foi pioneira na produção de insulina no Oriente Médio e na África. A empresa tem distribuído insulina em cooperação com a fabricante francesa desde 1998; naquela época, a Julphar importava os cristais de insulina. Em 2006, a Julphar decidiu fabricar a matéria-prima para a própria insulina. Essa foi uma decisão lógica, pois de acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF), já são estimados 32,6 milhões de diabéticos na região e este número deverá duplicar até o ano 2030. As taxas de diabetes no Oriente Médio e no Norte da África são as mais elevadas do mundo.

Processos Principais da GEA

As novas instalações de produção da Julphar em Ras Al Khaimah, no norte do Dubai, são umas das mais modernas do mundo para a fabricação de cristais de insulina para consumo humano. Ela abrange uma área de 20.000 m2, incluindo salas limpas de 5.000 m2. Foram instalados quinze quilômetros de tubulações. A GEA foi responsável pela engenharia, entrega, comissionamento e qualificação de todos os sistemas para a produção de meios ultra-puros, assim como vários equipamentos de processo e instalações de limpeza. Além disso, a entrega inclui todas as tubulações e sistemas de distribuição necessários para os processos de produção. Em Ras Al Khaimah, a Julphar usa a tecnologia de DNA recombinante (r-DNA), injetando o gene da insulina em uma substância de suporte adequada, nesse caso a Escherichia coli. Sua constituição genética é modificada de tal maneira que produz o hormônio humano insulina.

Em várias fases, a bactéria se multiplica em fermentadores e são posteriormente recuperados e purificados em separadores. Assim, os separadores constituem os processos centrais para a produção de insulina. Por ser a GEA conhecida como o líder de tecnologia mundial na produção de insulina, a Julphar decidiu usar o know-how da empresa de Oelde com tecnologia de centrífuga em sua nova fábrica. A GEA instalou um total de cinco separadores em Ras Al Khaimah. Uma centrífuga de bico CFA 65 com a tecnologia viscon® da GEA é usada para separar bactéria coli do caldo de fermentação; nessa solução, os sólidos são continuamente descarregados com uma concentração constante. Após a fase de homogeneização, duas centrífugas auto-limpantes do tipo CSE 80 separam os corpos de inclusão das frações da célula e os lavam. Após a precipitação dos cristais de insulina na sala limpa, as centrífugas de duas câmaras BKA 28 são usadas para separar os cristais e assim produzir a insulina concentrada. Considerando que as centrífugas nas duas primeiras fases foram fornecidas como unidades de embalagem compacta, as centrífugas de câmara são máquinas autônomas com os blocos de válvulas e a unidade de controle correspondentes. Depois que a GEA forneceu treinamento intenso para o pessoal operacional, as operações em Ras Al Khaimah começarão a fornecer o produto em meados de 2012. 

Hycon como alternativa

Como uma alternativa para a produção de insulina a partir da Escherichia coli, outros produtores usam levedura como substância de suporte. O processo é semelhante, mas a substância valiosa nesse caso não são os sólidos, mas a fase clarificada. Em ambos os métodos, as máquinas Hycon podem ser usadas como uma alternativa para a centrífuga de câmara após o processo de cristalização. O Hycon é um sistema totalmente fechado que permite que o processo de separação seja feito em condições de sala limpa sem contaminação pelo impulsionador ou motor. 

Devido ao princípio da bacia suspensa, este conceito de sala dupla tem a bacia com a tampa e o tanque de retenção dos sólidos na sala limpa, considerando que as unidades impulsoras podem ser alojadas em uma sala separada com uma classificação mais baixa. A máquina foi projetada de uma tal maneira que os sólidos são automaticamente descarregados da centrífuga suspensa em recipientes fechados instalados por baixo da centrífuga. A GEA efetua um tratamento muito delicado do produto que é apropriado para material de grande valor através de dois recursos: a alimentação hermética e a descarga suave em velocidade operacional ou velocidade mais baixa da máquina. Considerando que as centrífugas de câmara não são esterilizadas e só podem ser limpas manualmente, as máquinas Hycon possuem limpeza totalmente automática e, se necessário, esterilização por meio de CIP e SIP. A demanda pelas tecnologias da GEA para a produção de insulina é muito forte, especialmente nos novos mercados dos países emergentes.

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