A demanda cada vez maior nos anos recentes para fabricação de contrato, especialmente no setor de dose de sólidos, fez com que as organizações com contrato de fabricação (CMOs) precisassem ter uma habilidade ainda maior para produzir de modo econômico uma grande variedade de produtos, mesmo quando incluem fórmulas desafiadoras. Isso exige equipamentos que combinam alta flexibilidade com alta produtividade As prensas PERFORMA™ da GEA foram capazes de alcançar este objetivo para o centro de excelência da NextPharma na Alemanha.

Servir a comunidade de terceirização

A NextPharma é uma organização de desenvolvimento e fabricação farmacêutica contratada que atende aos mercados mundiais. Ela fornece uma ampla variedade de serviços farmacêuticos em toda a cadeia de abastecimento, incluindo desenvolvimento farmacêutico, serviços de ensaios clínicos, fabricação e embalagem comercial, estudos genéricos e licenciamento, bem como serviços e distribuição e logística para a indústria da área de saúde. A NextPharma desenvolve e produz uma ampla variedade de formas de dosagem farmacêuticas, incluindo

  • sólidos (comprimidos, cápsulas, pós, pílulas de liberação controlada)
  • líquidos (suspensões, xaropes, soluções)
  • semissólidos (cremes, géis, pomadas, supositórios).

Áreas de contenção especiais estão disponíveis para

  • hormônios (sólidos e semissólidos)
  • narcóticos e substâncias controladas
  • antibióticos betalactâmicos (sólidos, líquidos, xaropes a base de pó)
  • serviços de ensaios clínicos.

A NextPharma Göttingen tem mais de 40 anos de experiência em produção de formas de dosagem sólidas, com mais de 20 anos como organização de fabricação e desenvolvimento. A sede de Göttingen é um centro de excelência para qualquer forma de sólido convencional fabricado e embalado no grupo NextPharma. A instalação foi completamente reformada em 2007. As competências principais incluem a fabricação e a embalagem de grânulos, comprimidos, comprimidos revestidos com filme, cápsulas de gelatina rígidas e comprimidos efervescentes. É oferecida a embalagem em blister (folhas de PVC/PVDC/PP/COC/Aclar/ALU-ALU) e sachês, além da embalagem de comprimidos ou grânulos em frascos de vidro ou plástico e comprimidos efervescentes mastigáveis em tubos. Além disso, os serviços analíticos e microbiológicos também são fornecidos.

Göttingen também é a localização principal para os serviços de ensaios clínicos da empresa. A NextPharma tem uma capacidade de fabricação comercial com um volume anual de 1.100 milhões de comprimidos, mais 700 milhões de comprimidos revestidos por filme e 150 milhões de comprimidos efervescentes. Várias prensas de comprimidos com tecnologias de compressão diferentes são usadas — de uma variedade de fabricantes — que são melhores adaptadas a diferentes formulações. Os tamanhos do comprimido vão desde ferramentas de formato de EU-BB e EU-B a EU-D e ferramentas e tecnologias especiais são usadas para efervescente sensíveis à umidade e, em um futuro próximo, serão usadas para comprimidos de duas camadas. Quatro prensas de comprimido da GEA são usadas na sede da NextPharma: duas R-190s e duas máquinas PERFORMA™.

As prensas de comprimido da GEA foram produzidas em Halle, na Bélgica, por mais de 100 anos e são usadas em muitas indústrias, incluindo a nuclear, de café, detergente e cerâmicas de alta tecnologia; mas a maioria é usada na indústria farmacêutica. As prensas da GEA vão desde a série "R", altamente confiável, à linha PERFORMA™, oferecendo o número mais alto de estações de compressão em qualquer prensa giratória de face única no mercado. A linha MODUL™ oferece recursos inigualáveis de materiais potentes, bem como velocidades de troca rápidas. Todas as prensas da GEA oferecem um conceito de ar compensador exclusivo, que pode ser aplicado na pré-compressão e na compressão principal. Elas têm a capacidade de processar formulações difíceis em altas taxas de produção e ainda conseguem excelente qualidade de comprimido.

A primeira prensa GEA™ R-190 foi adquirida em 2008 de uma das empresas irmã da NextPharma e instaladas na sede de Göttingen. Com base na capacidade desta prensa em processar formulações difíceis (como as de paracetamol) até três vezes mais rápido que as prensas convencionais existentes, e a sua confiabilidade extrema, uma segunda R-190 foi adquirida. comprimido e, com base nas experiências positivas em 2010, duas prensas P PERFORMA™ foram levadas à Göttingen. Embora as prensas R-190 sejam principalmente usadas para a produção de rotina de produtos de alto volume, as prensas PERFORMA™ são frequentemente usadas para fórmulas de difícil compressão.

Linha de prensas PERFORMA™

A série PERFORMA™, consistindo em PERFORMA™ P e S, é baseada no produto estrela da GEA, a linha MODUL®, e leva em consideração que as velocidades muito alta de troca ou contenção para lidar com APIs potentes nem sempre são necessárias. As prensas PERFORMA™ podem estar equipadas com torres ou com o disco de molde intercambiável exclusivo da GEA. Esse disco permite as trocas de produto em menos de uma hora, além da possibilidade de montar até 50 estações de compressão em uma prensa de face única, resultando em um desempenho (teórico) de até 405.000 comprimidos por hora. Nenhuma outra prensa de face única no mercado tem o mesmo desempenho. E, devido à tecnologia exclusiva de compensador de ar da GEA, é normalmente possível colocar a prensa em altas velocidades, mesmo com formulações difíceis.

Além disso, as prensas PERFORMA™ podem ser equipadas com um Sistema de Controle Duplo, permitindo o controle independente de rigidez e peso do comprimido. A PERFORMA™ P também pode ser equipada com uma torre especial que permite a produção de comprimidos de camada dupla, sem a necessidade de uma máquina de duas faces.

Satisfazer a demanda

Rede de Comprimidos MUPS

Dr. Georg Althaus é o gerente de produção e desenvolvimento na NextPharma, em Göttingen. Como um exemplo, ele explicou como era importante produzir comprimidos em MUPS e produtos em massa, como o paracetamol, que costuma clivar em prensas convencionais, mesmo em velocidades moderadas. “O tempo de repouso prolongado da máquina reduz a tendência de clivagem do comprimido, como um resultado do tempo de desgaseificação” afirmou. “Além disso, a compressão de fórmulas sensíveis à pressão, como as pílulas revestidos por filme resistente ao suco gástrico, é possível sem degradar excessivamente os revestimentos da pílula."

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