Uma equipe do projeto da Janssen Pharmaceutica iniciou um profundo estudo de viabilidade para avaliar as capacidades e limitações da tecnologia ConsiGma™ e as características do processo.

Desenvolvimento Baseado em DoE

Eles selecionaram uma formulação representativa da sua carteira de processos de lote de granulação em leito fluidizado convencional e se focaram em quatro áreas-chave: tempo, qualidade, custo e agilidade. O caráter de libertação imediata do tablete e a Classe 1 BCS dos APIs envolvidos permitiu à equipe promover uma bioisenção, já que o perfil de dissolução era semelhante ou idêntico ao do lote produzido. Os parâmetros de produção foram definidos usando uma abordagem de Planejamento de Experimentos (DoE) em um curto período de tempo, 150 kg de produto e apenas alguns ensaios. A repetitividade e estabilidade do processo foram estabelecidas durante um determinado número de longas execuções, usando técnicas de medição online.

Quando os dados do processo e do controle de qualidade (CQ) do tablete foram exaustivamente analisados, a Janssen foi capaz de confirmar a estabilidade do processo e avaliar quaisquer flutuações na sensibilidade do processo causadas por pequenas mudanças ambientais. A excelente correlação entre os dados do processo e os dados do QC permitiram que a equipe confirmasse as definições e faixas dos parâmetros do processos e demonstrasse satisfatoriamente a solidez do processo. A repetição de longas execuções ajudou a equipe a entender totalmente o processo e o comportamento do produto durante o arranque, durante as operações de rotina e no desligamento, e a obter uma primeira ideia sobre a capacidade potencial do processo.

Em resumo

O estudo mostrou que, usando a tecnologia ConsiGma™, o desenvolvimento do processo pode ser feito em um tempo muito curto. Supondo que o desenvolvimento e a fabricação comercial são realizadas na linha ConsiGma™-25 linha, a transferência de tecnologia é redundante, resultando em uma considerável redução do tempo de entrada no mercado e em menores custos. A agilidade do sistema foi demonstrado durante o desenvolvimento do processo, resultando em um DoE eficiente e eficaz. A solidez e estabilidade do processo foram comprovados durante as longas execuções e as medições em linha e em tempo real demonstraram sua capacidade de monitorar o processo com base nos atributos predeterminados do produto acabado e intermediário.

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