A GEA foi responsável pela instalação de uma nova planta de fabricação de imunoglobulina (IgG), incluindo detalhamento de projeto, para uma capacidade anual de mais de 3 milhões de litros de PEQ (equivalente de plasma).

Ampla gama de tecnologias de filtração

O procedimento inteiro começa com a ressuspensão do precipitado para produzir o volume formulado final, incluindo a integração dos diversos tratamentos e as etapas de inativação de vírus, filtração profunda para remover os contaminantes da proteína, cromatografia de troca de ânions para eliminar impurezas residuais, dia/ultrafiltração para remover resíduos de processo e para concentrar a proteína e/ou a nanofiltração para remover partículas muito pequenas, tudo com alimentação usando 32 tanques de alta qualidade, padrão indútria farmacêutica, e buffer da GEA (1.000-8.000 l).

Com as melhorias contínuas dos P&IDs (diagramas de processo e instrumentação) durante a fase de detalhamento de projeto, os avanços tecnológicos mais recentes foram integrados ao processo de produção de imunoglobulina. Assim como vários aspectos de manutenção e de facilidade de operação, dedicou-se uma atenção especial à capacidade das áreas individuais da planta, permitindo o desenvolvimento potencial futuro em termos de produção e de rendimento, caso seja necessária uma reconstrução. O processo altamente automatizado assegura a consistência em todos os lotes e a qualidade de produto.

Totalmente automatizada

A automatização total da planta, incluindo os processos de limpeza (SIP, sanitização no local), garante que a planta possa operar de maneira praticamente autônoma, o que representa uma vantagem significativa. O resultado é um processo de fabricação eficiente e uma planta baseada nos mais altos padrões de pureza, segurança viral e tecnologia, proporcionando aos pacientes a tranquilidade e a certeza de que estão recebendo produtos de imunoglobulina de alta qualidade.

Voltar