A compressão de comprimido ainda é uma das operações mais desafiadoras da unidade na fabricação de dose sólida. Com a crescente exigência de fabricação de contato, as CMOs precisam ser capazes de produzir uma ampla variedade de produtos em uma velocidade econômica, mesmo quando incluem formulações desafiadoras.

Flexibilidade e produtividade

Como a necessidade de processar APIs altamente potentes se tornou cada vez mais importante, a Haupt Pharma criou um centro de excelência para esta aplicação específica. A compressão de comprimido, seja da uma perspectiva de contenção quanto de processamento, ainda é uma das operações mais desafiadoras da unidade na fabricação de dose sólida. Com a crescente exigência de fabricação de contato, as CMOs precisam ser capazes de produzir uma ampla variedade de produtos em uma velocidade econômica, mesmo quando incluem formulações desafiadoras. Além disso, os desafios específicos à saúde e a segurança surgem quando APIs potentes são processados, necessitando do uso de equipamento que combine alta flexibilidade com alta produtividade e um desempenho de contenção apropriado. As prensas giratórias MODUL™ da GEA atende a esses critérios nas instalações da Haupt Pharma em Münster, na Alemanha.

Enquanto a maioria das peças do equipamento de operação da unidade (granulação, secagem ou mistura) sejam avaliados para serem adequadamente contidas, as etapas de transferência foram uma área potencial de preocupação. A Haupt Pharma optou pelos tambores Müller juntamente com as válvulas borboletas de divisão BUCK® MC da GEA. Graças a sua complexidade mecânica, o processo de compressão de comprimidos exigiu atenção especial, portanto a Haupt Pharma decidiu usar as prensas GEA MODUL™.

A instalação de Münster da Haupt Pharma avaliou intensamente o desempenho de contenção de suas quatro prensas MODUL™ S ao medir a carga da partícula no ambiente de produção sob condições operacionais. As duas prensas produzem um grande número de comprimidos. Quando a torre de prensa de única face estiver equipada com a ferramenta BB, é possível produzir até um milhão de comprimidos por hora, sendo capacitada para cinco vezes mais ferramentas de multipontas. Além disso, a troca de produto pode ser obtida em menos de 2 horas, durante a qual todas as peças em contato com o produto são removidas em uma maneira contida. Um segundo ECM e um segundo conjunto de equipamentos periféricos foram levados para a área de compressão e permitiram que a produção fosse reiniciada em menos de 2 horas. O primeiro conjunto de peças foi limpa offline em uma área de lavagem exclusiva, sem interferência na fabricação.

Saúde e segurança

Após um teste de aceitação bem-sucedido e baseado em placebo (SAT), as prensas foram levadas para produção clínica e as amostras de ar foram avaliadas em relação à própria capacidade de contenção. As primeiras amostras foram colocadas perto das áreas mais críticas identificadas por uma análise de risco. Sete séries de testes foram realizados incluindo 26 medições individuais. Os resultados estavam abaixo do limite de 0,001 µg/m3.    

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