A GEA tem ajudado a desenvolver uma linha de processo completo para uma das empresas farmacêuticas mais bem sucedida da Europa para a produção de medicamentos genéricos.

Processamento de Pellets Genéricos

O projeto de processamento de Pellets inclui o fornecimento e integração da tecnologia de granulação com um Sistema de Pelletização UltimaGral™ e NICA™ da GEA, tecnologia de revestimento (PRECISION COATER™) e secagem em leito fluidizado.

A Synthon BV (Nijmegen, na Holanda) fabrica uma gama de produtos para distribuição mundial através de seus parceiros de comercialização na Europa, EUA, Canadá, Austrália, Nova Zelândia, Chile, Argentina e África do Sul. O desenvolvimento da versão genérica de um medicamento geralmente começa alguns anos antes da expiração da patente com o objetivo de o introduzi-lo no mercado dentro de poucas horas após o final do período de proteção. A Synthon concentra-se nos produtos farmacêuticos mais complexos uma vez que poucos de seus concorrentes têm os recursos humanos e técnicos para os replicar.

Desenvolvimento de Medicamento Genéricos

Inicialmente, pequenas porções do medicamento são produzidas no laboratório antes de escalonar a produção para atender às demandas do mercado. O aumento da escala da produção a partir de um lote de laboratório de 200 g até um lote de produção típico de 500 kg, mantendo os padrões exigentes da formulação, representa um grande desafio para os fabricantes de medicamentos. A escolha do equipamento e do conhecimento disponível desempenham um papel fundamental na colocação rápida do produto no mercado e na manutenção dos padrões de produção.

Investimento em Equipamento de Pelletização

Depois de avaliar os sistemas oferecidos pela GEA, a Synthon abordou a empresa em 2002, quando foram necessários novos equipamentos para uma fábrica parceira de fabricação na Grécia para escalonar a produção de um de seus produtos. A primeira exigência foi para o equipamento de extrusão/esferoidização NICA™ para fabricar pequenos pellets contendo o ingrediente ativo seguido pelo PRECISION COATER™, com suas características exclusivas de fluxo de ar, conferindo um revestimento muito exato e uniforme ao produto. O revestimento de pellets minúsculos, que podem ter menos de 1 mm de diâmetro, é necessário por vários motivos: para mascarar sabores desagradáveis, melhorar a aparência ou, como nesse caso, para proporcionar liberação controlada do medicamento no organismo. O objetivo é revestir uniformemente os pellets com somente o material suficiente para atingir o resultado desejado e não mais do que isso.

Por que razão Synthon escolheu o NICA™

Um equipamento de pelletização adicional NICA™ foi posteriormente fornecido e integrado com o sistema para fabricar os pellets. A Synthon escolheu o equipamento NICA™, em parte devido à sua excepcional performance e flexibilidade, mas a cooperação da GEA como um parceiro de negócios desempenhou um papel importante. “Nós olhamos com cuidado para qual equipamento estava comercialmente disponível para fazer o trabalho de desenvolvimento”, disse o Diretor de Tecnologia da Synthon, Derk Sanders. “Depois de olhar para todas as possibilidades, nós decidimos pelos sistemas NICA™ da GEA para o nosso desenvolvimento e escalonamento das atividades. A GEA nos permitiu alugar o equipamento necessário para produzir lotes conforme os requisitos BPF. Todo o exercício correu muito bem e nós posteriormente atualizamos os sistemas para o maior disponibilizado da GEA. Temos agora três extrusores/esferonizadores NICA™ integrados produzindo um total de 2.700 kg por dia".

Derk Sanders citou a simplicidade do equipamento da GEA como sendo um fator chave para o desenvolvimento bem sucedido do processo. “A produção está agora em curso há pouco mais de um ano, com cerca de 300 lotes do medicamento produzido”, disse ele. “Até agora, nem um único lote foi rejeitado por causa de falhas no equipamento”.

Centros de Testes da GEA. Um Recurso Importante

Um dos principais obstáculos para as empresas farmacêuticas no desenvolvimento de medicamentos é o custo dos ensaios. O uso do centro de testes de Bubendorf, Suíça, reduz significativamente esses riscos, dando aos fabricantes confiança de que os processos de fabricação críticos são viáveis sem grandes despesas de capital. O centro de tecnologia da GEA em Bubendorf, o qual foi inaugurado em 2003, tem sido amplamente utilizado pela Synthon para desenvolver seus processos de produção. O centro de tecnologia proporciona às empresas farmacêuticas um ambiente BPF único que lhes permite desenvolver novos produtos de dose sólida usando equipamentos de última geração. O centro está equipado com uma gama completa de equipamentos da GEA desde a mistura de pó, passando pela granulação e secagem até a prensagem e revestimento do comprimido.


“O centro de tecnologia é um recurso muito importante para a Synthon. Um dos principais benefícios é que nos permite testar nossos processos usando pequenas quantidades do API”, continuou Derk Sanders. “Nós precisamos saber que o equipamento que escolhemos para a produção irá produzir a formulação em grandes tamanhos de lotes e as instalações do centro nos permitem fazê-lo. Para fazer o mesmo teste aqui na fábrica seriam necessário lotes de teste do API de 500 kg, o que seria um risco enorme e proibitivamente dispendioso. Nosso departamento P&D está usando cada vez mais o centro para ajudar a desenvolver processos para futuros produtos”.

“Nós temos um relacionamento muito bom com o centro de tecnologia e eles têm sido muito flexíveis em nos acomodar, muitas vezes, no curto prazo. Somos uma empresa dinâmica e temos que nos mover rapidamente para ficarmos na frente; eles sempre nos deram um excelente serviço: trata-se de uma parceria". A GEA adicionou: “Ter o centro de tecnologia significa que nós podemos trabalhar em estreita colaboração com os clientes para a realização de testes e para nos certificarmos que o equipamento é adequado para uma aplicação antes que eles façam uma encomenda. Isso protege os interesses dos clientes e nos permite provar o sistema estamos recomendando. É uma ferramenta perfeita para nós”. A vasta experiência prática dos operadores da máquina é mais uma vantagem do uso do centro de testes. Durante os testes, as condições são frequentemente levadas para níveis muito além dos experimentados na produção normal. Os dados coletados revelam frequentemente que as técnicas de processamento convencionais podem ser modificadas com resultados benéficos. 


Compartilhando Informações para Projetos Futuros 


Os engenheiros de desenvolvimento da fábrica da GEA no Reino Unido fazem visitas frequentes ao centro de testes para ver as máquinas trabalhando em um ambiente de produção. Isso proporciona aos engenheiros de P&D da Synthon a oportunidade de compartilhar informações e dar feedback aos fabricantes do equipamento. Esta contato estreito e regular oferece valiosas informações à Synthon para uso em futuros projetos.

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