O desenvolvimento de sistemas de fabricação contínuos (CM) de pequena escala será uma das alterações mais significativas na indústria farmacêutica, nos próximos 10 anos.

Fabricação contínua

O desenvolvimento de sistemas de fabricação contínuos (CM) de pequena escala será uma das alterações mais significativas na indústria farmacêutica, nos próximos 10 anos. Esses sistemas ágeis possibilitarão o desenvolvimento de processos de fabricação comercial em muito menos tempo, usando menos produto durante o desenvolvimento e ampliação, mas com muito mais conhecimento de processo.

Por mais de 20 anos, a produção baseada em lote de formas de dosagem sólida mais utilizadas dominou a indústria. A lucratividade foi tanta que as empresas não eram incentivadas em inovar ou arriscar o desenvolvimento de nova tecnologia de fabricação. No entanto, após esse período, cada vez mais se reconhece que os custos de material durante o desenvolvimento do medicamento são significativos, novos produtos provavelmente serão fabricados em quantidades muito menores e que, para algumas terapias modernas, o desenvolvimento de um processo de fabricação comercial pode ter um cronograma crítico.

Essas pressões colocaram os custos, riscos e cronogramas associados ao desenvolvimento baseado em lote tradicional em análise. Na maioria das indústrias, a CM é vista como uma solução de baixo custo para produzir produtos de alto volume e baixo valor, para os quais há pouca necessidade de considerar os custos de material usados no desenvolvimento do processo e, frequentemente, pouca necessidade de troca de produto.

Entretanto, a oportunidade de se obter mais dados de menos produto durante o desenvolvimento e eliminar o custo e o risco de "ampliação" baseada em lote inspirou a introdução de equipamentos contínuos de pequena escala que podem processar pequenas quantidades de material durante a P&D, ao mesmo tempo que opera por períodos variáveis para atender à demanda do mercado durante a produção comercial. 

Aprovação regulatória

Os reguladores dão bastante apoio à CM e os fabricantes reconhecem que os custos de garantia de qualidade atuais são desproporcionalmente grandes em comparação com outras indústrias, em que a capacidade de produção real do Six Sigma significa que o requisito para teste de final de linha e remoção de produto fora da especificação está efetivamente eliminado. As possíveis economias de API de mais de 60% de reduções no tempo para comercialização em mais de um ano foram identificadas pelas empresas que usam sistemas de CM em pequena escala.

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