O revestidor ConsiGma™ é uma tecnologia nova de revestimento de comprimidos, de alto desempenho e revolucionária que deposita de forma precisa quantidades controladas de materiais de revestimento nos comprimidos.

Revestimento de comprimidos com uma cascada

A GEA é uma fornecedora consolidada de sistemas de revestimento tradicionais para partículas, pós, grânulos, cristais, pílulas e comprimidos, sendo capaz de fornecer equipamentos para todas as tecnologias de revestimento usadas normalmente e ajudar a seleção do processo que melhor se adapta as suas necessidades. O revestimento é uma operação de unidade importante, extensivamente usada na indústria farmacêutica para aplicação de revestimentos não funcionais ou funcionais (filmes de polímero estéticos protetores ou de controle de velocidade) e para o depósito de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) exclusivos (formas de dosagem de multipartículas). As aplicações incluem o mascaramento do sabor, modificação de cor, proteção física e/ou criar formas de liberação modificada. 

Além das técnicas de revestimento de API para sistemas de multipartículas, a indústria farmacêutica tem uma necessidade inerente de revestir os objetos de forma precisa com 3 a 30 mm de comprimento (a faixa de tamanho mais comum para formas de dosagem sólida única) com APIs. Isso inclui comprimidos para administração oral e outros métodos de fornecimento (implantação humana, por exemplo). Os métodos de revestimento existentes nessa faixa de tamanho têm limitações de velocidade e precisão/uniformidade de revestimento, especialmente para depósito de APIs de dose baixa em formas de dosagem de comprimido único. Além disso, os equipamentos atuais usados para revestir os comprimidos na indústria farmacêutica permaneceram praticamente inalterados nos últimos 50 anos. Isto é, até agora.

O revestidor ConsiGma™ da GEA é uma tecnologia nova de revestimento de comprimidos, de alto desempenho e revolucionária que deposita de forma precisa quantidades controladas de materiais de revestimento nos comprimidos — mesmo se estiverem higroscópicos ou friáveis. Especificamente designado para ser parte integrante do sistema de granulação de alto cisalhamento e secagem contínuo do ConsiGma™, o revestidor é capaz de revestir pequenas quantidades de comprimidos em velocidades muito altas, oferecendo transferência de calor e massa aprimorados e utilizando muito menos material de revestimento que as tecnologias tradicionais. 

Com uma mudança de paradigma no revestimento de comprimidos, este novo tipo de revestidor faz com que os comprimidos se movimentem em cascata, permitindo maiores velocidades de aplicação de fluido (maiores velocidades de revestimento) que os recipientes de revestimentos normais. A funcionalidade de revestimentos entéricos, por exemplo, depende bastante do ganho de peso e da uniformidade do revestimento. Nos recipientes de revestimento tradicionais, as velocidades de aplicação rápidas do revestimento frequentemente resultam em uniformidade inapropriada, exigindo um maior ganho de peso para obter a proteção entérica. Inconsistente e imperfeito, esta prática "padrão" do revestimento do comprimido frequentemente fornece um produto não homogêneo. Como os comprimidos são carregados em recipientes giratórios grandes e abertos para a secagem por ar quente, as extremidades do comprimido podem ser removidas, os entalhes podem ser preenchidos por material de revestimento e as bordas e cantos podem não ser revestidos com a mesma espessura que as faces do comprimido.

A falta de precisão dos limites de depósito do material de revestimento limita o uso de revestimentos de liberação modificada. Em um ambiente laboratorial, é necessário revestir vários quilos de comprimidos ao mesmo tempo, encarecendo e dificultando a pesquisa e o desenvolvimento (P&D) de uma dosagem sólida. Além disso, os comprimidos extremamente higroscópicos não podem ser revestidos com a tecnologia atual, nem os núcleos achatados ou com formato estranho podem ser consistentemente revestidos. O revestidor ConsiGma™ da GEA é a sua solução para esses problemas.

Tecnologia inovadora

De acordo com as pequenas capacidades de lote da Tecnologia de Revestimento SUPERCELL™ (SCT), o revestidor ConsiGma™ da GEA soluciona com eficiência todos esses problemas. Incorporando um design pequeno, simples e modular projetado especialmente para a etapa inicial, a produção em escala laboratorial, de um lote de 1,5–3,0 kg de comprimidos, sob a influência de lâminas de ar radiais, foi induzido pelo uso do processo centrífugo, para formar uma cascada sem gravidade e estável dentro de um tambor perfurado girando em alta velocidade. O aumento da eficiência de secagem é obtido por pulverização da suspensão de revestimento em uma nuvem em cascata de comprimidos.

O processo do revestidor  ConsiGma™ depende da capacidade da máquina em formar um anel de comprimidos que se aderem a uma superfície interna da roda, induzir esses comprimidos a formarem uma cascata sob a influência das lâminas radiais e mantê-la em todo o processo de revestimento. Para a maioria dos comprimidos isso é obtido de forma simples; as velocidades, critérios de aceleração, pressões e tempos da lâmina podem ser predefinidos. Depois de iniciado, não há mais necessidade de qualquer modulação no processo. O processo é mostrado na Figura 1 e descrito abaixo.

  • Preenchimento: A roda vazia é carregada de comprimidos por meio de uma porta coletora (Figura 1a).
  • Formação de anel: Os comprimidos são formados em um anel, pela aceleração rápida da roda até a velocidade alta (Figura 2a).
  • Distribuição de anel: O anel é distribuído pela desaceleração lenta da roda até a velocidade de revestimento em pressão de lâmina de ar moderada.
  • Formação de cascata (e pré-aquecimento): Aumentar a pressão da lâmina de ar forma uma cascata de comprimidos; a remoção de pó, a remoção das rebarbas e o pré-aquecimento (Figura 1c).
  • Revestimento (e secagem): Durante a cascata completa, “em voo”, uma suspensão de revestimento é pulverizado nos comprimidos em cascata e seca sob a influência de ar de processo aquecido; a velocidade do spray pode variar durante o processo de revestimento, para aumentar a velocidade e melhorar a aparência final; no final da pulverização, um pequeno atraso faz com que qualquer solvente residual seque (Figura 1d). Após estabelecer a cascata, o processo de revestimento é iniciado e finalizado sem a perda da cascata ou qualquer necessidade aparente de ajuste de velocidade.
  • Descarga: A redução da pressão da lâmina de ar forma novamente um anel; o anel é colapsado pela desaceleração da roda até uma parada e são descarregados através da porta de coleta.

Figura 1: Etapas de movimento do comprimido no revestidor ConsiGma™.

  1. Lote carregado.
  2. Anel do comprimido (110–250 RPM, 75–95 °C).
  3. Formação de cascata (88–110 RPM, 75–95 °C).
  4. Cascata completa “em voo” (88–110 RPM, 75–95 °C).

Um bocal de spray convencional é direcionado para cima na cascata de comprimidos “em voo”. A área de superfície completa de cada comprimido está disponível para receber o revestimento em cada passagem. Uma alta velocidade de pulverização com a carga do comprimido é acompanhada por altos fluxos de ar específico. Preenchimento e descarga é automatizado e rápido. Os comprimidos são revestidos com a suspensão de revestimento na mesma direção que o gás de secagem, resultando em um processo mais eficiente. Devido ao design de placa de distribuição de ar exclusivo do revestidor, os comprimidos se movem de modo rápido e previsível pela zona de pulverização, recebendo somente uma pequena quantidade de revestimento por passagem e, portanto, alcançando uma maior precisão de revestimento. A colocação de lâminas de ar melhora e regula a cascata, permitindo que a suspensão do revestimento flua pela nuvem de comprimidos; cada comprimido é exposto ao jato de revestimento, aproximadamente 1,5 vezes por segundo e “barras de apoio” melhoram a mistura axial.

Considerações práticas

Colocar os comprimidos em movimento significa que eles podem ser pulverizados conforme elementos discretos, beneficiando-se dos efeitos das gotículas e da evaporação envolvendo toda a superfície. Com calor de evaporação suficiente, o processo pode ser acelerado. Por comparação, em processos de revestimento em tambores convencionais, somente a superfície exposta da cama rolante pode ser borrifada e o fluxo de ar é limitado pela proximidade dos outros comprimidos. Para otimizar o processo, o tambor do revestidor ConsiGma™ deve ser carregado com comprimidos suficientes para formar uma cama de 20–25 mm de profundidade quando a etapa de anel foi alcançada. Um único comprimido não teria tração para se aderir a parede, por exemplo, e uma única camada de comprimidos em cascata permitiria que uma quantidade excessiva de spray passe pelos comprimidos e revestisse o tambor e o alojamento. Lidar com quantidades muito pequenas envolveria um tempo desproporcional de carregamento e descarga sem que nenhuma pulverização pudesse ocorrer. Os comprimidos podem ser induzidos para se movimentarem em velocidades rotacionais, que são ligeiramente em excesso da velocidade teórica crítica, devido aos fatores tais como a resistência do ar e a perda de energia devido ao atrito dos comprimidos que empurram em conjunto e a ação de duas lâminas de ar radiais subindo do lado da roda antes do ponto de decolagem e permita à cascata de comprimidos estabilizar-se e garante que a profundidade total do leito se mova (os comprimidos que não entram a cascata não são revestidos corretamente). O ar de secagem entra na roda por um eixo oco, passando pelo leito de comprimidos anular para maximizar a eficiência de secagem (ele também contribui pelo aumento dos gradientes de velocidade e do ar recirculante de volta na roda). A pulverização pelo bocal é para cima no leito de comprimidos, após a movimentação para maximizar a eficiência de depósito e o tempo de secagem em movimento.

Termodinâmicas: Um processo intensificado requer uma alta capacidade de transferência de calor. Os comprimidos devem sair do processo sem solvente residual (derivado da suspensão de revestimento). Dessa forma, os volumes de ar específicos são altos: os tempos de pré-aquecimento e pós-pulverização de 20 a 30 segundos são típicos. O teor de umidade específico do ar de exaustão aumenta rapidamente até um nível de platô, no começo da pulverização e cai também com rapidez no final. A velocidade de secagem corresponde à taxa de adição de solvente (Figura 2).

Figura 2: Parâmetros termodinâmicos do revestidor ConsiGma™ em ação.

O tempo de processo é comparativamente curto, levando segundo ou minutos ao invés de horas e, portanto, é mais cuidadoso e econômico em relação aos comprimidos. O processo de revestimento é preciso e homogêneo, resultando em poucos defeitos e entalhes claramente definidos. O ConsiGma™ permite o revestimento de comprimidos frágeis e sensíveis à umidade, bem como em formas de comprimidos planos ou bastante retangular. Na realidade, o ConsiGma™ irá revestir qualquer comprimido, da mesma forma que um sistema convencional, mas não está restrito a tamanhos ou formas de núcleo específicas. Também funcionará com revestimentos funcionais, mini comprimidos e cápsulas (500 a 600 mg).

A secagem é muito rápida, possibilitando revestir comprimidos extremamente higroscópios. A precisão do depósito é alta o bastante para que os ingredientes ativos farmacêuticos (APIs) possam ser colocados sobre os comprimidos e as camadas uniformes de revestimentos para mascarar o gosto ou de liberação modificada podem ser aplicados consecutivamente dentro de um lote contínuo.

Intensificação do processo

O revestidor  ConsiGma™ pode ser operado como módulos únicos ou múltiplos; quando combinado com uma linha de formação de comprimidos contínua da GEA para aplicação de revestimentos de liberação imediata, dois módulos são geralmente usados, oferecendo um rendimento de até 25 kg/h (Figura 3). Esta máquina de produção ágil em pequena escala é multifuncional, fácil de usar e configurar, fornecendo os resultados corretos, na primeira vez e sempre. Como o revestidor pode ser ligado diretamente a uma prensa de comprimido ou recipiente a granel, ele oferece opções de alimentação gravimétrica e volumétrica, troca rápida (da roda de revestimento, tremonhas de comprimido e de todo módulo) e, por isso, é fácil de limpar. O módulo de revestimento (roda dentro do invólucro) pode ser removido em uma roldana construída para esse propósito e lavada remotamente. Os funis de entrada e descarga podem ser removidos manualmente.

Outros recursos incluem uma porta de coleta na periferia da roda que permite o carregamento e o descarregamento rápidos, bem como as câmaras de ar do comprimido (funis) na alimentação e na descarga que não interfere no processo de fluxo de ar. Além disso, a roda pode ser recarregada enquanto a câmara de ar de descarga está esvaziando e o ar de exaustão é limpo em um filtro HEPA de mecanismo duplo.

Figura 3: A unidade de fabricação da roda dupla do revestidor ConsiGma™.

O revestidor ConsiGma™ é compatível com PAT, eficiente — os tempos de aquecimento e secagem são mais rápido que os dos convencionais — e confiável, fornecendo um ganho de peso e distribuição de revestimento consistentes, homogêneos e uniformes. E como o revestidor opera em velocidades e temperaturas mais altas que outros produtos no mercado, pode ser obtida taxas de pulverização mais altas e a mistura de comprimidos melhorada, expandindo seu potencial de aplicação aos revestimentos de polímer além do que é atualmente possível. Pode ser usado até mesmo para remover o pó dos núcleos do comprimido antes do revestimento.

Com mais movimento do comprimido dentro do barril de revestimento, o design revolucionário e a aplicação de condições de processo melhorada, o revestidor ConsiGma™ de pequeno volume concentra o processo de revestimento do comprimido, permitindo o processamento e tempo mais rápidos, economia de custo, eficiência aumentada e uma maior qualidade do produto acabado, tudo isso como aspectos fundamentais do avanço em direção ao processamento contínuo.

Características exclusivas

  • Revestimento contínuo
  • Tempo de processamento curto
  • Design modular flexível
  • Tamanho de lote de P&D (tamanho de lote mínimo = XX g)
  • Aprimoramento de tecnologia
  • Formatos de difícil revestimento
  • Comprimidos Quebradiços
  • Revestimento de várias camadas
  • Capacitação de tecnologia
  • Processo de umidade baixa: adequado para materiais sensíveis à umidade
  • Precisão do revestimento (RSD menos que 1% demonstrado).
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