Em 2006-2007, a GEA trabalhou com a CSL Behring (Berna, Suíça) para construir o primeiro módulo de uma planta para produzir imunoglobulinas derivadas do plasma de sangue humano. A parceria foi tão bem sucedida que outras plantas foram comissionadas e instaladas, de Berna a Melbourne.

Fabricando imunoglobulinas

Em 2006–2007, a GEA colaborou com a CSL Behring (Berna, Suíça) para construir o primeiro módulo de uma planta para produzir as drogas Privigen® e Hizentra®, à base de imunoglobulina (IVIg) derivadas do plasma de sangue humano, para tratar pacientes com condições sérias e raras, como deficiências imunológicas. Dois anos mais tarde, o segundo módulo foi comissionado e, em 2011-2012, as empresas se uniram outra vez para projetar e construir um terceiro módulo em Melbourne, Austrália. Veio então o próximo desafio.

O departamento de pesquisa e desenvolvimento em Berna trabalhou duramente para melhorar o processo de fabricação da imunoglobulina e, consequentemente, decidiu integrar esse desenvolvimento no sistema de produção atual, o que significou a elevação da escala do processo de laboratório à escala de produção e a manutenção do rendimento. Tendo conduzido os três projetos anteriores, o Project Manager da GEA, Maic Kroll, foi a escolha natural para dirigir esta ampliação, porque conhecia muito bem as plantas. Começou o trabalho na engenharia básica e de detalhes em setembro de 2012, e o projeto foi fechado em abril de 2013.

"Fornecemos toda a engenharia mecânica", explicou Maic, "incluindo P&IDs, listas de equipamentos, desenhos de oficina de tanques, projetos em 3D, horários, qualificação mecânica da instalação (IQ) e a documentação técnica relevante". E acrescentou: "Além de fornecer nove tanques de produção farmacêuticos com todas as válvulas, bombas, dutos e instrumentação exigidos, também fomos contratados para fornecer a instalação mecânica do sistema, que foi conduzida por nossos experientes engenheiros de montagem. Durante a fase mais crítica, tivemos 20 montadores no local para garantir a programação estreita do cliente".

Maic disse que a parte mais difícil do projeto foi aquela imediatamente antes do Natal de 2013, quando todo o trabalho teve que ser feito antes da pausa bianual de manutenção de duas semanas, para preparar as conexões entre a planta existente e a nova. "Foi um período difícil", disse Maic: "Na maior parte de dezembro, a equipe inteira trabalhou sem interrupções. Mas usando pequenos grupos de montagem que trabalhavam bem juntos e permaneceram flexíveis, terminamos tudo a tempo".

Antes das férias, Maic e sua equipe fizeram as conexões ao sistema existente usando as salas limpas que não estavam dentro uso durante a pausa. "No início de outubro, começamos a identificar todas as conexões e pacotes de trabalho necessários para definir as exigências para os instaladores e os soldadores durante a pausa, assim como os recursos de engenharia que seriam necessários para qualificar o equipamento recentemente instalado", explicou. Esta verificação de IQ inclui a certificação de que todas as conexões satisfazem aos P&IDs aprovados, as válvulas estejam no lugar certo, a inclinação das tubulações esteja dentro da tolerância, todos os testes de pressão de água sejam bem-sucedidos, não haja nenhum vazamento ou perda de pressão, a documentação da soldagem esteja correta e completa, e a isometria dos dutos esteja em conformidade com a instalação.

Maic e sua equipe trabalharam estreitamente com o cliente e a empresa de automação durante esta fase. Em 6 de janeiro, a produção retornou ao normal sem problemas ou perdas de produto. Um mês mais tarde, o projeto estava completo. Agora, a CSL Behring poderá comissionar com segurança a nova planta ao lado do sistema existente, pronto para produção completa.

Máxima qualidade do produto

A produção de drogas e a fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) exige padrões muito mais altos de qualidade e de pureza do produto, assim como processos de fabricação validados. Como um fornecedor de plantas de processo estéril com muitos anos de experiência, a GEA pode se beneficiar do abrangente conhecimento teórico e da experiência de seus engenheiros para fornecer a você uma tecnologia de processos moderna, eficaz na redução dos custos e sob medida para fabricar novos medicamentos de acordo com as diretrizes cGMP e os requisitos da FDA e da EMA (EUA).

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