Contenção

A GEA possui um histórico longo de conhecimento e uma profundidade incomparável de experiência no campo da contenção.

Processamento de produtos potentes

Produtos potentes

Com uma ênfase crescente na segurança do operador e na proteção do produto, a fabricação de medicamentos oncológicos, de produtos hormonais e/ou outros compostos altamente potentes tem sido o foco dos produtos farmacêuticos nos últimos anos. Historicamente, a única opção era usar os incômodos trajes de laboratório para prevenir que os operadores ficassem expostos aos medicamentos que estavam sendo processados e evitassem a contaminação cruzada com outros produtos fabricados na mesma fábrica.

A GEA é especializa em soluções de manuseio de materiais contidos para a indústria farmacêutica e empresas de saúde e acredita que a produção de medicamentos livre de equipamento de proteção individual (EPI) é uma possibilidade no futuro próximo.

“É mais do que isso, na verdade,” diz Phil Gabb, Diretor de Vendas: “É uma possibilidade real, agora, porque é isso que temos alcançado com muitos de nossos clientes já existentes”. Nós já estamos utilizando uma combinação de tecnologias de contenção internamente, explicou ele, e não somente para as operações de processamento principais, mas também para as etapas de transferência entre as operações da unidade — para limpeza no lugar ou para limpeza off-line contida e para amostragem e controle em processo. “De fato”, acrescentou, “não há mais a necessidade de qualquer sistema de produção de medicamentos ter equipamento de proteção individual (EPI)”.

Um requisito chave para operar um sistema deste tipo é um padrão mais elevado de treinamento do operador e um melhor regime de manutenção. “Estão se usando soluções de engenharia e soluções de design de equipamento para alcançar a proteção do operador, em lugar de usar EPI, que é uma coisa relativamente fácil para as empresas treinar seus funcionários para uso. Este é um requisito técnico superior, de modo que alguns clientes e alguns mercados assumam isso muito facilmente outros encaram-no como um desafio".

Compreendendo a contenção

Rede elevação IBC

A GEA estava fundamentalmente envolvida e trabalhou com um grupo de trabalho internacional para criar um guia para testes de contenção. Agora publicado pela Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE) e conhecido como SMEPAC (Standardised Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration - Medição Padronizada de Concentração de Partículas Transmissíveis pelo Ar nos Equipamentos), este guia define os processos e parâmetros de teste necessários para avaliar os diferentes níveis de contenção exigidos em toda a fábrica. Tendo em mente as condições reais de funcionamento da instalação final, a GEA pode determinar qual o nível de contenção que é necessário e onde, otimizando o processo de fabricação e tornando-o eficiente, seguro e econômico.

Impulsionadores e benefícios

Isolador de contenção

Há um número de impulsionadores por trás dessa troca para fabricação livre de EPI: em primeiro lugar está o foco contínuo e crescente na segurança do operador; clientes europeus e americanos deram isto presente por muitos anos. “Mesmo assim, algumas pessoas ignoram o fato de que cada país do mundo, incluindo aqueles que são, por vezes considerados, menos desenvolvidos, se encontram todos sob a pressão crescente de governos e de seus executivos nacionais em matéria de saúde e segurança para melhorar as condições de trabalho de seus funcionários, de uma forma geral, e na indústria farmacêutica em particular, no que respeita aos operadores estarem sendo expostos a medicamentos cada vez mais potentes”, salienta Phil.

De uma perspetiva regulamentar, existe uma pressão constante para orientação mais rigorosa com prazos de execução geograficamente diferentes: A legislação implementada há 15 anos na Europa e na América do Norte, por exemplo, e na China, sob a égide de uma denominada “norma GMP (BPF) acrescida”, existe uma ação maciça para a segurança acrescida do operador. Também há implicações financeiras. “Na verdade, existem sanções financeiras para a implementação de uma solução de contenção, mas existem também os custos benefício", diz Phil. “Caso se mantenha o problema dentro do sistema, não se contamina o exterior do equipamento e não se contamina a sala. Quando for necessário limpar a linha, para a troca de produto, por exemplo, ou para iniciar um novo lote, os tempo de inatividade ou de mão-de-obra necessária para limpar a sala e/ou o exterior do equipamento são reduzidos drasticamente. Se obtém realmente uma operabilidade maior e mais econômica".

A vantagem da GEA

Processamento single-pot

A GEA possui um histórico longo de conhecimento e uma profundidade incomparável de experiência no campo da contenção. A empresa não somente oferece uma gama abrangente de produtos de contenção robustos e compatíveis, mas ela também tem experiência sem igual na identificação da solução mais apropriada e uma compreensão completa do risco de contenção.

E, embora exista uma vasta gama de equipamentos e maquinário disponível de alguns fornecedores, um dos principais benefícios de trabalhar com a GEA é que nós podemos realmente fornecer um sistema de contenção completo, e totalmente integrado, desde o manuseio de matérias primas até a compressão do tablete, refere Phil. Um dos grandes desafios com qualquer sistema de contenção é a integração de todos as diferentes partes do equipamento de processo.

Não se trata apenas de ter válvulas divididas, trata-se de ter a certeza que o sistema de manuseio de materiais se integra com o equipamento de granulação e com o equipamento de compressão. A GEA oferece soluções técnicas à escala do grupo que podem ser integradas em linhas completas. Isso se está tornando cada vez mais importante com o crescimento em produtos de oncologia e hormonais, especialmente em sistemas de compressão direta de lotes (em que os ingredientes são misturados em um IBC e alimentados diretamente na prensa de tablete).

Olhando um pouco mais adiante, se os ambientes de trabalho livres de EPI já existem entre nós, que reserva o futuro para a contenção? “Há apenas alguns anos”, diz Phil, “a tendência era desenvolver equipamento que fosse tão contido quanto possível. O que nós temos agora coloca mais ênfase na aplicação de alguma ciência para avaliar os riscos para o operador e estabelecer quanta contenção é realmente necessária para um processo ou aplicação particular. É muito fácil especificar demasiada exigência de contenção para um produto. Caso façamos isso, acabaremos com equipamento que não somente é mais dispendioso para comprar, mas também mais difícil de operar, manter e limpar. Isso não beneficia ninguém”.

A GEA pode ajudar e aconselhar você a determinar qual nível de contenção é necessário em cada momento e situação, otimizar o processo de fabricação e torná-lo eficiente, seguro e econômico. Fornecemos contenções customizadas para uso na indústria farmacêutica, atual e futura.