Usado com sucesso para tratar cânceres, tumores e outras doenças graves, o tamanho do setor para anticorpos monoclonais está crescendo constantemente, incentivando mais e mais empresas farmacêuticas a entrarem no mercado.
Comparados com outros produtos biofarmacêuticos, os anticorpos monoclonais são proteínas grandes que requerem doses de administração relativamente altas e precisam tradicionalmente de equipamento/sistemas e instalações de fabricação de alto volume.
A GEA oferece biorreatores de tecnologia de ponta em aço inoxidável para a produção de mAbs. Os processos de suporte, como a preparação de meio e sistemas de coleta também são disponibilizados.
O processo de cultura celular é feito em várias etapas, começando com pré-culturas de 10 L e cultivadas sucessivamente em lotes intermediários, de, por exemplo, 40, 200, 1.000 e 5.000 L, até um volume de produção final de até 20.000 L. Esses sistemas incluem o vaso, com um agitador como elemento principal e periféricos como sistemas de controle de temperatura, componentes de CIP, sistemas de aeração e desaeração, sistemas de entrada e sensores automatizados, atuadores e interface do operador.
A integração do processo de separadores centrífugos e filtros para a etapa de coleta também está dentro de nosso escopo de serviço. Como a fermentação é um processo longo, e devido a alta sensibilidade das células, e a necessidade de segurança do operador e do produto, todos os componentes do sistema da são projetados de acordo com os padrões mais atuais e têm um alto grau de qualidade de acabamento.
A GEA pode fornecer uma solução especializada quando não há nenhuma padronizada disponível, especialmente para medicamentos tóxicos ou altamente potentes como citostáticos e meios de contraste. Com as nossas ideias inovadoras e abordagens modernas, junto com a sua equipe de projeto, encontraremos uma solução que se adapte as suas necessidades, da engenharia básica à fabricação e qualificação.
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