Processamento Contínuo ConsiGma™ Processamento Contínuo para P&D na Indústria Farmacêutica

No início do desenvolvimento da pesquisa e formulação, a disponibilidade do ingrediente ativo é frequentemente muito limitada e existe uma necessidade de um equipamento de processo que seja capaz de produzir somente algumas centenas de gramas para desenvolver novas fórmulas de medicamentos. Em resposta a essa necessidade, a GEA desenvolveu versões à escala de laboratorial do conceito ConsiGma™.

Desenvolvimento

Seja qual for a sua meta final para a produção, a primeira etapa será sempre o desenvolvimento de uma nova formulação ou de um novo processo.

Um processo de desenvolvimento ideal pode testar todo design em uma quantidade mínima de tempo, com uma quantidade mínima de produto e não exige escalabilidade para uma máquina maior na transferência para a produção.

O processamento contínuo lhe oferece a solução para essas necessidades. Nosso conceito de P&D do Consigma™-1 está projetado para permitir que você teste e desenvolva as etapas de processo individual com uma quantidade mínima de produto, em um equipamentos de pequena escala, mas usando os mesmos parâmetros que você precisará usar num equipamento de produção menor, o ConsiGma™-25, já que a tecnologia usada é idêntica.

 

DoE (Design of Experiments )

No desenvolvimento, as pessoas querem investigar a capacidade de seus processos e desenvolver estratégias para evitar ou gerenciar a variabilidade de efeitos de diversas fontes.

Os estudos DoE (Design of Experiments) são uma boa ferramenta para descobrir a verdadeira capacidade de um processo, mas infelizmente realizar esses estudos em plantas de produção em batelada convencionais tem sido muito caro, tanto em termos de materiais como de tempo. No entanto, a intensificação do processo do ConsiGma™ dá a oportunidade de explorar uma ampla gama de parâmetros do processo com menos produto e menos tempo. O resultado é uma compreensão muito melhor do processo em menos tempo e com custos menores. 

ConsiGma™ CDB1

O ConsiGma™ para Dosagem e Mistura Contínua (CDB1) foi projetado para explorar e desenvolver formulações que consistam de 2 a 6 ingredientes para facilitar o entendimento do processo durante a P & D com o uso mínimo de APIs de alto valor. As lições aprendidas no CBD1 podem então ser usadas para desenvolver uma formulação de compressão direta ou um sistema para pré-misturar os materiais para uma linha de granulação úmida contínua.

Escopo do fornecimento padrão

  • Dois a seis alimentadores por perda de peso (LIW) (alimentadores compactos GEA)
  • Um misturador contínuo (intercambiavel):
    • Um misturador linear de 120 mm ou um misturador linear de 70 mm nas células de carga
  • Unidade independente
  • Sistema de controle fácil de usar

Opções

  • Segundo misturador linear de 120 mm
  • Vários sistemas para manuseio de material
  • Medição PAT para uniformidade da mistura
  • Alimentadores compactos da GEA para uma ampla gama de produtos (mesmo com propriedades de baixa vazão)
    • Três relações de caixa de transmissão
    • Três tamanhos de tela de saída
    • Impeller de ponte assimétrica
    • Defletor estático na tremonha
    • Três tipos de parafusos de alimentação
  • Wetting-in-Line (WIP)
  • Melhoria da contenção
 

Principais benefícios

ConsiGma® CDB1
  • Até 70% mais rápido a partir da P & D até a fabricação em comparação com batelada
  • Menos risco operacional em comparação com batelada
  • Produto liberado mais rapidamente com menos recursos
  • Risco reduzido de produto OOS
  • Até 70% menos investimento em GMP em comparação com sistemas de bateladas tradicionais
  • Requisitos mínimos de equipamento de proteção individual (EPI) para os operadores
  • Menor risco de exposição
  • Ampla gama de aplicações de produto farmacêutico
  • Excelente valor de investimento, baixo risco
  • Pouco consumo de API durante P & D
  • Sem escalonamento
  • Alto rendimento

ConsiGma™ 1

Processamento contínuo em escala de laboratorial para P&D mais rápido e fácil. Revolucione a maneira como você desenvolve e produz comprimidos.

Descrição

O ConsiGma™ 1 consiste do mesmo granulador high shear contínuo patenteado como o sistema ConsiGma™ 25, equipado com todos os auxiliares para permitir o desenvolvimento do processo de granulação. Uma pequena secadora igual a um segmento de secagem da secadora de produção ConsiGma™ e capaz de lidar com 0,5 a 1,5 kg de grânulos, pode ser adicionada à máquina de laboratório, criando uma combinação única com controles integrados para o desenvolvimento de processos contínuos. Isso permite que você desenvolva seus produtos na mesma escala com quantidades de produto começando desde umas meras 100 gramas até alguns quilos. Os resultados são diretamente transferíveis para o ConsiGma™ 25.

Características principais

  • Granulador contínuo de laboratório móvel com segmento secadora de leito fluidizante para o trabalho de P&D da fase inicial
  • Tamanho de lote flexível
  • Parâmetros de processo diretamente transferíveis para unidade de produção
  • Perdas reduzidas ao mínimo
  • Troca rápida
  • Controles avançados de fácil utilização
  • "Fora da caixa, pronto para o uso".

 

ConsiGma™ 25

Linha de comprimidos ConsiGma
Linha de comprimidos ConsiGma

Apesar da granulação molhada e da linha de secagem do ConsiGma™ 25 se destinar a ser um linha de produção, é igualmente adequada para trabalho de P&D. Isso permite que você rapidamente confirme os resultados obtidos nos módulos de desenvolvimento individual, mas agora combinados em uma única linha/equipamento. Além disso, executando a linha por um tempo mais longo, isso pode facilmente produzir suas bateladas clínicas, assim como a sua produção, excluindo, por isso, a necessidade de escalabilidade.

Revestidor de comprimidos ConsiGma™

Tecnologia inovadora de revestimento de comprimidos para produção farmacêutica contínua.

Conceito

O revestidor ConsiGma™ é uma tecnologia nova de revestimento de comprimidos, de alto desempenho e revolucionária que deposita de forma precisa quantidades controladas de materiais de revestimento nos comprimidos – mesmo que sejam higroscópicos ou friáveis. Especificamente projetada para ser parte integrante do sistema de granulação de high shear contínuo, sistema de produção de secagem e fabricação de comprimidos do ConsiGma™, essa máquina inovadora é capaz de revestir pequenas quantidades de comprimidos em velocidades muito altas, oferecendo transferência de calor e massa aprimorados e utilizando muito menos material de revestimento que as tecnologias tradicionais. 

Apresentando uma mudança de paradigma no revestimento de comprimidos, este novo tipo de revestidor faz com que os comprimidos se movimentem em cascata, permitindo maiores velocidades de aplicação de fluido (maiores velocidades de revestimento) que os recipientes de revestimentos normais. Além disso, é compatível com PAT, eficiente - as fases de aquecimento e secagem são mais rápidas do que os revestidores convencionais - e são confiáveis, proporcionando uma distribuição consistente, homogênea e até mesmo um ganho de peso de revestimento do comprimido. E como o revestidor opera em velocidades e temperaturas mais altas que outros produtos no mercado, podem ser obtidas taxas de pulverização mais altas e uma mistura de comprimidos melhorada, expandindo seu potencial de aplicação aos revestimentos de polímero além do que é atualmente possível. Ele pode ser usado até mesmo para remover o pó dos núcleos do comprimido antes do revestimento. 

Com mais movimento do comprimido dentro da barreira de revestimento, o design revolucionário e à aplicação de condições de processo melhoradas, o revestidor de pequeno volume CONSIGMA™ concentra o processo de revestimento de comprimidos, permitindo rendimento, tempo e economia de custos mais rápidos, maior eficiência e um produto de maior qualidade final, todos eles aspectos fundamentais da unidade para o processamento contínuo. 

 

Características principais

Para fins de P&D, o revestidor oferece 

  • um design de roda único para permitir o desenvolvimento do processo de revestimento
  • um tempo de batelada total de 7 minutos para revestimentos estéticos (5,5 minutos de revestimento)
  • funis de distribuição integrados com controle de volume opcional
  • tambores de revestimento trocáveis oferecendo dois tamanhos de batelada nominais de 1,5 e 3,0 kg
  • sistemas integrados de alimentação de líquido com bombas peristálticas e medidores de fluxo
  • um sistema de lâmina de ar para criar a cascata de comprimidos
  • uma ampla gama de capacidades de forma e peso de comprimidos
  • monitoramento em linha da espessura de revestimento com a sonda Kaiser Raman.