Células de Colheita para Produzir Biofármacos
A expansão do Merck Serono Biotech Center em Corsier-sur-Vevey o tornou em uma das maiores e tecnologicamente mais avançadas instalações de produção mundiais para biofármacos.
Produção de Anticorpos Monoclonais
Os números são impressionantes: Capacidade do biorreator de 120.000 l, 65 km de nova tubulação, 10.000 m2 de produção adicionais e instalações de salas limpas, 2.700 m2 para a logística e suporte, espaço de armazenamento de 4.500 paletes, uma nova estação de tratamento de esgoto para tratamento biológico de 1.200 m3 de esgoto e 2.500 m2 de muros de arrimo de 12 m no local de produção.
O Centro irá produzir grandes quantidades de ingredientes ativos para biofármacos, especialmente para o medicamento contra o câncer Erbitux® da Merck, uma vasta gama de biossimilares e Rebif® (interferon beta-1a), um segundo mensageiro usado no tratamento da esclerose múltipla, produzindo-os em células animais e liberando o produto em meio de cultura envolvente, a partir do qual é feita a colheita e a purificação.
Porque somente uma pequena quantidade é administrada a cada paciente, os volumes de produção são muito pequenos. "É necessário somente alguns quilos de Rebif para suprir todo o mercado mundial", diz Jens Regelin, Diretor do Merck Serono Biotech Center. “Pelo contrário, anticorpos terapêuticos para terapias direcionadas contra o câncer, como o Erbitux são produzidos em toneladas ou em centenas de quilos, uma vez que as dosagens podem ser 18.000 vezes maiores que o Rebif".
No Merck Serono Biotech Center expandido, o desenvolvimento do processo e a produção estão perfeitamente integrados. O desenvolvimento do processo começa no Departamento de Ciências da Célula, onde o gene com a fórmula para a produção do biofármaco é inserido nas células do animal. A próxima tarefa é selecionar as linhagens de células que produzem a proteína terapêutica em alto rendimento e excelente qualidade. Estas linhagens de células são depois entregues ao Desenvolvimento do Processo que determina as condições ideais para o cultivo e purificação.
Tudo isso faz parte do desenvolvimento de um processo de produção totalmente comercial. Desde 2011, os robôs têm sido usados para testar simultaneamente os vários parâmetros em paralelo quanto possível, usando uma quantidade mínima de células. Como resultado, o número de culturas testadas em um ano aumentou em seis vezes. De maneira semelhante, o software e a automação da engenharia da fábrica garantem que todos os processos de produção são rigorosamente monitorados e controlados.
Especificações do Projeto para a GEA
Fornecimento: fermentadores/biorreatores para a fermentação microbiana e celular: até 20.000 l, design estéril, sistema de controle de alto desempenho com visualização, testado e qualificado.
Fermentação: design, automação, fabricação, montagem, FAT, qualificação de 8 x skids do reator de produção (15 kL), 8 x vasos alimentadores (3 kL), 2 x tanques de colheita (17 kL) e 18º x sistemas de refrigeração/aquecimento.
Filtragem: design, fabricação, montagem, FAT, qualificação de 2 skids de clarificação (6 x filtro de profundidade, 5 x filtro de meios, 1 x filtro de gás estéril) e 2 skids do tanque de separação (1 x tanque de separação de 3 kL, 2 x unidades de refrigeração/aquecimento, 2 x filtros de gás estéril).
Um Mercado Crescente
