Criação de tabletes contínua

Tradicionalmente, a indústria farmacêutica tem se baseado em processos de fabricação em lotes para produzir medicamentos nos quais os materiais são carregados antes do início do processo e descarregados no final. Ironicamente, a maioria das outras indústrias menos regulamentadas migrou para a fabricação contínua (CM) no momento da revolução industrial. A CM, durante a qual o material é simultaneamente carregado e descarregado no processo, é geralmente considerada a mais eficiente, pois sempre oferece um produto de qualidade superior.

A Solução ConsiGma™

Na GEA, acreditamos que o processamento contínuo melhora a qualidade dos produtos finais farmacêuticos: focando na qualidade durante todo o ciclo de vida do produto e não somente em testes de qualidade mas também por compreender a capacidade dos seus processos, gerenciando fontes de variabilidade e diminuindo os riscos associados.

Produção Livre de Bateladas

As prensas de tablete sempre operaram continuamente; no entanto, até agora, elas foram usadas principalmente em modo de batelada — devido a restrições regulatórias e ao fato de os grânulos terem sido fornecidos as prensas em bateladas. Todas essas barreiras para a fabricação contínua de tabletes foram removidas nos últimos anos.

A ConsiGma™ é uma plataforma polivalente, que foi projetada para transferir o pó para formar comprimidos revestidos em desenvolvimento, piloto, clínicos e produção em uma única unidade compacta. O sistema pode realizar a dosagem e a mistura de matérias-primas, granulação úmida ou seca, secagem, compressão do tablete e controle de qualidade, tudo em uma única linha. Ao produzir os grânulos de forma contínua, os volumes a granel são determinados pelo tempo em que você opera a máquina; e, como o ConsiGma™ tem um design inovador, a quantidade de resíduo produzido durante a partida e a parada é significativamente reduzida, se comparada aos métodos convencionais. A qualidade é medida em todo o processo e, como tal, reduz drasticamente o custo por tablete.

Opções de dispensação múltipla

A linha completa de produção de tabletes consiste no granulador de alto cisalhamento ConsiGma™ e no secador, combinado com a prensa de tablete giratória MODUL™ P. Um misturador em linha especial mistura a fase externa entre os sistemas. O granulador e a seção do secador têm três módulos: um módulo de granulação de alto cisalhamento úmido, um módulo de secador segmentado e um módulo de avaliação.

A prensa de tablete giratória MODUL™ P baseia-se no conceito de Módulo de Compressão Intercambiável (ECM). O ECM é completamente isolado do resto da máquina, contém todas as peças de contato do produto e pode ser facilmente removida da prensa de modo contido. Isso significa que a prensa permanece livre de pó e não necessita limpeza. Os seis modos de compressão disponíveis na prensa fazem com que ela seja idealmente adequada para essa linha de fabricação contínua, permitindo uma P&D fácil e produção perfeita, com controle duplo para peso independentes e controle de dureza e formação de tablete de porosidade uniforme. O tempo de permanência constante independentemente do rendimento se adequa perfeitamente em uma linha contínua, pois permite que a prensa mude de velocidade quando necessário – por exemplo, quando uma amostra é obtida entre a secagem e a formação do tablete.

Baixo risco, alta conformidade

O ConsiGma™ foi desenvolvido em conformidade com a iniciativa QbD da FDA. Ele atende às necessidades da indústria por risco reduzido e qualidade mais alta, ao mesmo tempo que evita uma validação demorada e escalonamento caros, para levar os produtos ao mercado de forma mais rápida e econômica. A flexibilidade inerente permite aos fabricantes atender às demandas, manter o mínimo espaço de cara sala limpa e reduzir os custos de inventário.

Opcionalmente, o controle de processo avançado e integrado e as ferramentas PAT permitem a monitoração durante a produção, para que a qualidade possa ser refletida nos produtos desde o início. A ConsiGma™ oferece o rendimento máximo com um uso eficiente da energia; ela foi testada com mais de 100 diferentes formulações e já está sendo usada por várias grandes companhias farmacêuticas, e em centros de fabricação e pesquisa genérica e ética em todo o mundo.