Liofilização

Com 60 anos de experiência na engenharia e fabricação de liofilizadores, a GEA forneceu mais de 1.000 instalações e realizaram milhares de teste de liofilização para indústrias farmacêuticas e de biotecnologia, reforçando a liderança tecnológica e experiência incomparável da empresa.

Liofilização farmacêutica

As primeiras aplicações de estabilização de plasma sanguíneo na década de 40, a liofilização se tornou a prática padrão nas indústrias de ciências biológicas. Desde essa época, o liofilizador evoluiu de um dispositivo simples para secagem a vácuo em baixa temperatura a um sistema extremamente sofisticado e integrado combinando um número de processos para garantir que o produto seja consistentemente fornecido de acordo com as especificações técnicas e biológicas, enquanto obedece a vários requisitos econômicos, de segurança e ambientais.

Como um processo de preenchimento e acabamento, a liofilização tem um papel importante na produção farmacêutica e biotecnológica asséptica. Os produtos liofilizados preservam as propriedades originais e, ao adicionar água ou um solvente adequado, eles podem ser rapidamente reconstituídos. Por isso, a liofilização é amplamente usada como um método de preservação. Cada produto requer parâmetros de processo específicos a serem identificados e otimizados, incluindo o processo de congelamento inicial, que é de grande importância para a estrutura do produto final. A temperatura de prateleira e a pressão de sublimação correspondente durante a secagem primária determinam não apenas o tempo de secagem mas também a qualidade do produto final.

Os aspectos de qualidade típicos são a preservação das propriedades originais, a aparência da torta, o tempo de reconstituição e vida útil de prateleira. O comportamento de congelamento e derretimento do produto é testado no laboratório para estabelecer os dados de saída corretos desde o início. Os resultados destes testes formam então, os parâmetros para testes piloto adicionais para desenvolver o processo de liofilização, reduzir o tempo de mercado e garantir o escalonamento eficiente para uma produção completa.

A GEA foi uma das primeiras empresas de liofilização a fornecer os Sistemas de Carregamento e Descarregamento Automáticos (ALUS™) para liofilizadores e isoladores integrados e sistemas CIP em um liofilizador/sistema ALUS™ completo. Nosso escopo de fornecimento e serviços inclui liofilizadores em escala piloto para fins de P&D e pequenos lotes de produção; e sistemas de liofilizadores completos, incluindo os Sistemas de Carregamento e Descarregamento Automáticos (ALUS™). Além disso, a empresa pode fazer a manutenção e o recondicionamento de liofilizadores existentes.

Todo o projeto e fabricação é feito de acordo com as diretrizes cGMP, CE, GAMP5 e 21 CFR Parte 11. E, com experiência em liofilização e processos relacionados, como a tecnologia do isolador, esterilização e limpeza local (CIP), podemos ajudá-lo a processar todos os tipos de produtos farmacêuticos e derivados de biotecnologia, incluindo hormônios, vacinas, antibióticos anti-infecciosos, bactérias, soros, enzimas, agentes diagnósticos, anticorpos monoclonais (mAbs) e produtos sanguíneos.

Por mais de meio século, a GEA projetou e fabricou liofilizadores para as indústrias farmacêuticas e biotecnológicas. Durante esse período, a empresa se dedicou ao desenvolvimento e otimização da tecnologia de liofilização e contribuiu substancialmente para o projeto e controle de processo.