Utilidades e meio altamente purificado

Os processos farmacêuticos dependem de vários meios e utilidades de suporte, como CIP ou componentes básicos como água para injeção (WFI). A GEA fornece linhas completas ao integrar os sistemas de distribuição em toda a planta para gerar esses meios nos seus produtos.

A água é uma matéria-prima importante para a produção de líquidos farmacêuticos, em que a qualidade é uma preocupação fundamental, e um meio auxiliar essencial para vários processos conjugados da indústria biofarmacêutica. Para ser capaz de produzir uma quantidade necessária de água, de qualidade correta (USP e Farmacopeia Europeia), a sua planta deve atender aos padrões exatos, estar em conformidade com as regulamentações nacionais e internacionais e passar por controle e inspeção rigorosos. A planta da GEA pode atender a esses requisitos. Nossas soluções de meio e utilidades incluem

  • Preparação e distribuição de CIP (sistemas de limpeza local e meio)
  • geração e distribuição de vapor limpo
  • geração e distribuição de água DI
  • geração e distribuição de WFI
  • preparação e armazenamento de tampão.

Os sistemas são projetados de acordo com os padrões da FDA e ISPE, por exemplo, para projeto e desempenho estéreis, usando vasos da GEA de alta qualidade para armazenamento. A medição dos parâmetros de qualidade e desempenho necessários é feita usando os sensores mais modernos.

Os sistemas utilitários são controlados usando as unidades PLC/SCADA padrão e a GEA oferece o pacote geral — do projeto à fabricação e teste — incluindo suporte à instalação local, comissionamento e qualificação. O suporte à manutenção e ao serviço de pós-vendas completam o escopo geral de fornecimento.

Dependendo dos seus requisitos, fornecemos sistemas de armazenamento quente ou frio para meio puro. Com métodos de desinfecção adaptados para atender aos seus requisitos, a velocidade de fluxo e a queda de pressão de cada sistema do circuito são projetadas para estar em conformidade com as diretrizes cGMP. A instrumentação de medição e controle necessárias para monitorar os parâmetros de qualidade (TOC, condutividade, temperatura) e vazões de fluxos são fornecidas como padrão. De acordo com as diretrizes de ISPE, o projeto asséptico e a qualificação da planta são inerentes, obedecendo aos requisitos da FDA em relação aos sistemas de água e vapor.

Características essenciais
  • Projetos sem ponto morto
  • Todo o sistema pode ser completamente esvaziado e esterilizado
  • Tecnologia de medição de TOC
  • Tecnologia de válvula diafragma
  • Trocadores de calor tubulares em projeto DTS
  • Sistemas de amostragem
  • Sistemas de filtro estéril
  • Condições de fluxo constantes.

Automação: Ofereceremos à planta com qualquer tipo de sistema operacional necessário, de sistemas de visualização de processo controlado pelo operador e manual até sistemas de instrumentação e controle que são capazes de controlar várias estações de trabalho, registrando dados relevantes do processo em tempo real.

A GEA é o seu parceiro experiente para a seleção e integração de planta de produção de mídia altamente purificada e a implementação de sistemas de distribuição de armazenamento e CIP/SIP. Nossos engenheiros de processo experientes ajudarão você a fornecer com confiança uma solução completa para a sua aplicação.