GEA oraz firma Cambridge Biostability Limited (CBL) opracowały rewolucyjną metodę stabilizacji szczepionek za pomocą suszenia natryskowego.

Zwiększona biodostępność

Dr Bruce Roser, główny doradca naukowy CBL, zauważa: „Stosowanie suszenia natryskowego zamiast liofilizacji zwiększa dostępność tych kluczowych leków. Tradycyjnie szczepionki produkowane są metodą partiami. Produkcja i liofilizacja zajmuje 3 dni. Suszenie natryskowe trwa kilka sekund i może przebiegać w sposób ciągły, aż do wytworzenia wystarczającej ilości”.

Leki przyjmowane doustnie mogą być dostarczane w tabletkach lub kapsułkach i nie są w związku z tym narażone na degradację temperatury. Wstrzykiwane substancje muszą być chłodne. CBL, z pomocą GEA, opracowuje nowatorski proces, który zrewolucjonizuje metodę podawania leków i wyeliminuje wymóg stosowania łańcucha chłodniczego, pozwoli to zaoszczędzić około 200 — 300 milionów dolarów rocznie i sprawi, że szczepionki staną się dostępne dla najbardziej potrzebujących ludzi na świecie.

Proces obejmuje mieszanie substancji czynnej z rozpuszczalnymi w wodzie szklanymi materiałami, które są następnie suszone do postaci dobrze wypolerowanych stałych lub wydrążonych szklanych kul o średnicy 3–20 µm. Kule te mogą być projektowane tak, aby zapewnić żądane tempo rozpuszczalności i uwalniania. Kule, zawierające stabilną substancję czynną (API), są następnie umieszczane w bezwładnej i bezwodnej zawiesinie, takiej jak zatwierdzone medycznie fluorowęglowodory, hydrofluoroetery lub metabolizowane oleje o niskiej gęstości wybrane tak, aby pasowały do gęstości proszku i zapobiegły unoszeniu się na powierzchni lub tonięciu. Powstała zawiesina to termostabilna, gotowa do wstrzykiwania ciecz, którą można przechowywać i magazynować w temperaturze otoczenia bez narażania jej siły działania.

Transportowane w ten sposób leki mogą być wstrzykiwane natychmiastowo bez dolewania wody; płyny ustrojowe naturalnie rozpuszczają szklane kule, uwalniając substancję czynną i eliminując ryzyko zanieczyszczenia oraz potrzebę stosowania środków antyseptycznych. Ponieważ szczepionki obecne w zawiesinie są bierne, istnieje możliwość mieszania szczepionek w celu symultanicznego wstrzykiwania, aby przyspieszyć oraz ułatwić dostawę.

Materiały i metody

Podczas badania kule były produkowane w warunkach sterylnych metodą suszenia natryskowego w suszarce rozpyłowej GEA AsepticSD™ rozmiar ASD-1, która pozwala produkować partie 10 000 dawek w warunkach bieżących dobrych praktyk produkcyjnych (cGMP).

Wstecz