Firma Project Sprint podarowała GEA szansę na współpracę z kluczowymi klientami, dostawcami i zespołami uniwersyteckimi w ramach strategii opracowywania nowej generacji systemów intensyfikacji procesu do opracowywania oraz późniejszej produkcji leków.

Ciągła produkcja tabletek i powlekanie

ConsiGma — Linia do tabletkowania
ConsiGma — Linia do tabletkowania

Ciągła produkcja produktów stałych przyjmowanych doustnie (OSD) zapewnia znaczące korzyści pod względem kosztów implementacji w porównaniu z produkcją wsadową, a wszystko to dzięki skróceniu czasu i zmniejszeniu ilości wymaganej substancji, a także dzięki rozmiarowi zakładu, prostszemu, opartemu na produkcie procesie produkcji oraz elastycznej instalacji, która może zostać skonfigurowana pod kątem różnych procesów i produktów.

Oto rezultaty projektu:

  • uzyskano dowód na to, że system zintegrowanej, ciągłej produkcji tabletek stanowi sprawdzoną platformę pozwalającą oszczędnie opracowywać produkty, a jednocześnie jest elastycznym, niewielkim i solidnym obszarem produkcyjnym, którego rozbudowa eliminuje techniczne i kosztowe problemy związane z tradycyjnym powiększaniem rozmiaru partii,
  • opracowanie i demonstracja zintegrowanego systemu mieszania ciągłego i bezpośredniego wyciskania na potrzeby produkcji tabletek z funkcją pomiaru jakości produktu w trybie online,
  • wykazanie, że pomiar w trybie online — w połączeniu z systemem zarządzania synchronizacją danych oraz procesem, który ma precyzyjnie określony czas przebywania — umożliwia dostarczenie informacji wymaganych do aktywnej kontroli procesu i zapewnienia jakości,
  • opracowanie i demonstracja ciągłego systemu powlekania tabletek, który zapewnia jednolite powlekanie na poziomie wyższym niż typowe systemy powlekania wsadowego i potrafi zapewnić zgodność z powlekaniem małych ilości materiału podczas fazy opracowywania, a jednocześnie zapewnić wydajność wymaganą na potrzeby produkcji.

Współpraca pozwoliła dostrzec wartość pod względem przepływu samego produktu oraz informacji, aby produkt wychodzący z systemu spełniał wymogi jakościowe. Kluczowym elementem prac testowych było przeprowadzenie wielu długich i ciągłych prób, które niezbicie wykazały, że technologia pozwala produkować wysokiej jakości produkty w wydłużonych okresach produkcyjnych.

Bliskie powiązanie procesu mieszania z etapem produkcji tabletek eliminuje wiele problemów związanych z segregacją zmieszanego produktu podczas transportu i magazynowania, co oznacza, że procesu można używać jako solidnej metody produkcyjnej w wypadku szerszego zakresu produktów, zwłaszcza jeśli wymagana jest niskokosztowa produkcja lokalna na potrzeby nowych rynków.

Według przeprowadzonej przez firmę GSK analizy powlekania, nowa powlekarka ConsiGma™ pozwalała osiągnąć bardziej równomierny efekt powlekania niż istniejąca technologia powlekania.

Ciągłe i bezpośrednie wyciskanie tabletek (CDC)

Technologie farmaceutyczne — Tabletkowanie b
ConsiGma™ — Technologia bezpośredniego wyciskania tabletek

Analiza dotycząca tabletek zawierających substancję czynną (API) o stężeniu pomiędzy 10% a 45% i wyprodukowanych za pomocą zintegrowanego systemu wyciskania bezpośredniego wykazała, że względne odchylenie standardowe pozostawało w zakresie 0,6 – 2,2%, czyli w zakresie wymaganej specyfikacji. Analiza online proszków wymieszanych metodą NIR wykazała, że dane były wrażliwe na wprowadzanie materiału, co doprowadziło do opracowania nowatorskiej metody wprowadzania materiału do NIR w sposób spójny i hermetyczny. Projekt zaowocował ponadto opracowaniem nowej platformy kontroli procesu dla produktów wytwarzanych w trybie ciągłym.

Wstecz