Jeszcze kilka lat temu produkcja insuliny pozostawała zasadniczo w rękach trzech spółek farmaceutycznych o międzynarodowym zasięgu. Łącznie obsługują one aż 95% rynku. Niedawno sytuacja uległa znacznej zmianie w związku z globalizacją i jednoczesnym rozwojem gospodarek wschodzących. Chiny, Indie, Brazylia, Bliski Wschód, Polska, Rosja i Ukraina to nowe kraje zaangażowane w produkcję insuliny. Na obszarach tych przemysł farmaceutyczny odpowiada na rosnące zapotrzebowanie na insulinę oraz produkuje substancje czynne dla cukrzyków w bardziej sprzyjających warunkach. Popyt jest silny zwłaszcza w tych częściach świata: rosnąca zamożność przekłada się na wyższą częstość występowania cukrzycy.

Rosnące rynki i produkcja w krajach rozwijających się

Nadwaga i brak ćwiczeń sprawiają, że cukrzyca staje się chorobą globalną. Organizm diabetyka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, nie reaguje albo jest odporny na działanie insuliny. W zaawansowanym stadium choroby insulina podana pacjentowi we właściwej dawce może uratować pacjentowi życie. Oczekiwana długość życia pacjentów maleje o około jedną trzecią po zdiagnozowaniu choroby. 

„W piątej edycji Atlasu Cukrzycy Światowa Federacja Cukrzycy (International Diabetes federation, IDF) prognozuje, że liczba chorych na całym świecie wzrośnie z 36 milionów w 2011 roku do około 552 milionów w roku 2030”.

Lider na rynku cukrzycy, firma Novo Nordisk z Danii, ma szacunkowo ponad 50% udział w światowym rynku insuliny. Wspólnie z francuską spółką Sanofi-Aventis oraz amerykańskim producentem Eli Lilly, Novo Nordisk kontroluje około 80% całego rynku. Inni gracze rynkowi to nowi i niszowi dostawcy z krajów rozwijających się, na przykład indyjska firma farmaceutyczna Biocon, największy producent insuliny z Azji. Kolejnym przykładem jest spółka Wanbang Biopharma największy producent insuliny na lokalnym rynku w Chinach, odpowiadający za prawię połowę sprzedaży w tym kraju. Głównie na potrzeby eksportu do Europy i Stanów Zjednoczonych chiński producent planuje obecnie budowę fabryki insuliny, która w początkowej fazie umożliwi produkcję około 130 milionów jednostek rocznie.

Firma Julphar planuje przekazać do eksploatacji nowy zakład na Bliskim Wschodzie

Firma Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich planuje uruchomić nową fabrykę insuliny w połowie 2012 roku. Podobnie jak wiele innych zakładów produkcyjnych na całym świecie, również ta instalacja będzie wyposażona w technologię oddzielania mechanicznego od GEA. Jako największy na Bliskim Wschodzie wytwórca antybiotyków podawanych doustnie i w formie zastrzyków, firma Julphar produkuje własne marki i działa jako podwykonawca, odpowiadając na globalne zapotrzebowanie i stosując zasady dobrych praktyk produkcyjnych. Fabryki te mają również certyfikację zgodną z ISO 

Spółka Julphar jest pionierem w produkcji insuliny na Bliskim Wschodzie i w Afryce. Spółka dystrybuuje insulinę we współpracy z francuskim producentem od 1998 roku, kiedy jeszcze importowała kryształki insuliny. W 2006 roku firma Julphar postanowiła produkować sam surowiec na insulinę. Była to logiczna decyzja, ponieważ według Światowej Federacji Cukrzycy (IDF), populacja diabetyków w regionie sięga około 32,6 miliona osób, a liczba ta do 2030 roku może się podwoić. Wskaźnik zachorowań na cukrzycę w krajach Bliskiego Wschodu i Afryki jest najwyższy na świecie.

Główne procesy od GEA

Nowy zakład produkcyjny firmy Juphar w Ras Al Khaimach, na północ od Dubaju, jest jedną z najnowocześniejszych fabryk produkujących kryształki insuliny dla ludzi. Obejmuje powierzchnię 20 000 m2, na którą przypada 5000 m2 pomieszczeń higienicznych. Zainstalowano w nim piętnaście kilometrów instalacji rurowych. GEA była odpowiedzialna za projektowanie inżynieryjne, dostawę, przekazanie do eksploatacji i kwalifikację całego systemu do produkcji higienicznie czystych mediów, a także różnego sprzętu procesowego i instalacji do czyszczenia. Ponadto dostawa obejmowała wszystkie niezbędne systemy rurowe i dystrybucyjne do procesów produkcyjnych. W Ras Al Khaimah Julphar wykorzystuje technologię rekombinowanego DNA (r-DNA), polegającą na wstrzykiwaniu genu insuliny do odpowiedniej substancji nośnikowej, w tym przypadku Escherichia coli. Jej genetyczny skład jet modyfikowany w taki sposób, aby produkowała hormon ludzkiej insuliny.

Na różnych etapach bakterie rozmnażają się w zbiornikach fermentacyjnych, po czym są odzyskiwane i oczyszczane w separatorach. Separatory stanowią zatem kluczowy proces podczas produkcji insuliny. Ponieważ GEA jest znana jako światowy lider technologiczny w produkcji insuliny, firma Julphar postanowiła wykorzystać know-how firmy z Oelde, aby zainstalować w swoim nowym zakładzie technologię wirówkową. GEA łącznie zainstalowała w Ras Al Khaimah pięć separatorów. Separator dyszowy CFA 65 z technologią GEA viscon® jest używany do oddzielania bakterii coli z mieszanki fermentacyjnej; w roztworze tym cząstki stałe są odprowadzane w sposób ciągły i przy stałym zagęszczeniu. Po etapie homogenizacji dwa samoczyszczące separatory typu CSE 80 oddzielają ciałka wtrętowe od frakcji komórek i myją je. Po wytrąceniu kryształków insuliny w sterylnym pomieszczeniu stosowane są dwie wirówki komorowe BKA 28, które oddzielają kryształki i produkują w ten sposób zagęszczoną insulinę. Podczas gdy separatory na pierwszych dwóch etapach były używane jako część agregatów, wirówki komorowe są autonomicznymi urządzeniami z blokami zaworów oraz jednostką sterowania. GEA zapewni intensywne szkolenie personelowi roboczemu w Ras Al Khaimah, a później, w połowie 2012 roku, uruchomiona zostanie produkcja. 

Hycon jako alternatywa

Do produkcji insuliny z bakterii Escherichia coli inni wytwórcy wykorzystują drożdże jako alternatywną substancję nośnikową. Proces jest podobny, ale cenną substancją w tym przypadku nie są produkty stałe, ale faza oczyszczona. W wypadku obu tych metod urządzenia mogą być używane jako alternatywa dla wirówek komorowych po procesie krystalizacji. Hycon to całkowicie zamknięty system, który pozwala przeprowadzić proces oddzielania w higienicznych warunkach bez kontaminacji przez napęd lub silnik. 

Ta oparta na zasadzie podwieszonego bębna koncepcja obejmuje dwa pomieszczenia, bęben z osłoną i zbiornik na produkty stałe znajdują się w pomieszczeniu sterylnym, natomiast jednostki napędowe mogą zostać umieszczone w osobnym pomieszczeniu o niższej klasyfikacji. Urządzenie zaprojektowano w taki sposób, aby produkty stałe były automatycznie odprowadzane z podwieszonego separatora do zamkniętych zbiorników montowanych pod separatorem. GEA umożliwia bardzo nieinwazyjną obsługę produktu, dostosowaną do materiału o wysokiej wartości i za sprawą dwóch funkcji: hermetycznego dopływu i delikatnego wylotu przy prędkości roboczej lub przy niższej prędkości urządzenia. Podczas gdy wirówki komorowe nie są sterylizowane i mogą być czyszczone tylko ręcznie, urządzenia Hycon są wyposażone w funkcję w pełni automatycznego czyszczenia oraz, tam gdzie to konieczne, sterylizacji metodami CIP i SIP. Zapotrzebowanie na technologie GEA do produkcji insuliny jest bardzo wysokie, zwłaszcza na nowych rynkach gospodarek wschodzących.

Wstecz