Technologia powlekania ma wiele zastosowań w przemyśle farmaceutycznym, takich jak maskowanie smaku czy kontrola uwalniania leku. Łoże fluidalne jest dostosowane szczególnie do małych cząstek i peletek. W niniejszym artykule Dr Harald Stahl wyjaśnia, w jaki sposób unikatowy przepływ powietrza w powlekarce GEA PRECISION-COATER™ znacząco poprawia wydajność powlekania i pozwala pokonać wiele problemów z jakością powłoki i modernizacją, które są typowe dla tradycyjnych systemów powlekania.

Doświadczenie w powlekaniu cząstek

Przemysł farmaceutyczny od ponad 50 lat opracowuje technologię, która umożliwia powlekanie tabletek w celu udoskonalenia ich wyglądu, wyeliminowania nieprzyjemnego smaku oraz zapewnienia kontrolowanego uwalniania leku. Jednakże w kontekście dramatycznego wzrostu liczby leków wymagających tej technologii oraz wyższych kosztów związanych z czasem przetwarzania i wykorzystywanymi składnikami technolodzy muszą się obecnie mierzyć z wyzwaniem polegającym na zwiększaniu uzysku, poprawie jakości powłoki i skracaniu czasu przetwarzania.

Powlekanie wysokiej jakości

Powlekanie produktów może być drogie, a objętość potrzebnego produktu jest odwrotnie proporcjonalna do rozmiaru cząstek materiału do pokrycia. Przykładowo powierzchnia 1 cm kostki wynosi 6 cm. Ale gdyby ta kostka była zbudowana z mniejszych 1 mm kostek, łączna powierzchnia wzrosłaby dziesięciokrotnie. W wypadku cząstek mniejszych niż 100 mikronów objętość materiału do powlekania może z łatwością przekroczyć objętość substancji czynnej. Jakość otoczki ma zatem kluczowe znaczenie.

Celem tego procesu jest powleczenie cząstki wystarczającą ilością materiału, aby osiągnąć pożądany rezultat, ale nie przedobrzyć. Powłoki funkcjonalne również muszą być równo rozprowadzone po całej powierzchni produktu. Nierówna aplikacja może negatywnie wpłynąć na wydajność (profil uwalniania) leku. Jedną z przyczyn nierównego pokrycia może być brak odpowiedniej rotacji (wirowania) produktu w trakcie procesu powlekania. Rozwiązaniem będzie zwiększenie przepływu powietrza, ale to z kolei zwiększy straty spowodowane ścieraniem w wyniku tworzenia się małych cząstek pyłu, a przez to zmniejszy uzysk.

Uzysk

Uzysk dotyczy po prostu produktów, które spełniają wymogi danej specyfikacji, jest wyprodukowany, i wyrażony jako procent łącznej masy materiału wprowadzonego do procesu. Różnica odnosi się do strat produktu podczas przetwarzania. W wypadku tradycyjnej powlekarki fluidalnej produkt może zostać utracony pod postacią pyłu (z powodu ścierania materiału lub suszonych natryskowo cząstek) w wyniku aglomeracji większych, wilgotnych cząstek, które zderzają się ze sobą lub ze sprzętem.

Aglomeracja ma miejsce, gdy wskaźnik rozpyłowy jest zbyt wysoki, a produkt wciąż wilgotny, kiedy napotyka inną cząstkę w łożu lub na powierzchni powlekarki. W niektórych systemach sama dysza rozpyłowa może wywołać efekt „venturiego”, wsysając cząstki do strefy bardzo wysokiej wilgotności wokół dyszy, gdzie się zderzają i aglomerują.

Kolejnym rozwiązaniem będzie zwiększenie natężenia przepływu powietrza, aby cząstki pozostały oddzielone. Może to jednak zwiększyć straty związane ze ścieraniem. Alternatywą jest zmniejszenie wilgotności w pobliżu dyszy rozpyłowej poprzez zmniejszenie tempa rozpylania, ale wadą jest dłuższy czas przetwarzania.

Tradycyjna technologia powlekania

Tradycyjne systemy powlekania z natryskiem dolnym, takie jak te stosowane od lat pięćdziesiątych, wiążą się z tymi problemami i nie tylko. Nie licząc problemów związanych z aglomeracją, ścieraniem, nierówną jakością produktu i długimi czasami przetwarzania, trudno jest zwiększyć produkcję ze skali pilotowej do pełnej, nie mogą być one obsługiwane jako systemy wielorurowe, a podczas przetwarzania nie można kontrolować dyszy pod kątem aglomeracji. Wszystkie te wady rozwiązuje nowa seria technologii powlekania od GEA: PRECISION-COATER™.

W jaki sposób działa PRECISION-COATER™

Nakładanie warstw cieczy — Sieć

Kluczowym elementem urządzenia PRECISION-COATER™ jest akcelerator obrotowy, który precyzyjnie kontroluje właściwości związane z przepływem powietrza, na przykład zachowanie cząstek wlatujących do kolumny powlekającej. W tradycyjnej powlekarce fluidalnej duża część powietrza wpływa do łoża wokół kolumny, która jest następnie w pełni fluidyzowana i pozwala cząstkom wpływać na obszar wokół dyszy natryskowej za sprawą hydrostatycznej głowicy łoża.

Ale w przypadku urządzenia PRECISION-COATER™ dużo więcej powietrza jest kierowane do kolumny powlekania za pomocą płytki wsadowej i akceleratora obrotowego. Projekt ten wytwarza dużo wyższą prędkość powietrza procesowego obok dyszy oraz generuje niskociśnieniową strefę, która zasysa cząstki do rdzenia rury powlekającej. Wysoka prędkość przepływu powietrza sprawia, że pojedyncze cząstki wirują, co zapewnia dużo bardziej równomierne pokrycie. Akcelerator obrotowy wprowadza komponent rotacyjny do strumienia powietrza, który w zestawieniu z szybkim przepływem powietrza sprawia, że poszczególne cząstki pozostają odseparowane i można zastosować dużo wyższą wilgotność obok dyszy bez ryzyka aglomeracji. Według testów wysoka prędkość przepływu powietrza generuje dużo wyższy poziom odparowywania, aby cząstki zachowały suchość i nie ulegały aglomeracji, zanim powrócą do łoża wokół rury powlekającej.

System zapewnia równomierne pokrycie przy żądanej grubości w znacznie krótszym czasie w porównaniu z tradycyjnymi systemami powlekania. Wykorzystanie strefy wysokiej prędkości/ niskiego ciśnienia do wessania cząstek na obszar powlekania sprawia, że wielorurowy system PRECISION-COATER™ pozwala uniknąć martwych stref o niskiej prędkości przepływu cząstek, który jest charakterystyczny dla systemów wielorurowych. W efekcie system PRECISION-COATER™ może być rozbudowywany z wersji testowej, poprzez pilotową, aż do wersji produkcyjnej wykorzystującej rury powlekające o podobnym rozmiarze. Konfiguracja jednostek wielorurowych i jednokolumnowych systemów w skali pilotowej tak, aby wykorzystywały taki sam przepływ i schemat powietrza w rurze powlekającej pozwala wyeliminować wiele problemów ze zwiększaniem produkcji, charakterystycznych dla systemów o dużo większych rurach powlekających w jednostkach produkcyjnych.

Wnioski

Urządzenie PRECISION-COATER™ zapewnia wyższy uzysk dzięki zmniejszonemu poziomowi aglomeracji i ścierania; poprawia to wydajność produkcyjną dzięki szybszemu powlekaniu i suszeniu produktu; a także znacznie poprawia jakość produktu, zapewniając powłokę o jednolitej grubości w celu uzyskania optymalnej skuteczności klinicznej. Jest to idealne rozwiązanie do powlekania cząstek o średnicy od 50 mikronów do 3 mm. GEA wierzy, że nie ma produktu lepiej realizującego zapotrzebowanie branży na bardzo skuteczny system powlekania o doskonałym potencjalne do zwiększania produkcji.

Wstecz