Zespół projektowy z firmy Janssen Pharmaceutica rozpoczął szczegółowe badanie wykonalności, aby ocenić możliwości i wady technologii ConsiGma™ oraz właściwości procesu.

Opracowywanie metodą projektowania eksperymentu (DoE)

Członkowie zespołu wybrali reprezentatywną formułę przygotowywaną za pomocą standardowego, wsadowego procesu granulacji fluidalnej i przeanalizowali cztery obszary: czas, jakość, koszty i sprawność. Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu oraz substancje czynne (API) Grupy I wg BCS pozwoliły zespołowi wnioskować o odstąpienie od badań równoważności biologicznej (biowaiver) ponieważ profil rozpuszczania był podobny lub identyczny do produktów wytwarzanych partiami. Parametry produkcyjne zdefiniowano metodą projektowania eksperymentu (DoE) w stosunkowo krótkim czasie, 150 kg produktu i kilku badań. Stabilność i powtarzalność procesu oceniono podczas wielu długich serii za pomocą technik pomiarowych online.

Po gruntownym przeanalizowaniu danych na temat procesu oraz jakości tabletek (kontrola jakości), zespół firmy Janssen potwierdził stabilność procesu oraz ocenił fluktuację pod względem wrażliwości procesu wywołanej pomniejszymi zmianami w warunkach środowiskowych. Doskonała korelacja pomiędzy danymi procesowymi a danymi pochodzącymi z kontroli jakości tabletek pozwoliła zespołowi potwierdzić parametry oraz zakres procesu i wykazać jego stabilność. Powtarzane długie serie produkcyjne pomogły zespołowi w pełni zrozumieć proces oraz zachowanie produktu podczas uruchomienia, w ramach rutynowej obsługi i zamknięcia, aby uzyskać wstępne informacje na temat potencjału procesu.

Podsumowanie

W badaniu wykazano, że wykorzystywanie technologii ConsiGma™ pozwala przeprowadzać proces w bardzo krótkim czasie. Biorąc pod uwagę, że opracowywanie leku i produkcja komercyjna są realizowane na linii ConsiGma™-25, adaptacja technologii jest niepotrzebna, co znacznie skraca czas wprowadzania produktu do obrotu i obniża koszty. Sprawność systemu udowodniono podczas opracowywania procesu, pozwoliła ona wydajnie i skutecznie przeprowadzić projektowanie eksperymentu (DoE). Stabilność i trwałość procesu sprawdzono podczas długich serii produkcyjnych, a przeprowadzane w czasie rzeczywistym pomiary na linii technologicznej umożliwiły monitorowanie procesu na podstawie wstępnie ustalonych cech produktu pośredniego i gotowego.

Wstecz