Wyciskanie tabletek wciąż stanowi największe wyzwanie podczas wytwarzania leków w postaci stałej. Przy rosnącym zapotrzebowaniu na produkcję na zlecenie, firmy CMO muszą wytwarzać olbrzymią liczbę produktów w szybkim tempie, nawet jeżeli tworzą mieszaniny stanowiące duże wyzwanie.

Elastyczność i produkcyjność

Ponieważ potrzeba przetwarzania substancji czynnych (API) o bardzo silnym działaniu jest coraz większa, firma Haupt Pharma opracowała ośrodek badawczy dedykowany temu konkretnemu zastosowaniu. Wyciskanie tabletek, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo i przetwarzanie, wciąż stanowi największe wyzwanie podczas produkcji leków w postaci stałej. Przy rosnącym zapotrzebowaniu na produkcję na zlecenie, firmy CMO muszą wytwarzać olbrzymią liczbę produktów w szybkim tempie, nawet jeżeli tworzą mieszaniny stanowiące duże wyzwanie. Ponadto podczas przetwarzania silnych substancji czynnych (API) powstają wyzwania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, co wymaga używania sprzętu, który łączy dużą elastyczność z zapewnieniem wysokiej wydajności produkcyjnej oraz właściwego poziomu bezpieczeństwa. Kryteria te spełniają wyprodukowane przez firmę GEA tabletkarki obrotowe MODUL™, które działają w zakładzie firmy Haupt Pharma w Münster w Niemczech.

Podczas gdy pozytywnie oceniono bezpieczeństwo większości modułów procesowych (do granulacji, suszenia i mieszania), problematyczną kwestią były etapy przejściowe. Haupt Pharma wybrała bębny Müller w połączeniu z motylkowymi zaworami dzielącymi BUCK® MC od GEA. Z powodu mechanicznej złożoności proces wyciskania tabletek wymagał specjalnej uwagi, dlatego firma Haupt Pharma postawiła na tabletkarki GEA MODUL™.

W zakładzie firmy Haupt Pharma w Münster gruntownie oceniono wydajność czterech tabletkarek MODUL™ S, mierząc ładunek cząsteczkowy w środowisku produkcyjnym w standardowych warunkach roboczych. Dwie tabletkarki produkują gigantyczną liczbę tabletek. Jeśli wieżyczka jednostronnej tabletkarki jest wyposażona w oprzyrządowanie BB, może produkować do miliona tabletek w godzinę po zainstalowaniu do pięciu zestawów oprzyrządowania z wieloma końcówkami. Dodatkowo przezbrojenie produktu można przeprowadzić w czasie krótszym niż dwie godziny, kiedy wszystkie części mające styczność z produktem można bezpiecznie usunąć. Drugi moduł ECM oraz drugi zestaw sprzętu zewnętrznego są kierowane na obszar wyciskania i pozwalają wznowić produkcję w czasie krótszym niż dwie godziny. Pierwszy zestaw części jest czyszczony poza linią na wyznaczonym obszarze mycia, bez zaburzania produkcji.

Zdrowie i bezpieczeństwo

Po ukończeniu testu odbioru końcowego (SAT) z zastosowaniem placebo tabletkarki zostały skierowane do produkcji klinicznej, a próbki powietrza oceniono pod kątem bezpieczeństwa. Głowice próbkujące umieszczono w pobliżu najbardziej krytycznych obszarów, które zidentyfikowano według analizy ryzyka. Przeprowadzono siedem serii badań obejmujących 26 pojedynczych pomiarów. Uzyskano wyniki poniżej limitu detekcji na poziomie 0,001 µg/m3.

Wstecz