GEA opracowała kompletną linię procesową dla jednej z największych w Europie spółek farmaceutycznych produkujących leki generyczne.

Przetwarzanie peletek do leków generycznych

Projekt przetwarzania peletek obejmuje dostawę i integrację technologii granulacyjnej z systemem GEA UltimaGral™ oraz systemem peletyzacji NICA™, technologią powlekania (PRECISION COATER™) oraz suszenia fluidalnego.

Synthon BV (Nijmegen, Holandia) wytwarza wiele produktów i dystrybuuje je globalnie za pośrednictwem partnerów handlowych w Europie, USA, Kanadzie, Australii, Nowej Zelandii, Chile, Argentynie i Republice Południowej Afryki. Opracowanie generycznej wersji leku zaczyna się zazwyczaj kilka lat przed terminem wygaśnięcia patentu w celu wprowadzenia leku na rynek w ciągu kilku godzin od zakończenia okresu ochronnego. Firma Synthon zajmuje się bardziej złożonymi farmaceutykami, ponieważ niewielu spośród jej konkurentów posiada personalne i techniczne zasoby do opracowywania podobnych produktów.

Opracowywanie leków generycznych

Początkowo w laboratorium produkowane są małe partie leków, później następuje rozszerzenie produkcji w celu zrealizowania popytu rynkowego. Rozszerzenie produkcji ze skali laboratoryjnej na poziomie 200 g do typowych partii produkcyjnych rzędu 500 kg — przy zachowaniu dokładnie takich samych standardów formuły — stanowi kluczowe wyzwanie wśród producentów leków. Wybór sprzętu oraz wiedza specjalistyczna odgrywają kluczową rolę w szybkim wprowadzaniu produktu na rynek oraz utrzymaniu wymaganych standardów produkcyjnych.

Inwestycja w sprzęt do peletyzacji

Po przeprowadzeniu oceny systemów oferowanych przez GEA firma Synthon skontaktowała się z nami w 2002 roku, kiedy partnerski zakład produkcyjny w Grecji potrzebował nowego sprzętu na potrzeby zwiększenia produkcji jednego ze swoich artykułów. W pierwszej kolejności zamówiony został sprzęt do ekstruzji/sferonizacji NICA™, pozwalający produkować drobne peletki zawierające substancję czynną, później pozyskano powlekarkę PRECISION COATER™ o unikatowej charakterystyce przepływu powietrza, zapewniającą dokładne i równomierne pokrycie produktu. Powlekanie drobnych peletek, których średnica może być mniejsza niż 1 mm, jest konieczne z wielu powodów: aby zamaskować nieprzyjemny smak, poprawić wygląd lub, tak jak w tym wypadku, umożliwić kontrolowane uwalnianie leku w organizmie. Celem tego procesu jest równomierne powleczenie peletek wystarczającą ilością materiału, aby osiągnąć pożądany rezultat, ale nie przedobrzyć.

Dlaczego firma Synthon wybrała urządzenie NICA™

Dodatkowy sprzęt do peletyzacji NICA™ dostarczono później i zintegrowano z systemem do produkcji samych peletek. Firma Synthon wybrała urządzenie NICA™ po części z powodu jego wyjątkowej wydajności i elastyczności, chociaż ważną rolę w podjęciu decyzji odegrał fakt wcześniejszej współpracy handlowej z GEA. „Dobrze przeanalizowaliśmy dostępny na rynku sprzęt” — powiedział dyrektor ds. technologii w firmie Synthon, Derk Sanders. „Po rozpatrzeniu wszystkich ofert postawiliśmy na stworzony przez firmę GEA system NICA™ do prowadzenia prac rozwojowych i rozszerzenia produkcji. Firma GEA pozwoliła nam wypożyczyć potrzebny sprzęt, aby produkować partie zgodnie z wymogami dobrych praktyk produkcyjnych (GMP). Wszystko przebiegło pomyślnie, dlatego później zmodernizowaliśmy systemy do postaci tych największych dostępnych od GEA. Obecnie dysponujemy trzema zintegrowanymi ekstruderami/sferonizatorami NICA™, produkującymi łącznie 2700 kg dziennie”.

Derk Sanders podkreślił, że kluczowym czynnikiem skutecznego opracowywania procesu jest prostota urządzeń marki GEA. „Produkcję prowadzimy już od ponad roku i udało nam się wyprodukować około 300 partii leku” — powiedział. „Jak do tej pory żadna partia nie została odrzucona z powodu awarii sprzętu”.

Ośrodki badawcze GEA: Ważny zasób

Jedną z głównych przeszkód dla spółek farmaceutycznych podczas opracowywania leku jest koszt badań klinicznych. Ośrodek badawczy w Bubendorf w Szwajcarii znacznie zmniejsza te zagrożenia, dając producentom pewność, że kluczowe procesy produkcyjne będą dostępne bez większych nakładów kapitałowych. Ośrodek technologiczny GEA w Bubendorf, otwarty w 2003 roku, bardzo przydaje się firmie Synthon do opracowywania swoich procesów wytwórczych. Ośrodek technologiczny udostępnia firmom farmaceutycznym środowisko zgodne z dobrymi praktykami produkcyjnymi do opracowywania nowych produktów w postaci stałej z wykorzystaniem najnowszego sprzętu. Ośrodek jest wyposażony w pełną paletę sprzętu GEA, od urządzeń do mieszania proszku, poprzez systemy granulacji i suszenia po tabletkarki i powlekarki.


„Ośrodek badawczy jest bardzo ważnym narzędziem dla firmy Synthon. Jedną z jego największych zalet jest to, że pozwala nam testować procesy z wykorzystaniem małych ilości substancji pomocniczej” — kontynuuje Derk Sanders. „Musimy wiedzieć, że sprzęt wybrany do produkcji pozwala wytwarzać formuły w dużych partiach, tak samo jak instalacje w ośrodku. Przeprowadzenie tego samego testu tutaj w fabryce wymagałoby pozyskania 500 kg substancji czynnej na potrzeby partii testowej, co wiązałoby się z olbrzymim ryzykiem i byłoby niezwykle kosztowne. Nasz dział badawczo-rozwojowy w coraz większym zakresie wykorzystuje ośrodek, opracowując procesy na potrzeby przyszłych produktów”.

„Mamy bardzo dobre stosunki z ośrodkiem technologicznym, który zawsze nas gościł, często gdy anonsowaliśmy się z krótkim wyprzedzeniem. Jesteśmy dynamiczną firmą i musimy poruszać się szybko, żeby pozostać na czele; zawsze świadczą dla nas doskonałą usługę: to prawdziwe partnerstwo”. GEA dodała: „Dzięki ośrodkowi technologicznemu możemy bliżej współpracować z klientami, aby przeprowadzić testy i upewnić się, że sprzęt będzie nadawał się do odpowiedniego zastosowania przed złożeniem zamówienia. Pozwala to chronić interes klienta i sprawdzić system, który polecamy. To dla nas doskonałe narzędzie”. Bogate doświadczenie praktyczne operatorów urządzeń to kolejna duża zaleta ośrodka badawczego. Warunki testowe często określane są na poziomie dużo wyższym niż normalne warunki robocze podczas produkcji. Zgromadzone dane często dowodzą, że konwencjonalne techniki procesowe można w sposób korzystny zmodyfikować.

Udostępnianie informacji do przyszłych projektów

Inżynierowie do spraw rozwoju z fabryki GEA w Wielkiej Brytanii często odwiedzają ośrodek badawczy, aby zobaczyć urządzenia działające w środowisku produkcyjnym. Dzięki temu inżynierowie ds. badań i rozwoju z firmy Synthon mogą wymieniać uwagi i informacje z osobami produkującymi sprzęt. Ten regularny i bliski kontakt pozwala firmie Synthon uzyskiwać cenne informacje do wykorzystania w przyszłych projektach.

Wstecz