Rozwój skutecznych systemów produkcji ciągłej na małą skalę będzie jedną z najważniejszych zmian w przemyśle farmaceutycznym w ciągu następnych 10 lat.

Wytwarzanie ciągłe

Rozwój skutecznych systemów produkcji ciągłej na małą skalę będzie jedną z najważniejszych zmian w przemyśle farmaceutycznym w ciągu następnych 10 lat. Te sprawne systemy znacznie przyspieszą opracowywanie procesów produkcji handlowej, pozwolą zużywać mniej produktu podczas prac badawczych i rozszerzania produkcji przy lepszym zrozumieniu procesu.

Przez ponad 20 lat branżę zdominowała produkcja seryjna wyjątkowo dobrze sprzedających się leków w postaci suchej. Zyskowność była tak znaczna, że firmy nie odczuwały potrzeby innowacji ani podejmowania ryzyka rozwoju nowych technologii wytwarzania. Obecnie coraz powszechniejsza jest jednak świadomość tego, jak ważne są koszty surowców wykorzystanych podczas opracowywania leków. Wiemy również, że nowe produkty lecznicze będą prawdopodobnie produkowane w znacznie mniejszych ilościach oraz że w wypadku niektórych nowatorskich terapii opracowanie komercyjnego procesu produkcji może być pilne i palące.

Tego rodzaju presja sprawiła, że zaczęto analizować koszty, ryzyka oraz czas związany z tradycyjnym rozwojem i produkcją seryjną. W większości branż produkcja ciągła jest postrzegana jako oszczędne rozwiązanie umożliwiające produkcję dużych ilości tanich produktów, przy których nie ma potrzeby analizowania kosztów surowców zużytych w trakcie procesu, a także częstej konieczności wymiany produktu.

Jednak możliwość uzyskiwania większej ilości danych z mniejszej ilości materiałów podczas rozwoju produktu oraz możliwość wyeliminowania kosztów i ryzyka rozszerzania związanego z produkcją partiami, doprowadziła do wprowadzenia urządzeń do produkcji ciągłej na niewielką skalę, za pomocą których można przetwarzać niewielkie ilości materiału podczas prac badawczo-rozwojowych, zachowując jednocześnie zdolność produkcji w zmiennych okresach czasu. Pozwala to sprostać popytowi rynkowemu podczas produkcji handlowej. 

Zezwolenie organu regulacyjnego

Organy regulacyjne coraz chętniej wspierają produkcję ciągłą, a producenci uznają, że obecne koszty zapewnienia jakości są nieproporcjonalnie wysokie w porównaniu z innymi branżami, gdzie prawdziwa wydajność produkcyjna zgodna z metodą zarządzania jakością Six Sigma pozwala znieść wymóg dotyczący testowania na końcu linii oraz wyeliminować produkty niezgodne ze specyfikacją. Potencjalna oszczędność substancji czynnych przekraczająca 60% oraz czas wprowadzenia na rynek zredukowany o ponad rok, takie korzyści odniosły firmy używające niewielkich systemów do produkcji ciągłej.

Wstecz