W ciągu ostatnich lat rynek wyciskania tabletek oraz wymagania wobec producentów sprzętu podlegały gruntownym przeobrażeniom. Miało na to wpływ wiele czynników.

Wyzwania rynkowe

Najpierw przemysł farmaceutyczny zanotował istotne przesunięcie nakładów inwestycyjnych na polu urządzeń do wytwarzania produktów w postaci stałej w stronę leków generycznych oraz produkcji na zlecenie. Ponieważ firmy w tym sektorze rynku są z natury silnie ukierunkowane na redukcję kosztów, dużą wagę poświęca się na wydajność produkcyjną, elastyczność i uzysk procesu (czyli na minimalne straty produktu). Koszt oraz niezawodność sprzętu , a także szybka pomoc na terenie zakładu stały się kluczowym kryterium wyboru. Również firmy badawczo-rozwojowe zostały zmuszone do podążania za trendem związanym z redukcją kosztów.

Po drugie błyskawiczny wzrost nowych rynków farmaceutycznych na Bliskim i Dalekim Wschodzie (na przykład w Indiach, Chinach i Korei Południowej) pozwolił zwiększyć nakłady inwestycyjne w zakresie sprzętu do produktów stałych w tych regionach, a skala tych inwestycji przekroczyła poziomy notowane w Ameryce Północnej i Europie. Coraz bardziej przekłada się to na cenę sprzętu i już sprawiło, że kilka zachodnich firm przeniosło proces projektowania, produkcji i montażu urządzeń do Azji.

Wreszcie przy zwiększonym działaniu nowych substancji czynnych (API) istnieje rosnąca potrzeba zapewnienia lepszej ochrony operatora przed wpływem przetwarzania produktów farmaceutycznych. Narażenie operatora można zmniejszyć albo zobowiązując go do używania środków ochrony osobistej (PPE), albo stosując sprzęt o wysokim poziomie hermetyzacji. To drugie podejście jest lepszym rozwiązaniem, gównie ze względów ergonomicznych, lecz również dlatego, że zapewnia bardziej wydajny sposób ochrony całego środowiska, zakładu oraz innych członków personelu.

Przełomowe rozwiązania technologiczne

Chociaż zasada działania i fundamentalny projekt tabletkarki obrotowej od dekad nie uległy zmianie, wielu dostawców zmodernizowało konstrukcję swoich urządzeń, aby ograniczyć koszty i skrócić czas realizacji oraz, co istotniejsze, zwiększyć produktywność, elastyczność i bezpieczeństwo.

Początkowo innowacyjne rozwiązania polegały na skróceniu czasu związanego z czyszczeniem urządzenia i wymianą produktu. Pierwszą znaczącą zmianą była „wymienna wieżyczka” wprowadzona na rynek przez Fette we wczesnych latach dziewięćdziesiątych, obecnie dostępna u prawie wszystkich dostawców. Chociaż ta funkcja urządzenia oferuje świetną elastyczność pod względem rodzajów narzędzi, których można użyć za pomocą tego samego urządzenia, czas na czyszczenie oraz wymianę formatu jest ograniczony; po usunięciu wieżyczki wnętrze tabletkarki i tak musi zostać wyczyszczone. Dzięki temu dodatkowo udoskonalono dostępność konstrukcji (przykładem jest seria XL firmy Korsch). Podchodząc do wyzwania z innej strony, firma IMA opracowała rewolucyjną konstrukcję bez wymiennej wieżyczki, ale z funkcją wirówkowego napełniania matrycy i czyszczenia w obiegu zamkniętym. Na początku lat dwutysięcznych GEA wprowadziła „Wymienny moduł wyciskania”, koncepcję które umożliwiała niezwykle szybką wymianę produktu dzięki funkcji czyszczenia poza linią oraz oferowała zwiększony poziom bezpieczeństwa pyłowego w porównaniu z tradycyjnymi urządzeniami o wymiennych wieżyczkach.

Ostatnio wprowadzono różne udoskonalenie do projektu urządzeń, aby zwiększyć zasilanie tabletkarek. Aby to osiągnąć, konieczne było zwiększenie skuteczności podajników łopatkowych, aby zagwarantować jednolite napełnianie matryc — a później stabilność wagową tabletki — przy tych wyższych mocach. Następny krok polegał na zwiększeniu liczby stacji ze stemplami na wieżyczce (segmenty matrycy firmy Fette; wymienne tarcze matryc z powłokami od GEA) i/lub zwiększeniu prędkości obrotowej wieżyczki. Przy zwiększaniu prędkości obrotowej wieżyczki czas zalegania dla poszczególnych tabletek był krótszy, co skutkowało niewystarczającą twardością, wieczkowaniem lub laminacją. Obecnie opracowano metody wydłużające czas zalegania, na przykład kompensację powietrzną oraz, w mniejszym zakresie, większe rolki wyciskowe oraz stemple z głowicą o specjalnej konstrukcji.

Przez ostatnie 10 lat obserwowano znaczne wysiłki nad opracowywaniem kompletnych linii do produkcji tabletek, aby obsługiwać silne i toksyczne leki. Ponieważ etapy wprowadzania proszku, przetwarzania tabletek, próbkowania i zbierania tabletek muszą być przeprowadzane w warunkach „dużego bezpieczeństwa” ważne stało się projektowanie kompletnych linii integrujących sprzęt peryferyjny, takich jak stacje odprowadzania proszku, odpylacz tabletek, wykrywacz metalu, odpylacz i analizator tabletek. Początkowo najpowszechniejszą techniką było budowanie izolatorów wokół sprzętu, aby zapewnić funkcję mycia w miejscu. Ostatnim trendem projektowym jest jednak zabezpieczanie u źródła oraz mycie poza linią, ponieważ dzięki tym funkcjom sprzęt może być mniejszy, łatwiejszy w instalacji i obsłudze oraz tańszy.

Wady

Główną wadą nowoczesnych tabletkarek jest brak zaawansowanych funkcji kontroli. Większość tabletkarek jest wyposażona w tylko jedną pętlę sterowania z informacją zwrotną, opartą na pomiarze siły wyciskania etapu głównego, aby pośrednio wyliczyć wagę tabletki. Zwiększenie funkcjonalności tej pętli jest osiągane poprzez próbkowanie tabletek: Co 15 — 30 minut pobierana jest próbka 20 tabletek, podczas gdy urządzenie produkuje 200 000 tabletek/godz. To stawia oczywiście pod znakiem zapytania statystyczną wiarygodność i precyzję tej metody. Do monitorowania i kontroli właściwości innych tabletek, w tym twardości zawartości substancji czynnej i czasu rozpuszczania, oferowanych jest bardzo niewiele metod kontroli procesu oraz niewiele nowych rodzajów czujników.

Gdzie dalej?

W celu dalszej redukcji kosztów przemysł farmaceutyczny będzie stale zwiększał wydajność roboczą. Można to osiągnąć dzięki zwiększeniu prędkości, szybszemu czyszczeniu i wymianie produktu oraz w pełni zautomatyzowanej pracy bez udziału personelu. Rozwinięta zostanie również elastyczność, ponieważ wzrośnie złożoność tabletek, powstaną nowe tabletki specjalne, takie jak tabletki wielowarstwowe i tabletki z pokrytym rdzeniem.

Ale przyszłe prace rozwojowe powinny się przede wszystkim skupiać na kontroli procesu w celu zagwarantowania lepszej i stałej jakości tabletek. Jest to jeden z podstawowych wymogów, który pomoże nam zrealizować dwie ważne i nowe koncepcje, które zdeterminują przyszłe wytwarzanie produktów stałych: proces produkcji ciągłej i zwalnianie w czasie rzeczywistym. Zintegrowanie z tabletkarkami nowych strategii kontroli oraz nowych typów czujników jest kluczowym aspektem, który pozwoli ten cel zrealizować. Następuje postęp wraz z wprowadzeniem nowych, obiecujących urządzeń, takich jak czujniki NIR, ale są to dopiero wczesne wersje nowych rozwiązań, których łaknie ten rynek.

Wstecz