W latach 2006 — 2007 GEA podjęła współpracą z firmą CSL Behring (Berno, Szwajcaria), aby wybudować pierwszy moduł instalacji do produkcji immunoglobuliny z osocza krwi ludzkiej. Współpraca przebiegła tak skutecznie, że zamówiono i zbudowano kolejne instalacje, od Berna po Melbourne.

Produkcja immunoglobulin

W latach 2006 — 2007 GEA współpracowała z firmą CSL Behring (Berno, Szwajcaria) nad budową pierwszego modułu instalacji do produkcji leków zawierających immunoglobuliny z osocza ludzkiej krwi (IVIg) o nazwie Privigen® oraz Hizentra®, do leczenia pacjentów o poważnych i rzadkich schorzeniach, takich jak zaburzenia układu odpornościowego. Dwa lata później do użytkowania przekazano drugi moduł, a w latach 2011 — 2012 firmy podjęły kolejną współpracę nad konstrukcją trzeciego modułu w Melbourne w Australii. Później pojawiło się kolejne wyzwanie.

Dział ds. badań i rozwoju w Bernie ciężko pracował nad usprawnieniem procesu produkcji immunoglobuliny i w efekcie zdecydowano zintegrować te rozwiązania z aktualnym systemem produkcji, co oznaczało rozszerzenie procesu laboratoryjnego na skalę produkcyjną przy zachowaniu uzysku. Kierownik ds. projektu w GEA, Maic Kroll, który zarządzał trzema wcześniejszymi projektami, był oczywistym kandydatem do zrealizowania tej rozbudowy, poza tym bardzo dobrze znał te instalacje. Rozpoczął pracę nad podstawowymi i szczegółowymi pracami inżynieryjnymi we wrześniu 2012 roku, a projekt zlecono w kwietniu 2013 roku.

„Dostarczyliśmy cały pakiet inżynierii mechanicznej” — wyjaśnił Maic, „w tym schematy orurowania i oprzyrządowania (OO), listy urządzeń, rysunki zbiornika, projekty 3D, harmonogram, kwalifikację instalacyjną (IQ) oraz odpowiednią dokumentację techniczną”. Dodał też: „Poza dostarczeniem dziewięciu zbiorników farmaceutycznych ze wszystkimi wymaganym zaworami, pompami, rurociągami i przyrządami, dostaliśmy też zamówienie na dostarczenie instalacji mechanicznej systemu. Projekt przeprowadzili nasi doświadczeni inżynierowie montażowi. W „najgorętszym”okresie mieliśmy w zakładzie 20 montażystów, aby zyskać pewność, że zmieścimy się w harmonogramie klienta”.

Maic powiedział, że najtrudniejsza część projektu przypadła na okres przedświąteczny w 2013 roku, kiedy należało wykonać wszystkie prace przed organizowaną co dwa lata dwutygodniową przerwą konserwacyjną, aby przygotować przyłącza pomiędzy starą instalacją a nową. „To był ciężki czas” — przyznał Maic: „Prawie cały grudzień wszyscy członkowie zespołu pracowali bez dnia przerwy. Ale utworzyliśmy małe i solidne grupy montażowe, zachowaliśmy elastyczność i zdążyliśmy”.

Przed wakacjami Maic i jego zespół zamontowali przyłącza do istniejącego systemu, korzystając ze sterylnych pomieszczeń, których nie używano podczas przerwy. „Na początku października zaczęliśmy identyfikować wszystkie niezbędne przyłącza i pakiety robocze, aby zdefiniować wymogi dla montażystów i spawaczy podczas przerwy, a także zasoby inżynieryjne, które będą nam potrzebne do zatwierdzenia świeżo zainstalowanego sprzętu” — wyjaśnił. Inspekcja IQ obejmuje sprawdzenie wszystkich przyłączy, aby były zgodne z zatwierdzonymi schematami orurowania i oprzyrządowania (OO), a także kontrolę czy zawory są w odpowiednim miejscu, czy stopień nachylenia rur jest w odpowiedni, czy nie ma wycieków ani utraty ciśnienia, oraz czy izometria rur jest zgodna z instalacją.

Na tym etapie Maic i jego zespół blisko współpracowali z klientem oraz przedsiębiorstwem automatyzacji. 6 stycznia produkcja wróciła do normy bez żadnych problemów i strat produktowych. Miesiąc później projekt był gotowy, a firma CSL Behring mogła bezpiecznie przekazać do eksploatacji nową instalację wraz z istniejącym systemem. Wszystko było przygotowane do produkcji na pełną skalę.

Wysoka jakość produktu

Produkcja leków oraz farmaceutycznych substancji czynnych (API) wymaga zapewnienia najwyższej jakości produktu oraz standardów czystości, a także zatwierdzonego procesu wytwarzania. Jako dostawca sterylnych instalacji procesowych o bogatym doświadczeniu, GEA może korzystać z kompleksowej teoretycznej wiedzy i doświadczenia swoich inżynierów, aby dostarczać nowoczesne, szyte na miarę i oszczędne technologie produkcji nowych leków zgodnie z wytycznymi bieżących dobrych praktyk produkcyjnych oraz wymogami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Wstecz