Rozwiązania bezpieczeństwa

GEA posiada zdobywaną przez wiele lat specjalistyczną wiedzę oraz wyjątkowo bogate doświadczenie w kwestii zabezpieczeń.

Przetwarzanie substancji aktywnych / Rozwiązania bezpieczeństwa

Substancje aktywne

Ze względu na coraz większą wagę, jaką w ostatnich latach przykłada się zarówno do bezpieczeństwa operatorów jak i ochrony produktu, produkcja leków przeciwnowotworowych, produktów hormonalnych i/lub innych wysoce aktywnych związków znalazła się w centrum zainteresowania środowisk farmaceutycznych. W przeszłości jedyną metodą było stosowanie nieporęcznych kombinezonów chemicznych, które zapobiegały narażaniu operatorów na kontakt z produkowanymi lekarstwami oraz zanieczyszczeniu krzyżowemu innymi produktami wytwarzanymi w tym samym zakładzie.

W GEA specjalizujemy się w rozwiązaniach z zakresu postępowania z materiałami wrażliwymi na potrzeby firm farmaceutycznych oraz reprezentujących sektor ochrony zdrowia i wierzymy, że w niedalekiej przyszłości możliwa będzie produkcja lekarstw bez konieczności stosowania środków ochrony osobistej.

„Tak naprawdę chodzi o coś więcej” — mówi Dyrektor Sprzedaży Phil Gabb: „To naprawdę jest możliwe już teraz, ponieważ udało nam się to osiągnąć z kilkoma z naszych obecnych klientów”. Już teraz stosujemy połączenie własnych technologii dotyczących materiałów wrażliwych — dodaje — i to nie tylko na najważniejszych etapach procesu, ale także na etapie transferu pomiędzy działaniami jednostkowymi — na potrzeby procesów czyszczenia na miejscu (CIP), czyszczenia materiałów wrażliwych poza linią, pobierania próbek czy kontroli realizowanych w czasie procesu. „Tak naprawdę — dodaje — w żadnym systemie produkcji leków nie ma już potrzeby stosowania środków ochrony osobistej”.

Do kluczowych wymogów przy obsłudze takiego systemu należą wyższy poziom szkoleń operatorów oraz lepszy system konserwacji. „W celu ochrony operatorów zamiast środków ochrony osobistej stosuje się rozwiązania inżynieryjne oraz z zakresu projektowania sprzętu, dzięki czemu szkolenie pracowników z ich stosowania jest stosunkowo proste. Wiążą się z nimi wyższe wymogi techniczne, dlatego podczas gdy pewni klienci i pewne rynki przechodzą na nie z dużą łatwością, dla innych stanowią one wyzwanie”.

Wiedza z zakresu środków wrażliwych

Podciągane DPPL — Sieć

GEA głęboko zaangażowała się w prace międzynarodowej grupy roboczej, która stworzyła przewodnik na temat testowania materiałów wrażliwych. Opublikowany niedawno przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierii Farmaceutycznej (ISPE) i znany jako SMEPAC (Standardised Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration – Standaryzowany Pomiar Stężenia Cząstek Przenoszonych Drogą Powietrzną w Sprzęcie) przewodnik ten określa procesy i parametry testowe niezbędne do oceny różnych poziomów zabezpieczeń wymaganych w całym zakładzie. Pamiętając o rzeczywistych warunkach pracy finalnej instalacji, GEA jest w stanie określać, gdzie należy zastosować dany poziom zabezpieczenia, co pozwala na optymalizację procesu produkcji oraz uczynienie go wydajnym, bezpiecznym i opłacalnym.

Przyczyny i korzyści

System zabezpieczeń

Istnieje wiele przyczyn przechodzenia na metody produkcji niewymagające stosowania środków ochrony osobistej: pierwszym z nich jest powszechny i rosnący poziom koncentracji na bezpieczeństwie operatorów, od lat typowy dla klientów amerykańskich i europejskich. „Niektórzy ludzie zapominają, że wszystkie kraje świata — w tym te czasem uznawane za mniej rozwinięte — znajdują się pod coraz większą presją ze strony rządów oraz krajowych instytucji ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które nakazują im poprawiać warunki pracy personelu w przemyśle, a zwłaszcza w branży farmaceutycznej, związane z działaniami operatorów narażonych na kontakt z coraz silniejszymi lekami” — zwraca uwagę Phil.

Także pod względem regulacji prawnych istnieje nacisk na tworzenie bardziej rygorystycznych wytycznych, jednak w różnych miejscach świata zaczęto go wywierać w różnych okresach: Na przykład w Europie i Ameryce Północnej odpowiednie przepisy zostały wprowadzone 15 lat temu, a w Chinach, w ramach tak zwanego zwiększania standardów dobrych praktyk produkcji, występuje masowa presja na zwiększanie bezpieczeństwa operatorów. Kolejnym elementem są także konsekwencje finansowe. „Rzeczywiście wprowadzanie zabezpieczeń wiąże się z kosztami finansowymi, ale niesie za sobą także korzyści finansowe” — dodaje Phil. „Jeśli problem nie wyjdzie poza system, nie dojdzie do zanieczyszczenia części zewnętrznej sprzętu ani pomieszczenia. A gdy zajdzie potrzeba wyczyszczenia linii, na przykład ze względu na zmianę produktu lub rozpoczęcie nowej serii, znacznie skróci się okres przestoju lub zmniejszy nakład pracy potrzebnej do oczyszczenia pomieszczenia i/lub części zewnętrznej sprzętu. W ten sposób zwiększa się operacyjność i opłacalność”.

Przewaga GEA

Procesy jednomisowe typu one-pot

GEA posiada zdobywaną przez wiele lat specjalistyczną wiedzę oraz wyjątkowo bogate doświadczenie w kwestii zabezpieczeń. Nasza firma nie tylko oferuje szeroki zakres solidnych i zgodnych rozwiązań w dziedzinie produktów zabezpieczających, ale także może poszczycić się niezrównanym doświadczeniem w identyfikowaniu najodpowiedniejszego rozwiązania oraz dogłębnym zrozumieniem analizy ryzyka.

I choć wielu dostawców zapewnia szeroki wybór sprzętu i maszyn, jedną z kluczowych korzyści ze współpracy z GEA jest fakt, że jesteśmy w stanie dostarczać pełne, całkowicie zintegrowane systemy zabezpieczeń dla etapów od obróbki surowców po tabletkowanie — zauważa Phil. Jednym z największych wyzwań w przypadku każdego systemu zabezpieczeń jest integracja różnych elementów urządzenia do przetwórstwa.

Nie chodzi tylko o oddzielne zawory, ale o pewność, że system obróbki materiałów jest zintegrowany ze sprzętem do granulacji i do sprężania. GEA proponuje wspólne dla całej grupy rozwiązania techniczne, które można zintegrować z gotowymi liniami. Wraz ze wzrostem produkcji leków przeciwnowotworowych i hormonalnych kwestia ta staje się coraz ważniejsza, zwłaszcza w systemie bezpośredniego sprężania partii (w którym to składniki są mieszane w zbiorniku IBC i podawane bezpośrednio do tabletarki).

Jeśli już dziś mamy dostęp do środowisk pracy, w których nie stosuje się środków ochrony osobistej, to co w kwestii zabezpieczeń przyniesie nam przyszłość? „Zaledwie kilka lat temu — kontynuuje Phil — miała miejsce tendencja do tworzenia sprzętu zabezpieczonego najbardziej jak się dało. Teraz bardziej skupiamy się na stosowaniu rozwiązań naukowych do oceny ryzyka dla operatora i określenia, jaka ilość zabezpieczeń jest naprawdę potrzebna przy danym procesie czy zastosowaniu. Bardzo łatwo jest przeszacować wymogi związane z zabezpieczeniem produktu. Jeśli do tego dojdzie, sprzęt nie tylko staje się droższy, ale i trudniejszy w obsłudze, konserwacji i czyszczeniu. A to nie służy nikomu”.

GEA pomoże i poradzi przy określaniu wymaganego poziomu rozwiązań bezpieczeństwa, co pozwoli na optymalizację procesu produkcji, uczyni go skutecznym, bezpiecznym i opłacalnym. Zapewniamy dopasowane rozwiązania bezpieczeństwa dla przemysłu farmaceutycznego — skuteczne teraz i w przyszłości.