Przez ponad 20 lat w branży popularnych leków w postaci suchej dominowała produkcja partiami. Zyskowność była tak znaczna, że firmy nie odczuwały potrzeby innowacji ani podejmowania ryzyka rozwoju nowych technologii wytwarzania. Jednak obecnie coraz powszechniejsza jest świadomość tego, jak ważne są koszty surowców wykorzystanych podczas opracowywania leków. Wiemy również, że nowe produkty lecznicze są z reguły produkowane w znacznie mniejszych ilościach oraz że w wypadku nowych terapii nie można zagwarantować komercyjnego procesu wytwarzania.
Tego rodzaju presja sprawiła, że zaczęto analizować koszty, ryzyka oraz czas związany z tradycyjnym rozwojem i produkcją partiami. W większości branż produkcja ciągła jest postrzegana jako oszczędne rozwiązanie umożliwiające produkcję dużych ilości tanich produktów, przy których nie ma potrzeby skupiania się na kosztach surowców zużytych w rozwoju procesu, a także częstej konieczności zmiany produktu.
Jednak możliwość uzyskiwania większej ilości danych z mniejszej ilości materiałów podczas rozwoju produktu oraz możliwość wyeliminowania kosztów i ryzyka modernizacji produkcji partiami doprowadziła do wprowadzenia urządzeń do produkcji ciągłej na niewielką skalę, za pomocą których można przetwarzać niewielkie ilości materiału podczas prac badawczo-rozwojowych, zachowując jednocześnie zdolność produkcji w zmiennych okresach czasu. Pozwala to sprostać popytowi rynkowemu podczas produkcji komercyjnej.
Organy regulacyjne coraz bardziej wspierają produkcję ciągłą, a producenci uznają, że obecne koszty zapewnienia jakości są nieproporcjonalnie wysokie w porównaniu z innymi branżami, gdzie wytwarzanie, wykrywanie i usuwanie produktu niezgodnego ze specyfikacją jest znikome. Potencjalna oszczędność substancji czynnych przekraczająca 60% oraz czas wprowadzenia na rynek zredukowany o ponad rok, takie korzyści odniosły firmy używające niewielkich systemów do produkcji ciągłej. Za 10 lat zdecydowana większość tabletek będzie produkowana na liniach produkcji ciągłej montowanych w ramach modułowych systemów, które wielkościowo stanowią jedynie ułamek rozmiaru obecnych instalacji.
W GEA jesteśmy przekonani, że ciągłe wytwarzanie poprawia jakość końcowych produktów farmaceutycznych: poprzez skupienie się na jakości podczas całego cyklu życia produktu, a nie tylko jakości „zbadanej w zakładzie” oraz poprzez zrozumienie zdolności procesów klienta, zarządzanie źródłami zmienności oraz zmniejszanie powiązanych ryzyk.
Linia ciągłej produkcji tabletek ConsiGma™ to wielofunkcyjna platforma zaprojektowana do przetwarzania proszku w tabletki powlekane w ilościach na potrzeby prac rozwojowych, pilotowych, klinicznych i produkcyjnych. Wszystko w ramach jednej kompaktowej jednostki. System może prowadzić dawkowanie i mieszanie surowców, granulację na mokro i sucho, suszenie, powlekanie, produkcję tabletek oraz kontrolę jakości, a wszystko to w ramach jednej linii. Przez ciągłe wytwarzanie granulatów rozmiary partii zależą od tego, jak długo maszyna pracuje, a dzięki innowacyjnej konstrukcji ConsiGma™ ilość odpadów produkowana przy włączeniu i wyłączeniu jest dużo mniejsza w porównaniu z konwencjonalnymi metodami. Jakość jest mierzona w trakcie całego procesu, co radykalnie zmniejsza koszt wyprodukowania jednej tabletki.
Rozwiązanie ConsiGma™ opracowano zgodnie z Inicjatywą QbD (Quality by Design) Agencji ds. Żywności i Leków. Spełnia potrzeby przemysłu w zakresie mniejszego ryzyka i wyższej jakości, pozwalając uniknąć długiej i kosztownej walidacji oraz rozbudowy, aby wprowadzać produkty na rynek szybciej i po niższej cenie. Nieodłączna elastyczność systemu umożliwia producentom zaspokojenie popytu, ograniczenie drogich pomieszczeń do czyszczenia do minimum oraz redukcję kosztów wyposażenia.
Opcjonalnie wbudowane zaawansowane sterowanie procesem i narzędzia PAT umożliwiają monitorowanie podczas produkcji, tak aby produkty wykazywały się jakością od samego początku. Rozwiązanie ConsiGma™ zapewnia maksymalną produkcję w sposób efektywny energetycznie, zostało przetestowane z użyciem ponad 100 różnych formuł i już jest stosowane przez kilka wielkich firm farmaceutycznych, jak również ośrodki badań nad lekami wydawanymi na receptę i generycznymi oraz ośrodki produkcyjne na całym świecie.
Jak możemy pomóc?
