Systemy mieszania i recepturowania

Procesy farmaceutyczne zależą od wielu czynników pomocniczych oraz usług takich jak CIP lub składników podstawowych, jak woda do wstrzykiwania (WFI). GEA dostarcza kompletne linie poprzez integrację systemów dystrybucyjnych w całej instalacji, aby wytwarzać te czynniki dla produktów.

Woda to ważny surowiec do produkcji cieczy farmaceutycznych, gdzie jakość stanowi główny problem oraz istotny środek pomocniczy w wielu procesach podporządkowanych w przemyśle biofarmaceutycznym. Aby móc wytwarzać wymaganą ilość wody o odpowiedniej jakości (USP i Ph Eur), instalacja musi spełniać bardzo surowe normy, być zgodna z krajowymi i międzynarodowymi przepisami oraz przechodzić surowe kontrole i przeglądy. Instalacja GEA spełni te wymagania. Nasze rozwiązania w zakresie mediów i usług obejmują

• Przygotowanie i dystrybucję CIP (systemy i czynniki do czyszczenia na miejscu)
• wytwarzanie i dystrybucję czystej pary
• wytwarzanie i dystrybucję wody DI
• wytwarzanie i dystrybucję wody do wstrzykiwania WFI
• buforowanie i przechowywanie

Systemy są zaprojektowane zgodnie z normami FDA i ISPE, na przykład pod kątem sterylnej konstrukcji i wydajności, z zastosowaniem wysokiej jakości zbiorników magazynowych od GEA. Pomiar wymaganych parametrów jakości i skuteczności odbywa się z użyciem najnowocześniejszych czujników.

Systemy mediów są kontrolowane z użyciem standardowych przemysłowych jednostek PLC/SCADA a GEA zapewnia cały pakiet — od projektu do produkcji i testowania — w tym montaż na miejscu, rozruch i wsparcie kwalifikacyjne. Usługi posprzedażowe i wsparcie w konserwacji uzupełniają kompletny zakres dostawy.

W zależności od wymagań dostarczamy systemy do magazynowania na gorąco lub zimno dla czynników czystych. Dzięki metodom dezynfekcji dopasowanym do wymagań, prędkość przepływu oraz spadek ciśnienia w każdym obiegu jest zaprojektowany zgodnie z wytycznymi bieżących dobrych praktyk wytwarzania. Oprzyrządowanie kontrolno-pomiarowe wymagane do monitorowania parametrów jakości (TOC, przewodność, temperatura) oraz natężenie przepływu są dostarczane w standardzie. Zgodnie z wytycznymi ISPE uwzględniona jest sterylna konstrukcja oraz kwalifikacja instalacji, spełniając tym samym wymagania FDA dla systemów wodnych i parowych.

• Konstrukcja pozbawiona martwych stref
• Cały system można zupełnie opróżnić i sterylizować
• Technologia pomiarowa TOC
• Technologia zaworu membranowego
• Rurowe wymienniki ciepła w konstrukcji DTS
• Systemy pobierania próbek
• Systemy sterylnych filtrów
• Stałe warunki przepływu

Automatyzacja: Wyposażymy instalację w każdy wymagany rodzaj systemu obsługi, od ręcznych po sterowane przez operatora systemy wizualizacji procesu a nawet systemy oprzyrządowania i sterowania, które są zdolne do sterowania kilkoma stanowiskami roboczymi, zapisując istotne dla procesu dane w czasie rzeczywistym.

GEA to fachowy partner w doborze i integracji instalacji produkcyjnej stosującej wysoce oczyszczone czynniki oraz we wdrażaniu systemów magazynowania i dystrybucji CIP/SIP. Nasi doświadczeni inżynierowie procesu pomogą w doborze pełnego rozwiązania dopasowanego do konkretnego zastosowania.