Przetwarzanie ciągłe ConsiGma™ Przetwarzanie ciągłe dla prac-badawczo rozwojowych w przemyśle farmaceutycznym

We wczesnych pracach badawczych i opracowywaniu formuły dostępność substancji czynnej jest często bardzo ograniczona i wymagane są urządzenia procesowe umożliwiające produkcję jedynie kilkuset gramów na potrzeby opracowywania nowych formuł leków. W odpowiedzi na to zapotrzebowanie GEA opracowała laboratoryjne wersje koncepcji ConsiGma™.

Prace rozwojowe

Niezależnie od ostatecznego celu produkcji, pierwszym etapem zawsze będzie opracowanie nowej formuły lub nowego procesu.

W idealnym procesie rozwojowym istnieje możliwość szybkiego przetestowania całej przestrzeni roboczej, z zastosowaniem minimalnej ilości produktu oraz bez konieczności instalacji większego urządzenia podczas przejścia do produkcji właściwej.

Ciągłe przetwarzanie to rozwiązanie dla tych potrzeb. Naszą koncepcję badawczo-rozwojową Consigma™-1 zaprojektowaliśmy, aby umożliwić testy i opracowanie poszczególnych etapów procesowych z minimalną ilością produktu, na sprzęcie o niewielkiej skali, lecz z użyciem tych samych parametrów, które będą potrzebne do zastosowania w najmniejszym sprzęcie produkcyjnym, ConsiGma™-25, ponieważ stosowana technologia jest identyczna.

 

DoE (Projektowanie eksperymentalne)

Podczas prac rozwojowych chcemy zbadać wydajność naszych procesów i opracować strategie pozwalające uniknąć zmienności rezultatów lub zarządzać taką zmiennością.

Badania DOE (projektowanie eksperymentalne) są dobrym narzędziem, aby odkryć rzeczywistą wydajność procesu, niestety prowadzenie takich badań na konwencjonalnych instalacjach do produkcji partiami jest zbyt kosztowne zarówno jeżeli chodzi o materiały, jak i czas. Jednakże intensyfikacja procesu dzięki systemowi ConsiGma™ daje możliwość badania szerszej gamy parametrów technologicznych z mniejszą ilością produktu i w krótszym czasie. Rezultat to znacznie lepsze zrozumienie procesu, które można osiągnąć w krótszym czasie i przy mniejszym nakładzie kosztów. 

ConsiGma™ 1

Pomysłowe przetwarzanie ciągłe na skalę laboratoryjną w celu szybkiego i prostego przeprowadzenia prac badawczo-rozwojowych Zrewolucjonizowany sposób opracowywania i produkcji tabletek.

Opis

Urządzenie ConsiGma™ 1 składa się z tego samego opatentowanego granulatora szybkotnącego do produkcji ciągłej co system ConsiGma™ 25 ze wszystkimi niezbędnymi urządzeniami pomocniczymi, aby umożliwić opracowanie procesu granulacji. Mała suszarnia równa jednemu segmentowi suszarni produkcyjnej ConsiGma™, zdolna do obsługi od 0,5 do 1,5 kg granulatu, może zostać dodana do urządzenia laboratoryjnego, tworząc unikalne połączenie ze zintegrowanymi urządzeniami sterującymi do opracowania procesów ciągłych. Umożliwia to opracowanie produktów na tę samą skalę z ilościami produktu rozpoczynającymi się od zaledwie 100 gramów do kilku kilogramów. Rezultaty można bezpośrednio przenieść do urządzenia ConsiGma™ 25.

Kluczowe funkcje

  • Przenośny laboratoryjny granulator ciągły z opcjonalną suszarką fluidalną do wczesnej fazy prac badawczo-rozwojowych
  • Elastyczny rozmiar partii
  • Możliwość bezpośredniego przeniesienia parametrów technologicznych do jednostki produkcyjnej
  • Minimalizacja strat
  • Szybkie przezbrojenie
  • Zaawansowane i przyjazne dla użytkownika urządzenia sterujące
  • Gotowość do użycia zaraz po rozpakowaniu

 

ConsiGma™ 25

ConsiGma — Linia do tabletkowania
ConsiGma — Linia do tabletkowania

Chociaż linia do granulacji na mokro i suszenia ConsiGma™ 25 jest przewidziana jako linia produkcyjna, nadaje się również do prac badawczo-rozwojowych. Umożliwia szybkie potwierdzenie rezultatów uzyskanych w poszczególnych modułach do opracowywania, lecz teraz w połączeniu z jedną linią/wyposażeniem. Ponadto uruchamiając linię na dłuższy czas można w łatwy sposób wyprodukować partie kliniczne, jak również uzyskać przebiegi produkcyjne, tym samym skutecznie eliminując konieczność skalowania.

Powlekarka tabletek ConsiGma™

Innowacyjna technologia powlekania tabletek do ciągłej produkcji farmaceutycznej.

Koncepcja

Powlekarka ConsiGma™ wykorzystuje nową, rewolucyjną i wysokowydajną technologię powlekania tabletek, która dokładnie nakłada regulowane ilości materiałów do powlekania na tabletki — nawet jeśli są higroskopijne lub kruche. To pionierskie urządzenie, zaprojektowane specjalnie po to, aby stanowić integralną część systemu ConsiGma™ do ciągłej granulacji z szybkim cięciem, tabletkowania i suszenia, jest zdolne do powlekania małych ilości tabletek w bardzo szybkim tempie, oferując lepszy transfer ciepła i masy oraz korzystając ze znacznie mniejszej ilości materiału do powlekania w porównaniu z tradycyjnymi technologiami. 

Stanowiąc zmianę paradygmatu w zakresie powlekania tabletek, ta nowa powlekarka poddaje tabletki kaskadowemu ruchowi, który umożliwia większe zastosowanie płynów (większą ilość powłoki) w porównaniu z tradycyjnymi powlekarkami. Ponadto jest zgodna z PAT i wydajna — czas rozgrzewania i suszenia jest krótszy niż w przypadku konwencjonalnych powlekarek — oraz niezawodna ponieważ zapewnia jednolity przyrost wagi tabletki oraz dystrybucję powłoki. A ponieważ tabletkarka działa z większą prędkością i temperaturą niż inne produkty na rynku, można uzyskać większą intensywność natryskiwania i lepsze mieszanie, co rozszerza jej potencjał zastosowania do powłok polimerowych i daleko poza to, co jest obecnie możliwe. Może być nawet stosowana do odpylania rdzenia tabletki przed powlekaniem. 

Za sprawą większej ruchliwości tabletki w bębnie do powlekania, rewolucyjnej konstrukcji oraz zastosowaniu ulepszonych warunków przetwarzania, powlekarka ConsiGma™ o małej pojemności koncentruje proces powlekania tabletek, umożliwiając szybszą pracę, oszczędność czasu i pieniędzy, większą wydajność oraz jakość gotowego produktu, a wszystko to są podstawowe aspekty dążenia do ciągłego przetwarzania. 

 

Kluczowe funkcje

Do celów prac badawczo-rozwojowych powlekarka oferuje 

  • konstrukcję z jednym kołem, aby umożliwić opracowanie procesu powlekania
  • uzyskanie estetycznej powłoki dla całej partii w czasie 7 minut (samo powlekanie trwa 5,5 minuty)
  • wbudowane dozujące leje samowyładowcze z opcjonalną regulacją objętości
  • wymienne koła do powlekania, oferujące dwa nominalne rozmiary partii 1,5 i 3,0 kg
  • wbudowane systemy podawania cieczy z pompami perystaltycznymi i przepływomierzami masowymi
  • system noży powietrznych, aby wytworzyć kaskadę tabletek
  • szeroki zakres kształtów i wagi tabletek
  • liniowy monitoring grubości powłoki za pomocą sondy Kaiser Raman