Zastosowania biotechnologiczne w przemyśle farmaceutycznym Pharma Bioreactors

Standardowe i indywidualnie dostosowane fermentatory. Fermentator to każde wyprodukowane lub skonstruowane urządzenie lub system, który wspiera czynne biologicznie środowisko.

Fermentatory firmy GEA

Merck Serono na miejscu

Z jednej strony fermentator to zbiornik, często cylindryczny, wykonany ze stali nierdzewnej, w którym odbywa się proces chemiczny (tlenowy lub beztlenowy) obejmujący organizmy lub czynne biochemicznie substancje pozyskane z tych organizmów. Wielkość zbiornika może wahać się od litrów do metrów sześciennych. Fermentator może być również urządzeniem lub systemem do hodowli komórek lub tkanek w kontekście kultury komórek w zastosowaniach z zakresu inżynierii tkankowej lub biochemicznej.

W zależności od trybu działania fermentator można zaklasyfikować jako wsadowy, półciągły lub ciągły np. reaktor wyposażony w zbiornik z mieszadłem typu chemostat. 

GEA oferuje zarówno standardowe, jak i indywidualnie dostosowane fermentatory

  • Standardowy fermentator
  • Indywidualnie dostosowany fermentator: 10 — 20 000 l

 

Standardowe fermentatory Altricell™

GEA oferuje całą gamę standardowych pilotowych fermentatorów na potrzeby kultur mikroorganizmów. Nasze fermentatory, które dostępne są z bardzo krótkim czasem dostawy, zapewniają długotrwałą sterylność podczas zmiany podłoża lub substancji odżywczej, sterylnego próbkowania, napowietrzania, odpowietrzania lub transportu, wysoce precyzyjną kontrolę temperatury, jak również mieszadła dostosowane do skutecznego mieszania przy utrzymaniu naprężenia ścinającego na minimalnym poziomie.

Fermentatory do produktów farmaceutycznych

Nasze systemy posiadają sterylną konstrukcję (wolną od martwych stref), wysokiej jakości komponenty uzupełnione o całkowicie automatyczny system kontroli oraz pełen pakiet dokumentacji zgodny z wytycznymi obecnych dobrych praktyk produkcyjnych.

Mieszanie, ogrzewanie i chłodzenie

Standard widok z przodu
Kontrola temperatury i mieszanie są również czynnikami krytycznymi. GEA zapewnia kontrolę temperatury produktu — za pomocą najnowszej technologii wymiennika ciepła i ostrożnego mieszania — w wąskich granicach (±0,5°C), aby zapewnić największą szybkość wzrostu i wytwarzania produktu i uniknąć różnic w charakterystyce produktu podczas produkcji. Precyzyjne narzędzia monitorują wszystkie kluczowe parametry: pH, pO2, temperaturę, szybkość mieszadła i wagę w ciągu całego procesu.

Potwierdzenie jakości

  • obecne dobre praktyki produkcyjne (cGMP)/FDA
  • Wyprodukowano zgodnie z dyrektywą w sprawie urządzeń ciśnieniowych (PED)
  • Certyfikat ASME U-Stamp (opcjonalnie)
  • Chińska licencja produkcyjna (SELO) (opcjonalnie)
  • Plan jakości i monitorowanie materiałów (opcjonalnie)
  • Własne testowanie nieniszczące
  • Dokumentacja spawu (opcjonalnie)
  • Kwalifikacja (IQ/OQ) (opcjonalnie)
  • System zarządzania jakością zgodnie z DIN EN ISO 9001

Produkcja w GEA

Z punktu widzenia produkcji ważnym kryterium jakości jest jakość połączeń spawanych. Wykonanie i jakość spawów gra kluczową rolę w bezpieczeństwie i cyklu życia naszych zbiorników. Gwarantujemy

  • dokładne wtopienie
  • wykonywanie prac wyłącznie przez doświadczonych i wysoko wykwalifikowanych spawaczy
  • pełne przestrzeganie wymogów jakości spawu.
 

Zakres fermentatora i specyfikacja techniczna

Standard widok z przodu

  • Rozmiary urządzenia: Pojemność robocza od 50 do 1 000 l
  • Systemy zawierają opcje adaptacji do procesu
  • H/D 2:1
  • Zdefiniowane wykończenie powierzchni (szlifowanie na sucho) do Ra ≤ 0,4 µm, elektropolerowanie
  • Ciśnienie: -1/+3 bar
  • Temperatura: 0°C/130°C
  • Opcje czyszczenia: CIP, SIP
  • Płaszcz z prowadnicą spiralną, opcjonalnie z izolacją
  • Materiał mający kontakt z produktem: 316 L.

Dodatkowe funkcje

Suszenie natryskowe strona przednia
  • Systemy siłowników zgodnie z wymogami procesu (zakrzywione ostrza, wirniki morskie)
  • Podwójne uszczelnienie mechaniczne lub napęd magnetyczny
  • System napowietrzania z opcjonalną mieszaniną gazów i sterylnym filtrem
  • Układ wydechowy z opcjonalną chłodnicą i ogrzewaczem, sterylnym filtrem i kontrolą ciśnienia
  • Grupy zaworów do podawania medium i środków korygujących, próbkowania i zbioru produktu
  • Dodatkowe zbiorniki autoklawowalne
  • Czujniki i siłowniki do temperatury, pH, pO2, ciśnienia itp.
  • Lokalny system kontroli eksploatacji, wizualizacja, PLC
  • Opcjonalna komunikacja z zewnętrznymi systemami SCADA i MES (serwery)
  • Usługi w zakresie testowania, kwalifikacji i dokumentacji.

Czyszczenie

Właściwości czyszczenia zbiorników farmaceutycznych i fermentatorów stanowią kluczowe wymogi. Niezbędne jest wyeliminowanie lub zminimalizowanie martwych stref i zainstalowanie skutecznego sprzętu do czyszczenia w miejscu (CIP). Podczas fazy projektowania GEA wykorzystuje wspomagane komputerowo symulacje schematu rozpyłowego, aby zapewnić optymalne czyszczenie, minimalne zużycie mediów czyszczących i obniżenie bieżących kosztów. Dla każdego zbiornika przeprowadza się test ryboflawiny, aby upewnić się, że teoria sprawdza się w praktyce.

Istotne jest również czyszczenie zewnętrzne, dlatego wszystkie zbiorniki GEA zaprojektowane są z uwzględnieniem odpowiedniej postaci zewnętrznej i praktyczności. Specjalne cechy obejmują zaokrąglone krawędzie i rogi, jednorodne wykończenie powierzchni (z certyfikatem w razie potrzeby), brak nacięć i wgłębień oraz komponenty i akcesoria bezszczelinowe.

Indywidualnie dostosowane fermentatory.

GEA oferuje rozwiązanie dla wszystkich potrzeb związanych z kulturami mikroorganizmów: zarówno do hodowli w zawiesinie, jak i na mikronośniku. Wszystkie te procesy wymagają dużo dłuższego czasu przebywania w fermentatorze, dlatego kluczowe jest utrzymanie długotrwałej całkowitej sterylności. Oferujemy opcje uszczelnienia magnetycznego specjalnie dla tego zastosowania. Nasza konstrukcja obejmuje systemy mieszania z wolnym cięciem (wirniki morskie) do wrażliwych komórek i/lub zraszacze porowate lub pierścieniowe.

Indywidualnie dostosowane fermentatory GEA

Nasze systemy posiadają sterylną konstrukcję (wolną od martwych stref), wysokiej jakości komponenty uzupełnione o całkowicie automatyczny system kontroli oraz pełen pakiet dokumentacji zgodny z wytycznymi obecnych dobrych praktyk produkcyjnych. Oferujemy również pomoc w zakresie testowania procesów i wyboru sprzętu, aby zapewnić bezpieczeństwo wyników i jak najkrótszy czas wprowadzenia na rynek. Dostępne są również opcje przystosowane do użycia w środowiskach niebezpiecznych.

Mieszanie, ogrzewanie i chłodzenie

Kontrola temperatury i mieszanie są również czynnikami krytycznymi. GEA zapewnia kontrolę temperatury produktu — za pomocą najnowszej technologii wymiennika ciepła i ostrożnego mieszania — w wąskich granicach (±0,5°C), aby zapewnić największą szybkość wzrostu i wytwarzania produktu i uniknąć różnic w charakterystyce produktu podczas produkcji. Precyzyjne narzędzia monitorują wszystkie kluczowe parametry: pH, pO2, temperaturę, szybkość mieszadła i wagę w ciągu całego procesu.

Potwierdzenie jakości

• obecne dobre praktyki produkcyjne (cGMP)/FDA
• Wyprodukowano zgodnie z dyrektywą w sprawie urządzeń ciśnieniowych (PED)
• Certyfikat ASME U-Stamp
• Chińska licencja produkcyjna (SELO)
• Plan jakości i monitorowanie materiałów
• Własne testowanie nieniszczące
• Dokumentacja spawu
• Kwalifikacja (IQ/OQ)
• System zarządzania jakością zgodnie z DIN EN ISO 9001 

Produkcja w GEA

Z punktu widzenia produkcji ważnym kryterium jakości jest jakość połączeń spawanych. Wykonanie i jakość spawów gra kluczową rolę w bezpieczeństwie i cyklu życia naszych zbiorników.

Gwarantujemy
• dokładne wtopienie
• wykonywanie prac wyłącznie przez doświadczonych i wysoko wykwalifikowanych spawaczy
• pełne przestrzeganie wymogów jakości spawu.

 

Zakres fermentatora i specyfikacja techniczna

• Rozmiary urządzenia: Pojemność robocza od 10 do 15 000 l
• Systemy dostosowane do wymogów klienta
• H/D 2:1
• Zdefiniowane wykończenie powierzchni (szlifowanie na sucho) do Ra ≤ 0,2 µm, elektropolerowanie
• Ciśnienie: Od -1/+3 bar do -1/+10 w zależności od wymogu klienta
• Temperatura: -20°C/200°C (SIP do 130°C)
• Opcje czyszczenia: CIP, SIP
• Płaszcz z prowadnicą pułrurową lub spiralną, opcjonalnie z izolacją.

Dodatkowe funkcje

Systemy siłowników zgodnie z wymogami procesu (zakrzywione ostrza, wirniki morskie)
• Podwójne uszczelnienie mechaniczne lub napęd magnetyczny
• System napowietrzania z opcjonalną mieszaniną gazów i sterylnym filtrem
• Układ wydechowy z opcjonalną chłodnicą i ogrzewaczem, sterylnym filtrem i kontrolą ciśnienia
• Grupy zaworów do podawania medium i środków korygujących, próbkowania i zbioru produktu
• Dodatkowe zbiorniki autoklawowalne lub sterylizowane na miejscu (10 — 20000 l)
• Czujniki i siłowniki do temperatury, pH, pO2, ciśnienia itp.
• Lokalny system kontroli eksploatacji, wizualizacja, rozproszone systemy sterowania (DCS)
• Opcjonalna komunikacja z zewnętrznymi systemami SCADA i MES (serwery)
• Usługi w zakresie testowania, kwalifikacji i dokumentacji
• Regularnie używane materiały: typy stali nierdzewnej 1.4404, 1.4435, 1.4539, 1.4547 (SMO), 2.4605 (stop), 2.4610 (stop)
• Opcjonalnie: wytrawianie i pasywacja lub obróbka elektrolityczna
• Zawartość ferrytu delta < 3 %.
• Na miejscu: instalacja i uruchomienie, wsparcie w zakresie kwalifikacji i konserwacja.

Czyszczenie

Właściwości czyszczenia zbiorników farmaceutycznych i fermentacyjnych stanowią kluczowe wymogi. Niezbędne jest wyeliminowanie lub zminimalizowanie martwych stref i zainstalowanie skutecznego sprzętu do czyszczenia w miejscu (CIP). Podczas fazy projektowania GEA wykorzystuje wspomagane komputerowo symulacje schematu rozpyłowego, aby zapewnić optymalne czyszczenie, minimalne zużycie mediów czyszczących i obniżenie bieżących kosztów. Dla każdego zbiornika przeprowadza się test ryboflawiny, aby upewnić się, że teoria sprawdza się w praktyce.

Istotne jest również czyszczenie zewnętrzne, dlatego wszystkie zbiorniki GEA zaprojektowane są z uwzględnieniem odpowiedniej postaci zewnętrznej i praktyczności. Specjalne cechy obejmują zaokrąglone krawędzie i rogi, jednorodne wykończenie powierzchni (z certyfikatem w razie potrzeby), brak nacięć i wgłębień oraz komponenty i akcesoria bezszczelinowe.