Technologia liofilizacji LYOVAC™ Small-Scale Freeze Dryers

W ramach poszerzenia asortymentu liofilizatorów LYOVAC™ GEA oferuje obecnie zarówno zintegrowane, jak i wolnostojące urządzenia do produkcji niewielkich partii i opracowywania formuł lub rozwoju procesów.

Liofilizator pilotowy LYOVAC™ FCM 10-P

Lyophil_LYOVAC_FCM_10-P_Komora

Wysoce elastyczny wolnostojący liofilizator FCM 10-P od GEA został zaprojektowany do produkcji małych partii i opracowywania formuł/rozwoju procesu. Dostępne również w wersji do montażu naściennego, to dwukomorowe urządzenie jest skonfigurowane zgodnie z normami przemysłowymi oraz wyposażone tak, aby mierzyć wzrosty ciśnienia w procesie. Dzięki pojemności 10 kg oraz powierzchni półek wynoszącej 0,78 m², urządzenie FCM 10-P korzysta także z drzwiczek łatwego dostępu oraz zapasowych kołnierzy do weryfikacji lub sprzętu dodatkowego.
 
Korzystając z tego samego systemu sterowania FALCO co moduł produkcyjny, umożliwiającego bezpośredni i powtarzalny transfer receptur, urządzenie FCM 10-P jest zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP)/ dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP) oraz kompatybilne z systemem mycia w obiegu zamkniętym (CIP). Dostępne opcje obejmują dokumentację kwalifikacji instalacyjnej (IQ) / kwalifikacji operacyjnej (OQ), bezprzewodowe czujniki temperatury, sterylizację VHP oraz wsparcie inżynieryjne na miejscu.

Dostępne opcje: 


FCM 10-P
Wydajność0,78m² powierzchni półkowej

5 półek

10 kg w 24 godz.
Możliwy załadunek3262 fiolek 2R

1694 fiolek 6R

889 fiolek 20R
 

LYOVAC™ FCM 25/75-I Przygotowany do integracji izolatora

Lyophil_LYOVAC_FCM 25-75-I

Zaprojektowane, aby zapewnić zgodność z najsurowszymi normami dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), nowe urządzenia LYOVAC™ zbudowano z myślą o bezpieczeństwie operatora. Dostępna jest pełna ochrona izolatora dla procesów z użyciem substancji o silnym działaniu lub substancji toksycznych. Liofilizatory LYOVAC™ to unikalne i skuteczne połączenie sprawdzonej technologii oraz indywidualnych rozwiązań, które są dopasowane tak, aby spełnić określone wymagania użytkownika.

Liofilizatory są wyposażone w zintegrowany i wymienny kołnierz L lub unikalny modułowy system izolatora. Działając w środowisku „o stopniu C”, inne moduły, takie jak systemy napełniania i kapslowania, mogą być szybko i prosto wymieniane, prowadząc zarówno do znacznej redukcji rozmiaru urządzenia, jak i kosztów wyposażenia. Dostępne do szybkiej dostawy — z małymi wymaganiami w zakresie infrastruktury — dla licznych linii dostawy produktu lub urządzeń moduły oferują idealne rozwiązanie w zakresie przetwarzania fiolek, ampułek, strzykawek i kaset oraz zastosowań w formie ciekłej, proszkowej lub liofilizowanej. Dostarczane w dwóch rozmiarach (1,5 i 4,5 m²) z nominalnymi objętościami skraplacza 25 i 75 kg, mniejsze urządzenie FCM 25-I może przetwarzać do 6500 fiolek (2 ml), podczas gdy większe FCM 75-I jest zdolne do obsługi ponad 20 000 fiolek o podobnym rozmiarze. Na żądanie dostępny jest zarówno manualny jak i automatyczny system załadowczo-rozładowczy (ALUS™) od GEA.

Każde urządzenie korzysta ze sterylizacji za pomocą VHP VAPOVAC™ lub pary w zależności od dostępnych mediów oraz z funkcji mycia w obiegu zamkniętym. Ponadto na żądanie może zostać dostarczona technologia zarodkowania ControLyo®, bezprzewodowe czujniki temperatury oraz wykrywanie oleju silikonowego LYOPLUS™. Dostępne jest także alternatywne wykrywanie punktu końcowego. 

W pełni kompatybilne z produktami toksycznymi, o silnym działaniu oraz lotnymi, moduły FCM są zgodne z dyrektywą ATEX i zaprojektowane z myślą o łatwym skalowaniu. Możliwy jest także częściowy załadunek dla zmiennych rozmiarów partii.
 
Dla elastycznego rozwoju produktu i półautomatycznego przetwarzania na niewielką skalę, w tym z użyciem gniazd i wanien, asortyment FCM liofilizatorów LYOVAC™ od GEA gwarantuje niezawodną, bezpieczną i opłacalną produkcję oraz doskonały stosunek ceny do wydajności. 

Z systemem dostępne są następujące funkcje:


FCM 25-I
FCM 75-I
Wydajność
1,5m² powierzchni półkowej
4,5m² powierzchni półkowej

5 półek
5 półek

25 kg lodu w 24 godz.
75 kg lodu w 24 godz.
Możliwy załadunek
6523 fiolek 2R
20 039 fiolek 2R

3388 fiolek 6R
10 506 fiolek 6R

1778 fiolek 20R
5583 fiolek 20R

Sterylizacja z użyciem nadtlenku wodoru (H2O2) jest szybsza, bezpieczniejsza, bardziej skuteczna i przyjazna środowisku niż przy użyciu pary.

Sterylizator VAPOVAC™ korzysta z technologii VHP do sterylizacji sprzętu w warunkach podciśnienia. Wykorzystywana jest bardzo niewielka ilość nadtlenku wodoru do penetracji zbiorników liofilizatora oraz powiązanych instalacji rurowych sprzętu. Ta metoda skutecznie eliminuje całe pozostałe zanieczyszczenie. Liofilizator jest następnie w pełni odpowietrzany, aby nie pozostawić żadnych szkodliwych pozostałości.

Proces

Lyophil_VAPOVAC_Plexiglas

Proces składa się z trzech etapów:

  1. Suszenie: Komora do liofilizacji oraz skraplacz są suszone przed wprowadzeniem nadtlenku wodoru do urządzenia.
  2. Sterylizacja: Liofilizator jest opróżniany aż do osiągnięcia bardzo niskiego ciśnienia. Gdy zostanie osiągnięte ustalone ciśnienie iniekcji, roztwór H2O2 jest wstrzykiwany do liofilizatora.
  3. Napowietrzanie: Po sterylizacji nadtlenek wodoru zostaje w całości bezpiecznie usunięty ze zbiorników.

Korzyści 

  • Bardzo delikatna obsługa przez liofilizatory
  • Redukcja obciążenia ciśnieniem i temperaturą
  • Ograniczone do minimum ryzyko awarii i późniejszych kłopotów związanych z korozją (przecieki, rouging)
  • Możliwy jest krótszy czas sterylizacji
  • Prostsza konstrukcja
  • Mniejszy koszt inwestycji
  • Mniejszy pobór mediów.
 

Sterylizacja z użyciem nadtlenku wodoru (H2O2) jest szybsza, bezpieczniejsza, bardziej skuteczna i przyjazna środowisku niż przy użyciu pary.


Niski koszt i ekologia

Do obsługi sterylizatora VAPOVAC™ potrzebna jest bardzo niewielka ilość energii, co czyni go oszczędnym. Sterylizacja z użyciem H2O2 w postaci gazowej nie prowadzi do uwolnienia szkodliwych rakotwórczych lub mutagennych produktów ubocznych, a zatem jest łagodniejsza dla środowiska. Komora, skraplacz oraz rury połączeniowe są stosowane w ciśnieniu atmosferycznym, co sprawia, że są tańsze i łatwiejsze w montażu. Wyeliminowanie wysokociśnieniowych przewodów elastycznych także sprawia, że proces jest bezpieczniejszy a zużycie eksploatacyjne mniejsze — oznacza to większą trwałość instalacji.

Zwiększona dyspozycyjność instalacji

Szybsze przetwarzanie prowadzi również do większej wydajności. Proces sterylizacji z użyciem H2O2 w postaci gazowej może zostać przeprowadzony w około 3 godziny dla przeciętnego liofilizatora produkcyjnego w zależności od opcji liofilizatora w porównaniu z około 8 godzinami dla sterylizacji parowej. To umożliwia operatorom instalacji zwiększyć produktywność i uczynić cały system skuteczniejszym.
 
Większe bezpieczeństwo

System VAPOVAC™ spełnia wymagania norm GAMP, cGMP, FDA, DIN, ISO oraz wymagania wszelkich innych przepisów europejskich i amerykańskich. Czas zalegania nadtlenku wodoru można zmieniać, jako że system jest monitorowany i może być regulowany tak, aby zapewnić skuteczną sterylizację. Po sterylizacji nadtlenek wodoru jest całkowicie w bezpieczny sposób usuwany z komory — operator musi uprzednio potwierdzić w systemie sterowania, że pomyślnie opróżniono H2O2, aby zakończyć proces sterylizacji.