Procesy typu one-pot oraz ich zalety

Procesy typu one-pot (produkcja jednomisowa) to termin obejmujący wszelkie technologie łączące w sobie różne operacje jednostkowe procesu produkcji leków w jednym urządzeniu. Z reguły jednak mówimy o urządzeniu do mieszania, granulacji i suszenia w jednym zbiorniku, gdy mamy na myśli mieszalnik szybkoobrotowy typu high shear z granulatorem wyposażony ponadto w technologie suszenia. Zatem procesy typu one-pot to produkcja granulatów farmaceutycznych lub nutraceutycznych z użyciem procesu granulacji na mokro, w którym mieszanie na sucho, dodanie lepiszcza, granulacja na mokro, suszenie oraz kalibracja do określonej wielkości granulatu dokonuje się w jednym urządzeniu.

Zalety takiego typu produkcji to:

  • Dzięki integracji procesu granulacji i suszenia w ramach jednego urządzenia, inwestycja w środki trwałe oraz powierzchnia GMP jest mniejsza niż w przypadku innych rozwiązań. 
  • Liczba etapów transportowania materiału zostaje zmniejszona, wskutek czego całkowity czas przetwarzania jest krótszy, przy równoczesnym zachowaniu wysokiego uzysku oraz utrzymaniu konieczności wsparcia produkcji na minimalnym poziomie. Jednocześnie ograniczona zostaje liczba niezbędnych operatorów. 
  • Zmienne środowiskowe, takie jak wilgotność, zostają wyeliminowane z procesu produkcji, co może stanowić korzyść w przetwarzaniu preparatów wrażliwych na wilgoć. 
  • Wymagania dotyczące systemów odzysku rozpuszczalników są mniejsze dla urządzeń jednomisowych w porównaniu do suszarek fluidalnych. 
  • Osiągnięcie wysokiego stopnia hermetyczności jest łatwe dzięki zastosowaniu odpowiednich rozwiązań na zaworach wlotowych i wylotowych. 
  • Czas przezbrojenia urządzenia jednomisowego jest krótszy niż 2 godziny, co sprawia, że jest to bardzo atrakcyjna technologia, gdy wytwarzana musi być duża różnorodność produktów wymagająca częstych zmian.

Procesy jednomisowe stanowią niesłychanie elastyczną technologię; dzięki różnorodności dostępnych opcji przetwarzania są idealne dla wielu różnych zastosowań i produktów. Czy to do standardowej granulacji na mokro, granulacji metodą topnieniową, peletyzacji, czy wytwarzania produktów musujących i/lub w połączeniu z suszeniem próżniowym lub mikrofalowym, urządzenie jednomisowe pozwala uzyskać wymagany rezultat. Opcjonalna funkcja kołysania misy jeszcze bardziej zwiększa tę elastyczność, umożliwiając przetwarzanie starszych formulacji zgodnie z wysokimi normami jakości. Szybka zmiana produktu jest prosta i skuteczna, a urządzenie można łatwo wyczyścić za pomocą systemu czyszczenia w miejscu (CIP).