Przetwarzanie granulatu farmaceutycznego

Peletki są źródłem wielu dodatkowych korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi tabletkami. GEA oferuje pełną gamę procesów peletyzacji i pomaga dobrać procedurę najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Peletyzacja

Nasze rozwiązania dotyczące peletyzacji obejmują ekstruzję i sferonizację, produkcję przez nakładanie warstw proszku i cieczy, jak również peletyzację przez granulację metodą stapiania i na mokro.  

Rozwój procesu i produktu

Kapsułka z żółtymi peletkami — Sieć

W oparciu o nasze zaangażowanie w rozwój procesu, Centra Technologii Farmaceutycznej w Belgii, Danii, Szwajcarii, Wielkiej Brytanii, Singapurze, Chinach i USA zapewniają globalne wsparcie techniczne i know-how dla branży life science. Nasza doświadczona kadra pomoże w rozwoju procesu, optymalizacji i transferze, a najnowocześniejsze ośrodki badań i rozwoju mogą produkować farmaceutyczne formy leków na potrzeby badań klinicznych. Klienci mogą także wynająć urządzenia, aby prowadzić rozwój produktu we własnym zakładzie oraz analizę wykonalności procesu.

Zasady procesu peletyzacji

System zintegrowanany Nica


Nakładanie warstw cieczy na peletki:
 Do wytwarzania peletek przez nakładanie warstw materiału aktywnego na rdzeń obojętny wykorzystuje się wielofunkcyjną powlekarkę PRECISION-COATER™ oraz systemy do natrysku powierzchniowego. Granulaty początkowe typu nonpareil są natryskiwane roztworem lub zawiesiną materiału czynnego i równocześnie suszone.

Nakładanie warstw proszku na peletki: Gdy składnik czynny ma formę proszku, peletyzację można osiągnąć przez napylenie granulatu początkowego aktywnym proszkiem wraz z płynnym roztworem wiążącym. Peletki z nałożonymi warstwami są następnie suszone.

Peletyzacja przez granulację metodą stapiania (metoda topnieniowa): Peletyzacja metodą topnieniową jest prowadzona z użyciem peletyzatora PMA™ lub urządzenia jednomisowym ULTIMAPRO™ do mieszania, granulacji i suszenia w jednym zbiorniku. Proszki czynne i spajające zostają zmieszane i podgrzane do temperatury powyżej temperatury topnienia spoiwa. Granulacja i peletyzacja są następnie prowadzone w ramach pojedynczej operacji. 

Jest to bardzo szybki, prawdziwie jednomisowy proces, w którym ogrzany płaszcz lub opcjonalna energia mikrofalowa mogą zostać użyte do stopienia proszków. Dostępne są także specjalne wkładki polimerowe, aby zapobiec przyklejaniu. Zastosowania obejmują formowanie peletek o średnicy 0,5-2,0 mm przy masie partii do 150 kg. Przez dobór odpowiedniego spoiwa, można opracować formy o przedłużonym uwalnianiu bez dodatkowego powlekania. 

Peletyzacja przez granulację na mokro: Substancja czynna zostaje zmieszana z celulozą mikrokrystaliczną (5-30%), a powstała mieszanina jest granulowana z wodą lub rozpuszczalnikiem organicznym. W trakcie tego procesu granulat zostaje poddany sprasowaniu i sferonizacji. Operacja ta może być prowadzona z użyciem urządzenia PMA™ do przetwarzania peletek lub urządzenia ULTIMAPRO™.

W tym przypadku także można zastosować specjalne wkładki polimerowe, aby ograniczyć przylepianie do minimum, a ponadto można dobrać specjalny kształt mieszadła dla optymalnej jakości peletek. Wyjątkowo okrągłe peletki (o średnicy 0,5-2,0 mm) mogą być wytwarzane ze zdolnością produkcyjną do 150 kg.

Ekstruzja i sferonizacja: System do peletyzacji NICA™ stanowi instalację produkcyjną do produkcji peletek w formule „pod klucz”, która łączy mieszalniko-granulator, ekstruder i sferonizator w ramach jednego zintegrowanego procesu. Mokre proszki w sposób ciągły przechodzą przez promieniowy ekstruder, a ekstrudowany materiał jest następnie dzielony na części i formowany w peletki w sferonizatorze.

Proces jest szybki, solidny, ciągły i łatwy do skalowania. Dostępne są jednostki wolnostojące jak i systemy w pełni zintegrowane. Istnieje możliwość przetwarzania bardzo dużych ilości produktów, przy czym możliwa jest integracja z urządzeniami zarówno na etapach poprzedzających, jak i późniejszych. Istnieje możliwość uzyskania peletek o przewidywalnych rozmiarach od 0,5 do 3,0 mm z wydajnością do 300 kg/h.