Farmaceutyczne formy suche

GEA dostarcza usługi projektowe, urządzenia produkcyjne oraz technologie do wytwarzania form suchych dla klientów w branży life science. Nasze działania obejmują współpracę z klientami w celu opracowania nowych produktów i zwiększenia skuteczności klinicznej, dostawę urządzeń do prac badawczo-rozwojowych i produkcji oraz dostawę w pełni zintegrowanych linii produkcyjnych.

Dostarczamy sprawdzone rozwiązania dla najbardziej wymagających form suchych, takich jak leki onkologiczne, tabletki MUPS, produkty musujące oraz peletki wielowarstwowe, jak również granulaty, drażetki, kryształy, peletki, formulacje o zmodyfikowanym uwalnianiu czy dyspersyfikowane proszki dla lepszej bio-dostępności, proszki do bezpośredniego tabletkowania lub napełniania kapsułek, cytostatyki i leki onkologiczne, hormony jak również antybiotyki/środki przeciwzakaźne. Jako eksperci od hermetyzacji nie tylko oferujemy największą różnorodność rozwiązań hermetycznych, ale także posiadamy niezrównane doświadczenie w identyfikacji najodpowiedniejszego rozwiązania w oparciu o analizę ryzyka.

Od proszku do powleczonej tabletki

Żaden inny dostawca nie oferuje pełnego zakresu technologii tabletkowania, od dozowania proszku przez granulację, suszenie, tabletkowanie i powlekanie, w tym pierwszy w swoim rodzaju system ciągłej granulacji, suszenia i tabletkowania, który z pewnością zrewolucjonizuje wytwarzanie form suchych.

Integracja procesu

Cały asortyment urządzeń produkcyjnych GEA jest zaprojektowany z myślą o integracji systemowej. Podejście modułowe umożliwia klientom dobór standardowych modułów produkcyjnych tak, aby spełnić potrzeby projektowe. Suszarki fluidalne i powlekarki mogą zostać połączone z mieszalniko-granulatorami z napędem górnym i dolnym, urządzeniami do kalibracji na mokro i sucho, systemami transferu produktu, jednostkami przygotowania lepiszcza i płynu powlekającego, jednostkami filtracyjnymi, tabletkarkami, z których wszystkie są zaprojektowane pod kątem w pełni zintegrowanych systemów. Aby zapewnić pełną integrację i optymalną skuteczność procesu, uwzględniane są wymagania w zakresie bezpieczeństwa, hermetyzacji, przepływu produktu i optymalizacji konstrukcji.

Przyszłość produkcji leków

Rozwój efektywnych systemów produkcji ciągłej będzie stanowić jedną z najważniejszych zmian w przemyśle farmaceutycznym w ciągu następnych 10 lat. Elastyczne opcje rozwoju umożliwią proces produkcji komercyjnej oraz lepsze zrozumienie procesu przy mniejszych ilościach materiału.

Przez ponad 20 lat dla wyjątkowo dobrze sprzedających się leków w postaci suchej dominowała w przemyśle produkcja seryjna. Zyskowność była tak znaczna, że firmy nie odczuwały potrzeby innowacji ani podejmowania ryzyka rozwoju nowych technologii wytwarzania. Jednak obecnie coraz powszechniejsza jest świadomość tego, jak ważne są koszty surowców wykorzystanych podczas rozwoju leku, że nowe produkty lecznicze są z reguły produkowane w znacznie mniejszych ilościach oraz że dla nowych terapii, nie można zagwarantować komercyjnego procesu wytwarzania.

Tego rodzaju presja sprawiła, że zaczęto analizować koszty, ryzyka oraz czas związany z tradycyjnym rozwojem i produkcją seryjną. W większości branż produkcja ciągła jest postrzegana jako oszczędne rozwiązanie umożliwiające produkcję dużych ilości tanich produktów, dla których nie ma potrzeby skupiania się na kosztach surowców zużytych w rozwoju procesu, a także częstej konieczności zmiany produktu.

Jednak możliwość uzyskiwania większej ilości danych z mniejszej ilości materiałów podczas rozwoju produktu oraz możliwość wyeliminowania kosztów i ryzyka skalowania na bazie serii, doprowadziła do wprowadzenia urządzeń do produkcji ciągłej na niewielką skalę, za pomocą których można przetwarzać niewielkie ilości materiału podczas prac badawczo-rozwojowych, zachowując jednocześnie zdolność produkcji w zmiennych okresach czasu. Pozwala to sprostać popytowi rynkowemu podczas produkcji komercyjnej. Organy regulacyjne coraz bardziej wspierają produkcję ciągłą a producenci uznają, że obecne koszty zapewnienia jakości są nieproporcjonalnie wysokie w porównaniu z innymi branżami, gdzie wytwarzanie, wykrywanie i usuwanie produktu niezgodnego ze specyfikacją jest znikome. 

Potencjalna oszczędność substancji czynnych przekraczająca 60% oraz czas wprowadzenia na rynek zredukowany o ponad rok, takie korzyści odniosły firmy używające niewielkich systemów do produkcji ciągłej. Za 10 lat zdecydowana większość tabletek będzie produkowana na liniach produkcji ciągłej montowanych w ramach modułowych systemów, które wielkościowo stanowią jedynie ułamek rozmiaru obecnych instalacji.