Liofilizacja

Posiadając 60 lat doświadczenia w projektowaniu i produkcji liofilizatorów, GEA opracowała ponad 1000 instalacji i przeprowadziła tysiące testów liofilizacji dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego, nie bez powodu zatem firma uchodzi za technologicznego lidera dysponującego fachową wiedzą.

Liofilizacja leków

Od najwcześniejszych zastosowań w stabilizacji osocza krwi w latach 40. XX wieku liofilizacja stała się standardową praktyką w sektorze life science. Od tego czasu liofilizator rozwinął się od prostego urządzenia do suszenia próżniowego w niskiej temperaturze do niesłychanie zaawansowanego i zintegrowanego systemu, który łączy liczne procesy, aby zapewnić, że produkt jest dostarczany w sposób jednolity zgodnie z wymagającymi specyfikacjami technicznymi i biologicznymi. Równocześnie zachowana zostaje zgodność w dziedzinie licznych wymagań dotyczących oszczędności, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.

Jako proces wypełniania i wykończania, liofilizacja odgrywa kluczową rolę w sterylnej produkcji farmaceutycznej i biotechnologicznej. Produkty liofilizowane zachowują swoje pierwotne właściwości, a przez dodanie wody lub odpowiedniego rozpuszczalnika, można je szybko odtworzyć. Dzięki temu liofilizacja jest powszechnie stosowana jako metoda konserwacji. Każdy produkt wymaga określenia i optymalizacji parametrów przetwarzania, w tym początkowego procesu mrożenia, który ma duże znaczenie dla struktury produktu końcowego. Temperatura przechowywania oraz odpowiednie ciśnienie sublimacji podczas suszenia pierwotnego wpływają nie tylko na czas suszenia, ale także jakość produktu końcowego.

Typowe aspekty jakościowe to zachowanie pierwotnych właściwości, wygląd masy, czas odtworzenia oraz okres przydatności. Zachowanie produktu podczas zamrażania i topienia jest testowane w laboratorium, co pozwala określić prawidłowy rezultat od samego początku. Wyniki tych badań tworzą następnie parametry do dalszych testów pilotowych, aby opracować proces liofilizacji, zredukować czas wprowadzenia na rynek oraz zapewnić skuteczne przejście do produkcji na pełną skalę.

GEA była jedną z pierwszych firm trudniących się liofilizacją, które opracowały automatyczny system załadowczo-rozładowczy (ALUS™) dla liofilizatorów oraz zintegrowały izolatory i moduły CIP w ramach kompletnego systemu liofilizatora/ALUS™. Nasz zakres dostaw i usług obejmuje pilotowe liofilizatory do celów badawczo-rozwojowych oraz małe partie produkcyjne, liofilizatory przemysłowe oraz kompletne systemy liofilizatorów, w tym automatyczny system załadowczo-rozładowczy (ALUS™). Ponadto firma może prowadzić serwis i modernizację istniejących liofilizatorów.

Całość projektowania i produkcji jest prowadzona zgodnie z wytycznymi bieżących dobrych praktyk produkcyjnych, CE, GAMP5 oraz 21 CFR Part 11. A dzięki fachowej wiedzy w zakresie liofilizacji i powiązanych procesów, jak technologia izolacji, sterylizacji i czyszczenia na miejscu (CIP), pomagamy w przetwarzaniu wszelkiego rodzaju produktów farmaceutycznych i pochodzenia biotechnologicznego, w tym hormonów, szczepionek, antybiotyków, środków przeciwzakaźnych, bakterii, surowic, enzymów, czynników diagnostycznych, przeciwciał monoklonalnych (mAbs) i produktów z krwi.

Od ponad pół wieku GEA projektuje i produkuje liofilizatory dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego. Przez cały ten czas firma była zaangażowana w opracowywanie i optymalizację technologii liofilizacji, znacznie przyczyniając się zarówno do projektu jak i sterowania procesem.