Media oraz wysoce oczyszczone czynniki

Procesy farmaceutyczne zależą od wielu czynników pomocniczych oraz usług takich jak CIP lub składników podstawowych, jak woda do wstrzykiwania (WFI). GEA dostarcza kompletne linie poprzez integrację systemów dystrybucyjnych w całej instalacji, aby wytwarzać te czynniki dla produktów.

Woda to ważny surowiec do produkcji cieczy farmaceutycznych, gdzie jakość stanowi główny problem oraz istotny środek pomocniczy w wielu procesach podporządkowanych w przemyśle biofarmaceutycznym. Aby móc wytwarzać wymaganą ilość wody o odpowiedniej jakości (USP i Ph Eur), instalacja musi spełniać bardzo surowe normy, być zgodna z krajowymi i międzynarodowymi przepisami oraz przechodzić surowe kontrole i przeglądy. Instalacja GEA spełni te wymagania. Nasze rozwiązania w zakresie mediów i usług obejmują

  • Przygotowanie i dystrybucję CIP (systemy i czynniki do czyszczenia na miejscu)
  • wytwarzanie i dystrybucję czystej pary
  • wytwarzanie i dystrybucję wody DI
  • wytwarzanie i dystrybucję wody do wstrzykiwania WFI
  • buforowanie i przechowywanie

Systemy są zaprojektowane zgodnie z normami FDA i ISPE, na przykład pod kątem sterylnej konstrukcji i wydajności, z zastosowaniem wysokiej jakości zbiorników magazynowych od GEA. Pomiar wymaganych parametrów jakości i skuteczności odbywa się z użyciem najnowocześniejszych czujników.

Systemy mediów są kontrolowane z użyciem standardowych przemysłowych jednostek PLC/SCADA a GEA zapewnia cały pakiet — od projektu do produkcji i testowania — w tym montaż na miejscu, rozruch i wsparcie kwalifikacyjne. Usługi posprzedażowe i wsparcie w konserwacji uzupełniają kompletny zakres dostawy.

W zależności od wymagań dostarczamy systemy do magazynowania na gorąco lub zimno dla czynników czystych. Dzięki metodom dezynfekcji dopasowanym do wymagań, prędkość przepływu oraz spadek ciśnienia w każdym obiegu jest zaprojektowany zgodnie z wytycznymi bieżących dobrych praktyk wytwarzania. Oprzyrządowanie kontrolno-pomiarowe wymagane do monitorowania parametrów jakości (TOC, przewodność, temperatura) oraz natężenie przepływu są dostarczane w standardzie. Zgodnie z wytycznymi ISPE uwzględniona jest sterylna konstrukcja oraz kwalifikacja instalacji, spełniając tym samym wymagania FDA dla systemów wodnych i parowych.

Istotne cechy
  • Konstrukcja pozbawiona martwych stref
  • Cały system można zupełnie opróżnić i sterylizować
  • Technologia pomiarowa TOC
  • Technologia zaworu membranowego
  • Rurowe wymienniki ciepła w konstrukcji DTS
  • Systemy pobierania próbek
  • Systemy sterylnych filtrów
  • Stałe warunki przepływu

Automatyzacja: Wyposażymy instalację w każdy wymagany rodzaj systemu obsługi, od ręcznych po sterowane przez operatora systemy wizualizacji procesu a nawet systemy oprzyrządowania i sterowania, które są zdolne do sterowania kilkoma stanowiskami roboczymi, zapisując istotne dla procesu dane w czasie rzeczywistym.

GEA to fachowy partner w doborze i integracji instalacji produkcyjnej stosującej wysoce oczyszczone czynniki oraz we wdrażaniu systemów magazynowania i dystrybucji CIP/SIP. Nasi doświadczeni inżynierowie procesu pomogą w doborze pełnego rozwiązania dopasowanego do konkretnego zastosowania.