GEA en Cambridge Biostability Limited (CBL) hebben een revolutionaire methode ontwikkeld om vaccins te stabiliseren door middel van sproeidrogen.

Hogere biologische beschikbaarheid

Dr. Bruce Roser, Chief Scientific Adviser voor CBL, legt uit: “De toepassing van sproeidrogen in plaats van vriesdrogen leidt tot een verhoogde beschikbaarheid van deze essentiële geneesmiddelen. Vaccins worden traditioneel in een batchproces geproduceerd. De productie en het vriesdrogen ervan kunnen wel 3 dagen in beslag nemen. Sproeidrogen is een kwestie van seconden en kan continu doorgaan tot er voldoende is geproduceerd."

Geneesmiddelen die langs orale weg worden ingenomen kunnen in tablet- of capsulevorm worden geleverd, zodat ze niet gevoelig zijn voor degradatie als gevolg van de temperatuur. Injecteerbare geneesmiddelen moeten daarentegen koel worden gehouden. CBL verricht, met hulp van GEA, pionierswerk om een proces te ontwikkelen dat een revolutie in de toediening van medicijnen betekent. Dit proces zal de koudeketen overbodig maken, wat een besparing betekent van naar schatting $200–300 per jaar, en ervoor zorgen dat er doeltreffende vaccins beschikbaar worden voor de meest kwetsbare groepen van de wereldbevolking.

In dit proces wordt de werkzame stof gemengd met een in water oplosbaar, glasachtig materiaal, dat vervolgens wordt gedroogd om hoog-gepolijste, massieve of holle glasbolletjes met een diameter van 3–20 µm te verkrijgen. Deze bolletjes kunnen tijdens de productie worden gemanipuleerd om de gewenste mate van oplosbaarheid en vrijgave van werkzame stoffen te verschaffen. De bolletjes, die het stabiele API bevatten, worden vervolgens gesuspendeerd in een inerte, watervrije siroop, bijvoorbeeld voor medische doeleinden goedgekeurde fluorkoolwaterstoffen, hydrofluorethers of gemetaboliseerde oliën met lage dichtheid. De keuze van de siroop wordt afgestemd op de dichtheid van het poeder, om te voorkomen dat dit drijft of juist zinkt. De resulterende suspensie is een thermostabiele vloeistof die klaar is om te worden geïnjecteerd. Deze vloeistof kan bij omgevingstemperatuur worden opgeslagen en getransporteerd zonder zijn potentie te verliezen.

Op deze wijze getransporteerde medicijnen kunnen onmiddellijk worden geïnjecteerd, zonder reconstitutie; de lichaamsvloeistoffen lossen de glasbolletjes op natuurlijke wijze op zodat de werkzame stoffen vrij komen. Het gevaar voor verontreiniging wordt zo geëlimineerd en antiseptische middelen zijn overbodig. Aangezien de vaccins zelf inert zijn zo lang ze in suspensie zijn, is het mogelijk om vaccins te mengen en gelijktijdig te injecteren, zodat de toediening sneller en gemakkelijker verloopt.

Materialen en methoden

Gedurende de testperiode werden de bolletjes onder aseptische omstandigheden geproduceerd in een GEA AsepticSD™, model ASD –1 sproeidroger, die de productie van batches van 10.000 doses mogelijk maakt onder cGMP-condities.

Terug