Door zijn uitbreiding is het Merck Serono Biotech Center in Corsier-sur-Vevey een van ‘s werelds grootste en technologisch meest geavanceerde productiefaciliteiten geworden voor de biofarmaceutische industrie.

Productie van monoklonale antilichamen

De cijfers zijn indrukwekkend: 120.000 l bioreactorcapaciteit, 65 km aan nieuwe pijpleiding, 10.000 m2 aanvullende productie- en cleanroomfaciliteiten, 2.700 m2 voor logistiek en ondersteuning, opslagruimte voor 4.500 pallets, een nieuwe afvalwaterbehandelingsinstallatie voor de volledig biologische behandeling van 1.200 m3 afvalwater, en 2.500 m2 steunmuren van 12 m op de productie-site.

Het centrum zal grote hoeveelheden actieve bestanddelen voor biofarmaceutica produceren (vooral voor Mercks geneesmiddel tegen kanker Erbitux®), een groot aantal biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen en Rebif® (interferon beta-1a), een secundaire boodschapper die gebruikt wordt voor de behandeling van multiple sclerose. Deze bestanddelen worden geproduceerd in dierlijke cellen en het product wordt afgegeven in het omringende kweekmedium, waaruit ze geoogst en gezuiverd worden.

Omdat elke patiënt slechts een minuscule hoeveelheid toegediend krijgt, zijn de productievolumes erg klein. “Er is maar een paar kilo Rebif® nodig om de hele wereldmarkt te bedienen," zegt Jens Regelin, Hoofd van het Merck Serono Biotech Center. “Therapeutische antilichamen voor doelgerichte therapieën tegen kanker daarentegen, zoals Erbitux®, worden geproduceerd met tonnen of honderden kilo’s tegelijk, want de doseringen hiervan kunnen wel 18.000 keer hoger zijn dan Rebif®”.

In het uitgebreide Merck Serono Biotech Center sluiten de ontwikkeling en productie perfect op elkaar aan. De procesontwikkeling begint op de afdeling Celwetenschappen, waar het gen met de blauwdruk voor de productie van het biofarmaceutische middel in dierlijke cellen wordt geïntroduceerd. De volgende taak is het selecteren van cellijnen die de therapeutische proteïne produceren met hoge rendementen en uitstekende kwaliteit. Deze cellijnen worden dan overgegeven aan Procesontwikkeling, die de optimale omstandigheden vaststelt voor cultivering en zuivering.

Dit alles maakt deel uit van de ontwikkeling van een volledig commercieel productieproces. Sinds 2011 worden er robots gebruikt om zoveel mogelijk parameters tegelijk parallel te testen met een minimale hoeveelheid cellen. Het aantal kweken dat in één jaar werd getest verzesvoudigde hierdoor. Daarnaast verzekeren engineeringsoftware en automatisering van de installatie dat alle productieprocessen nauwgezet bewaakt en gecontroleerd worden.

Projectspecificaties voor GEA

Levering: fermentoren/bioreactoren voor microben- en celfermentatie: tot 20.000 liter, steriel ontwerp, hoogwaardig controlesysteem met visualisatie, getest en gekwalificeerd.

Fermentatie: ontwerp, automatisering, vervaardiging, assemblage, afname, kwalificatie van 8x productiereactorskids (15.000 l), 8x voedingstanks (3.000 l), 2x oogsttanks (17.000 l) en 18x verwamings-/koelsystemen.

Filtratie: ontwerp, vervaardiging, assemblage, afname, kwalificatie van 2 zuiveringsskids (6x dieptefilters, 5x mediumfilters, 1x steriel gasfilter) en 2 breektankskids (1x 3000 l breektank, 2x verwarmings-/koelunits, 2x steriele gasfilters).

Terug