Project Sprint bood GEA de gelegenheid om samen te werken met groepen bestaande uit belangrijke klanten, leveranciers en academici in het kader van een strategie om een nieuwe generatie procesintensificatiesystemen uit te werken voor de ontwikkeling en daaropvolgende productie van geneesmiddelen.

Continue tablettering en coating

ConsiGma-tabletteerlijn
ConsiGma-tabletteerlijn

In vergelijking met batchproductie heeft de continue productie van vaste orale toedieningsvormen (OSD) duidelijke voordelen voor wat betreft de implementatiekosten, vanwege de reductie in tijd en hoeveelheid geneesmiddelstoffen die nodig zijn voor ontwikkeling, de footprint van de faciliteit, een eenvoudiger, productafhankelijk productieproces en een flexibele faciliteit die kan worden geconfigureerd voor verschillende processen en producten.

Het project leverde o.a. volgende resultaten op

  • bewijs dat een geïntegreerd, continu tabletproductiesysteem zowel een levensvatbaar platform is voor de kosteneffectieve ontwikkeling van geneesmiddelproducten als een compact, sterk productieplatform, waarbij het opschalen in tijd de technische en economische problemen elimineert die gepaard gaan met het traditionele opschalen van de batchgrootte
  • de ontwikkeling en demonstratie van een geïntegreerd, continu meng- en directecompressiesysteem voor de productie van tabletten met online meting van de kwaliteitskenmerken van het product
  • demonstratie dat online metingen, samen met een gegevensmanagementsysteem voor synchronisatie van de gegevens en in combinatie met een proces met een goed gedefinieerde verblijftijdverdeling, de informatie kunnen leveren die nodig is voor zowel actieve procesbeheersing als kwaliteitsgarantie
  • de ontwikkeling en demonstratie van een continu tabletcoating-systeem dat een homogene coating levert die beter is dan bij conventionele batch-coatingsystemen, en dat tegelijk geschikt is om kleine hoeveelheden materiaal te omhullen tijdens de ontwikkeling en in staat is de capaciteit te leveren die nodig is voor productie.

De samenwerking toonde duidelijk aan hoe belangrijk het is dat zowel de fysieke productstroom als de vereiste informatiestroom in aanmerking worden genomen om ervoor te zorgen dat het door het systeem voortgebrachte product voldoet aan de vereiste kwaliteitsspecificaties. Het centrale element van dit testwerk bestond uit een aantal uitgebreide, continue proeven die overtuigend aantoonden dat de technologie in staat was om zonder problemen en gedurende lange tijd een product van hoge kwaliteit te produceren.

De nauwe koppeling tussen het mengproces en de tabletproductiestap elimineert veel van de mogelijke problemen op vlak van ontmenging van het gemengde product tijdens transport en opslag. Dit betekent dat dit proces zou kunnen worden gebruikt als een robuuste productiemethode voor een breder assortiment producten, in het bijzonder in situaties waarin een goedkope methode voor lokale productie nodig is voor nieuwe markten.

Een analyse door GSK van de aangebrachte omhulling toonde aan dat de nieuwe ConsiGma™-coater in staat was een gelijkmatigere verdeling te bereiken dan bestaande coatingtechnologie.

Continue directe compressie

Pharma Technology Compression b
ConsiGma™ Direct Compression Technology

Uit een analyse van tabletten met API-concentraties tussen 10 en 45%, die werden geproduceerd met het geïntegreerde directecompressiesysteem, bleek dat de gemeten standaardafwijking (%) van de gehaltespreiding tussen 0,6% en 2,2% lag, wat ruimschoots binnen de vereiste specificatie is. Online analyse van gemengde poeders met NIR toonde aanvankelijk aan dat de gegevens gevoelig waren voor de materiaalpresentatie, en dit leidde tot de ontwikkeling van een nieuwe methode om materiaal op een gesloten en consistente manier aan de NIR te presenteren. Het project leverde ook een nieuw procesbesturingsplatform op voor GEA’s gamma van continue producten.

Terug