De snel toenemende vraag in de afgelopen jaren naar productie in onderaanneming, met name in de sector van de vaste toedieningsvormen, betekent dat producenten die onder contract werken (contract manufacturing organisations - CMO's) nog beter in staat moeten zijn tot het kosteneffectief produceren van een enorme verscheidenheid aan producten, zelfs als het om moeilijke formulaties gaat. Hiervoor is een uitrusting nodig die een zeer hoge flexibiliteit combineert met hoge productiviteit. Met de PERFORMA™-persen van GEA werd deze doelstelling gerealiseerd in NextPharma's kenniscentrum in Duitsland.

Oplossingen voor de outsourcing-industrie

NextPharma is een organisatie die zich (in onderaanneming) bezighoudt met ontwikkeling en productie voor de farmaceutische industrie en haar diensten wereldwijd verleent aan verschillende markten. Deze onderneming biedt de gezondheidssector een volledig gamma van farmaceutische diensten voor de gehele toeleveringsketen, met inbegrip van farmaceutische ontwikkeling, diensten voor klinische tests, commerciële productie en verpakking, generische dossiers en licentieverlening en distributie- en logistieke diensten. NextPharma ontwikkelt en produceert een groot aantal farmaceutische toedieningsvormen, waaronder

  • vaste vormen (tabletten, capsules, poeders, pellets met gecontroleerde vrijgave)
  • vloeistoffen (suspensies, siropen, oplossingen)
  • halfvaste vormen (crèmes, gels, zalven, zetpillen).

Speciale containmentruimten zijn beschikbaar voor

  • hormonen (vaste en halfvaste vorm)
  • verdovende middelen en gereguleerde stoffen
  • beta-lactam antibiotica (vaste vorm, vloeibare vorm, droge siropen)
  • diensten in het kader van klinische proeven.

NextPharma Göttingen heeft al meer dan 40 jaar ervaring in de productie van vaste toedieningsvormen, waarvan meer dan 20 jaar als contractfabrikant voor zowel productie als ontwikkeling. De vestiging in Göttingen is een kenniscentrum voor alle conventionele vaste vormen die geproduceerd en verpakt worden in de NextPharma groep. De locatie werd volledig gerenoveerd in 2007. Tot de kerncompetenties behoren de productie en verpakking van granulaat, tabletten, filmomhulde tabletten, harde gelatinecapsules en bruistabletten. Verder maken verpakking in doordrukstrips (folies in PVC / PVDC / PP / COC / Aclar / ALU-ALU) en sachets, verpakking van tabletten of granulaat in glazen of plastic flesjes en verpakking van kauw- of bruistabletten in buisjes deel uit van het aanbod. Daarnaast worden analytische en microbiologische diensten geboden.

Göttingen is ook de hoofdlocatie van het bedrijf voor de dienstverlening in het kader van klinische proeven. NextPharma heeft een commerciële productiecapaciteit met een jaarlijks volume van 1100 miljoen tabletten, met daarbovenop 700 miljoen filmomhulde tabletten en 150 miljoen bruistabletten. Er worden verschillende tabletpersen met verschillende compressietechnologieën gebruikt - van meerdere fabrikanten - die het beste passen bij de verschillende formulaties. Tabletgrootten variërend van EU-BB- en EU-B- tot EU-D-formaat en speciale technologieën worden gebruikt voor vochtgevoelige bruistabletten. Deze zullen in de nabije toekomst ook worden gebruikt voor tweelagige tabletten. In de vestiging van NextPharma worden vier GEA tabletpersen gebruikt: twee R190's en twee PERFORMA™-machines.

GEA’s tabletpersen worden al meer dan 100 jaar geproduceerd in Halle (België) en worden ingezet in veel industrieën, zoals de nucleaire, koffie-, afwasmiddelen- en high-tech keramieksector; maar de meerderheid wordt gebruikt in de farmaceutische industrie. De persen van GEA variëren van de zeer betrouwbare 'R'-serie tot de PERFORMA™-serie, die van alle enkelzijdige persen op de markt die is met het hoogste aantal compressiestations. De MODUL™-serie biedt ongeëvenaarde mogelijkheden voor de productie van hoog actieve materialen en snelle omschakeling. Alle GEA-persen bieden het unieke luchtcompensatorconcept, dat kan worden toegepast op zowel de voordruk als de einddruk. Ze kunnen moeilijke formulaties verwerken bij hoge productiesnelheden, en toch een uitstekende tabletkwaliteit leveren.

De eerste GEA R190-pers werd in 2008 aangekocht door een van NextPharma’s zusterbedrijven en werd geïnstalleerd in de faciliteit te Göttingen. Vanwege het vermogen van deze pers om met bepaalde moeilijke formulaties (zoals paracetamolformulaties) drie keer zo snel te draaien als de bestaande conventionele persen en vanwege de extreem hoge betrouwbaarheid ervan, werd een tweede R190 gekocht. Als gevolg van de groeiende vraag naar tabletcompressiecapaciteit en dankzij de positieve ervaringen werden in 2010 twee PERFORMA™ P-persen naar Göttingen gehaald. Terwijl de R190-persen voornamelijk worden gebruikt voor routineproductie van producten met een groot volume, worden de PERFORMA™-persen vaak gebruikt voor formulaties die bijzonder moeilijk te comprimeren zijn.

PERFORMA™-serie

De PERFORMA™-serie, bestaande uit de PERFORMA™ P en S, is gebaseerd op GEA’s speerpuntproduct, de MODUL™-serie, en houdt rekening met het feit dat zeer snelle productwissels of containment voor de behandeling van hoog actieve API’s niet altijd nodig zijn. De PERFORMA™-persen zijn uitgerust met uitwisselbare draaitafels of met GEA’s unieke uitwisselbare matrijzenschijf. Deze laatste maakt productwissels in minder dan een uur mogelijk, wat gecombineerd met de mogelijkheid om tot 50 compressiestations te monteren op een enkelzijdige pers, resulteert in een (theoretische) prestatie van maximaal 405.000 tabletten per uur. Geen enkele andere enkelzijdige pers op de markt kan deze prestatie leveren. En vanwege GEA’s unieke luchtcompensatortechnologie is het gewoonlijk mogelijk om de pers op hoge snelheden te laten werken, ook met moeilijke formulaties.

Daarnaast kunnen PERFORMA™-persen worden voorzien van een dubbel controlesysteem, zodat onafhankelijke controle van het gewicht en de hardheid van de tabletten mogelijk is. De PERFORMA™ P kan ook worden uitgerust met een speciale draaitafel waarmee dubbellaagproducten kunnen worden vervaardigd zonder dat er een dubbelzijdige machine nodig is.

Voldoen aan de vraag

MUPS-tabletten web

Dr. Georg Althaus is de productie- en ontwikkelingsmanager bij NextPharma, Göttingen. Als voorbeeld legde hij uit hoe belangrijk het was om MUPS-tabletten te kunnen produceren en massaal producten te fabriceren zoals paracetamol, waarbij gemakkelijk capping kan optreden bij conventionele persen, zelfs bij matige snelheden. ‘De langere verblijftijd die de machine mogelijk maakt, reduceert de neiging tot capping van tabletten vanwege de langere ontgassingtijd,’ zei hij. ‘Ook het comprimeren van drukgevoelige formulaties, zoals pellets met maagsapresistente coating, tot tabletten is mogelijk zonder de pelletcoatings te veel aan te tasten.’

Terug