Het persen van tabletten blijft een van de moeilijkste processen bij de productie van vaste toedieningsvormen. Gezien de groeiende vraag naar productie in onderaanneming moeten contract manufacturers (CMO's) in staat zijn om een enorm assortiment producten te vervaardigen aan rendabele snelheden, ook wanneer het om moeilijke formulaties gaat.

Flexibiliteit en productiviteit

Gezien de toenemende behoefte aan de verwerking van hoog actieve API’s heeft Haupt Pharma een kenniscentrum voor deze specifieke toepassing opgezet. Het persen van tabletten is nog steeds een van de moeilijkste stappen in de productie van vaste toedieningsvormen, zowel vanuit containment- als procesoogpunt. Gezien de groeiende vraag naar productie in onderaanneming moeten contract manufacturers (CMO's) in staat zijn om een enorm assortiment producten te vervaardigen aan rendabele snelheden, ook wanneer het om moeilijke formulaties gaat. Daarnaast zijn een aantal specifieke uitdagingen op vlak van gezondheid en veiligheid verbonden aan de verwerking van krachtige API’s, omdat hiervoor apparatuur nodig is die een zeer grote flexibiliteit combineert met een hoge productiviteit en een goede containmentprestatie. De rotatieve MODUL™-persen van GEA voldoen aan deze criteria bij de vestiging van Haupt Pharma in Münster (Duitsland).

Hoewel werd vastgesteld dat de meeste delen van de procesapparatuur (granulatie, drogen of mengen) voldoende gesloten waren, waren de transferfasen een mogelijk probleemgebied. Haupt Pharma koos voor Müller vaten in combinatie met GEA’s BUCK® MC-gesplitste vlinderkleppen. Gezien zijn mechanische complexiteit vroeg het tabletcompressieproces speciale aandacht, reden voor Haupt Pharma om te besluiten GEA MODUL™-persen te gebruiken.

De vestiging van Haupt Pharma in Münster heeft de containmentprestaties van haar vier MODUL™ S-persen intensief geëvalueerd door de deeltjesbelasting in de productieomgeving te meten onder bedrijfsomstandigheden. De persen produceren een enorm aantal tabletten. Als er BB-tooling wordt geïnstalleerd in de draaitafel van de enkelzijdige pers, is die, door het feit dat ze kan uitgerust worden met multi-tip tooling met tot vijf tips, in staat om tot één miljoen tabletten per uur te produceren. Daarnaast kan een productwissel worden doorgevoerd in minder dan 2 uur. In deze tijd worden alle onderdelen die in aanraking komen met het product op een gesloten manier verwijderd. Een tweede uitwisselbare compressiemodule en een tweede serie randapparaten worden naar de compressieruimte gebracht waardoor het mogelijk is om de productie binnen 2 uur te hervatten. De eerste serie onderdelen wordt vervolgens offline gereinigd in een speciale wasruimte, zonder de productie te storen.

Gezondheid en veiligheid

Na een succesvolle test (site acceptance test - SAT) met placebo’s werden de persen in gebruik genomen voor klinische productie en werden luchtmonsters genomen om hun containmentvermogen te beoordelen. De monsternamepunten werden dichtbij de meest kritische gebieden geplaatst die met een risicoanalyse waren geïdentificeerd. Er werden zeven series tests uitgevoerd, bestaande uit 26 afzonderlijke metingen. De resultaten lagen onder de detectielimiet van 0,001 µg/m3.    

Terug