De ontwikkeling van kleinschalige, continue productie- (CM-) systemen zal een van de belangrijkste veranderingen zijn in de farmaceutische industrie in de komende 10 jaar.

Continue productie

De ontwikkeling van kleinschalige, continue productie- (CM-) systemen zal een van de belangrijkste veranderingen zijn in de farmaceutische industrie in de komende 10 jaar. Met deze flexibele systemen kunnen commerciële productieprocessen in veel kortere tijd worden ontwikkeld, met gebruik van minder product bij de ontwikkeling en opschaling, maar met een veel groter begrip van het proces.

Meer dan 20 jaar lang werd de industrie gedomineerd door batchgewijze productie van succesgeneesmiddelen met vaste toedieningsvormen. De winsten waren zodanig hoog dat bedrijven er geen belang bij hadden te innoveren of de risico's te lopen die gepaard gaan met de ontwikkeling van nieuwe productietechnologie. Nu het tijdperk van de succesgeneesmiddelen afloopt, wordt steeds meer erkend dat de materiaalkosten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen aanzienlijk zijn, dat het waarschijnlijk is dat nieuwe geneesmiddelproducten in veel kleinere hoeveelheden zullen worden geproduceerd en dat de ontwikkeling van een commercieel productieproces voor sommige nieuwe therapieën een kritiek tijdschema kan hebben.

Deze drukfactoren hebben de kosten, risico’s en tijdschema’s van de traditionele, op batches gebaseerde ontwikkeling en productie ter discussie gesteld. In de meeste industrieën wordt continue productie gezien als de goedkope oplossing voor de fabricage van producten met een lage waarde en een hoog volume, waarvoor geen sterke focus nodig is op de kosten van materialen die gebruikt worden bij de procesontwikkeling en waarbij de behoefte aan productomschakeling vaak beperkt is.

De gelegenheid om meer gegevens te verkrijgen uit minder product bij de ontwikkeling en om de kosten en risico's van opschalen op batch-basis te elimineren, heeft de aanzet gevormd tot de introductie van kleinschalige, continue apparatuur die kleine hoeveelheden materiaal kan verwerken tijdens R&D, maar die ook in staat is bij commerciële productie gedurende langere of kortere tijd te draaien, afhankelijk van de marktbehoefte. 

Wettelijke goedkeuring

Regelgevingsinstanties ondersteunen continue productielijnen steeds meer, en fabrikanten erkennen dat de huidige kosten voor kwaliteitsgarantie onevenredig hoog zijn in vergelijking met andere industrieën, waar echte Six Sigma-productie inhoudt dat de behoefte aan tests aan het einde van de lijn en de verwijdering van niet-conform product effectief is geëlimineerd. Bedrijven die kleinschalige continue productiesystemen gebruiken, hebben vastgesteld dat er API-besparingen mogelijk zijn van meer dan 60%, en verkortingen van de ‘time-to-market’ van meer dan een jaar.

Terug