In 2006–2007 werkte GEA samen met CSL Behring (Bern, Zwitserland) aan de eerste module van een installatie voor het produceren van uit menselijk bloedplasma verkregen immunoglobulinen. De samenwerking was zo succesvol dat er nog meer installaties werden besteld en geïnstalleerd, van Bern tot Melbourne en weer terug.

Productie van immunoglobulinen

In 2006–2007 werkte GEA samen met CSL Behring (Bern, Zwitserland) aan de eerste module van een installatie voor het produceren van de uit menselijk bloedplasma verkregen immunoglobuline (IVIg)-geneesmiddelen Privigen® en Hizentra® voor het behandelen van patiënten met ernstige en zeldzame aandoeningen als immunodeficiënties. Twee jaar later werd module twee in bedrijf gesteld en in 2011–2012 bundelen GEA en de klant hun krachten bij het ontwerpen en bouwen van een derde module in Melbourne, Australië. Toen kwam de volgende uitdaging.

De R&D-afdeling in Bern had hard gewerkt aan het verbeteren van het immunoglobuline-productieproces. Besloten werd om deze ontwikkeling te integreren in het huidige productiesysteem, wat inhield dat het laboratoriumproces opgeschaald moest worden naar productieschaal, terwijl het rendement behouden moest blijven. Als projectleider van de eerdere drie projecten was GEA-projectmanager Maic Kroll de voor de hand liggende persoon om deze upgrade aan te sturen, omdat hij de installaties zeer goed kende. Hij begon met de engineering in september 2012 en het project werd opgeleverd in april 2013.

“Wij leverden alle mechanische engineering,” vertelt Maic, “inclusief P&ID's, equipmentlijsten, tekeningen van tanks, 3D-lay-outs, planningen, mechanische installatiekwalificatie (IQ) en de relevante technische documentatie.” Hij voegt eraan toe: “Behalve voor het leveren van negen farmaceutische productietanks en alle benodigde kleppen, pompen, leidingen en instrumentaties waren we ook gecontracteerd voor het installeren en samenvoegen van de mechanische componenten van het systeem, die uitgevoerd werd door onze ervaren montagetechnici. Tijdens de ‘kritieke’ fase hadden we 20 monteurs ter plaatse om ervoor te zorgen dat we het strakke tijdschema van de klant zouden halen.”

Maic vertelt dat het moeilijkste deel van het project net voor Kerstmis 2013 was, toen alle werkzaamheden gedaan moesten worden vóór de tweeweekse onderhoudsperiode, om de aansluitingen tussen de bestaande en de nieuwe installatie voor te bereiden. “Dat was een zware tijd,” aldus Maic: “Bijna de hele maand december werkte het hele team non-stop door. Maar door kleine montagegroepen in te zetten die goed samenwerkten en flexibel bleven, waren we op tijd klaar.”

Voor de kerstvakantie brachten Maic en zijn team de aansluitingen op het bestaande systeem tot stand met behulp van de cleanrooms die niet gebruikt werden tijdens deze periode. “Begin oktober begonnen we met het identificeren van alle benodigde aansluitingen en werkpakketten om de eisen voor de monteurs en lassers op te stellen tijdens de onderhoudsperiode, evenals de technische resources die nodig zouden zijn voor het kwalificeren van de nieuw geïnstalleerde apparatuur,” licht hij toe. Deze IQ-controle bestaat uit een controle of alle aansluitingen voldoen aan de goedgekeurde P&ID's, de kleppen op de juiste plaats zitten, de helling van de leidingen binnen de tolerantiewaarden liggen, alle waterdruktests succesvol zijn, en geen lekkage of drukverlies is, de lasdocumentatie correct en compleet is en de isometrische waarden van de leidingen in overeenstemming zijn met de installatie.

Maic en zijn team werkten nauw samen met de klant en het automatiseringsbedrijf in deze fase. Op 6 januari werd de productie hervat, zonder enige problemen of productverlies. Een maand later was het project afgerond en kan CSL Behring de nieuwe installatie nu veilig in bedrijf stellen naast het bestaande systeem, gereed voor volledige productie.

Hoogste productkwaliteit

De productie van geneesmiddelen en de fabricage van actieve farmaceutische bestanddelen (API's) moeten voldoen aan de hoogste eisen met betrekking tot productkwaliteit en hygiëne, waarbij gevalideerde productieprocessen gebruikt moeten worden. Als leverancier van steriele verwerkingsinstallaties met een jarenlange ervaring, kan GEA bogen op de uitgebreide theoretische kennis en expertise van zijn technici om u moderne, op maat gemaakte en rendabele procestechnologie te leveren voor het produceren van nieuwe geneesmiddelen volgens de cGMP-richtlijnen en de eisen van de Amerikaanse FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Terug