Insluiting

GEA beschikt over een jarenlange expertise en een ongeëvenaarde, diepgaande ervaring op het gebied van containment.

Verwerking van hoog-actieve producten

Hoog-actieve producten

Met de toenemende nadruk op de veiligheid van operators en bescherming van producten, is de vervaardiging van oncologische geneesmiddelen, hormoonproducten en/of andere hoog-actieve stoffen de laatste jaren een belangrijk aandachtspunt geworden in de farmaceutische sector. In het verleden was het gebruik van onhandige luchtpakken de enige mogelijkheid om blootstelling van operators aan het verwerkte geneesmiddel te voorkomen en kruisverontreiniging met andere producten, die in dezelfde faciliteit werden vervaardigd, te vermijden.

GEA is gespecialiseerd in oplossingen voor gesloten materiaalbehandeling voor de farmaceutische en gezondheidszorgindustrie, en is van mening dat geneesmiddelproductie zonder persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) in de nabije toekomst mogelijk zal zijn.

‘Eigenlijk zijn we al verder,’ zegt Phil Gabb, Sales Director: ‘Het is nu al een reële mogelijkheid, want dat is wat we hebben bereikt met verschillende van onze klanten.’ We gebruiken al een combinatie van eigen containmenttechnologieën, legt hij uit, niet alleen voor de belangrijkste processtappen, maar ook voor de overbrengingsfasen tussen deze bewerkingen — voor reiniging ter plaatse of voor gesloten offline-reiniging, en voor monstername en controles tijdens het proces. ‘In feite is het bij geen enkel productiesysteem van geneesmiddelen meer nodig om persoonlijke beschermingsmiddelen te gebruiken’, voegt hij toe.

Een belangrijke eis om een dergelijk systeem te gebruiken is een hoger opleidingsniveau van de operators en een beter onderhoudsprogramma. ‘Technische oplossingen en oplossingen in het apparatuurontwerp worden toegepast om operators te beschermen, in plaats van het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen. Dit laatste is iets waarin bedrijven hun operators relatief gemakkelijk kunnen trainen. Bij onze oplossing ligt de lat technisch hoger. Dus terwijl sommige klanten en sommige markten hier makkelijk kunnen aan voldoen, vinden anderen het een grotere uitdaging.’

Kennis van containment

IBC-kolommenger web

GEA speelde een belangrijke rol in een internationale werkgroep die in het leven werd geroepen om een handleiding op te stellen voor het testen van containment. Deze gids is nu gepubliceerd door de International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) en bekend als SMEPAC (Standardised Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration). Hierin worden de testprocessen en parameters vastgelegd die nodig zijn om de verschillende vereiste containmentniveaus in een faciliteit te beoordelen. Met de werkelijke bedrijfsomstandigheden van de eindinstallatie in gedachten kan GEA bepalen welk containmentniveau waar nodig is, zodat het productieproces wordt geoptimaliseerd en het efficiënt, veilig en kosteneffectief wordt.

Motivatie en voordelen

Containmentisolator

Achter deze overgang naar productie zonder persoonlijke beschermingsmiddelen zitten verschillende drijvende krachten: ten eerste de voortdurende, toenemende focus op de veiligheid van operators; Europese en Amerikaanse klanten treffen hiervoor al jarenlang maatregelen. ‘Maar sommige mensen vergeten dat in alle landen ter wereld — inclusief de landen die soms als minder goed ontwikkeld worden beschouwd — toenemende druk wordt uitgeoefend door regeringen en nationale gezondheids- en veiligheidsinstanties om de werkomstandigheden van personeel te verbeteren. Dit geldt in het algemeen, maar in het bijzonder in de farmaceutische industrie, waar operators worden blootgesteld aan steeds actievere geneesmiddelen,” legt Phil uit.

De regelgeving stelt steeds striktere richtlijnen vast, waarbij de tijdstippen van implementatie van regio tot regio verschillen: Europa en Noord-Amerika bijvoorbeeld hebben al 15 jaar geleden bepaalde wetgeving aangenomen, terwijl er in China, in het kader van de zogenoemde ‘verhoogde GMP-standaard’, een enorme campagne gaande is om de veiligheid van werknemers te vergroten. Er zijn ook financiële gevolgen. ‘Er zijn kostennadelen verbonden aan de implementatie van een containmentoplossing, maar er zijn ook kostenvoordelen,’ zegt Phil. ‘Als je het probleem binnen het systeem houdt, verontreinig je de buitenkant van de apparatuur niet en datzelfde geldt voor de ruimte waar gewerkt wordt. En bij het reinigen van de lijn, bijvoorbeeld vanwege een productwissel of om een nieuwe batch te starten, is de stilstandtijd beduidend korter en kost het schoonmaken van de ruimte en/of de buitenkant van de apparatuur veel minder werk. Je krijgt echt een hogere, kosteneffectievere operabiliteit.’

Het voordeel van GEA

Eenpotverwerking

GEA beschikt over een jarenlange expertise en een ongeëvenaarde, diepgaande ervaring op het gebied van containment. Ons bedrijf biedt niet alleen een uitgebreid assortiment robuuste, volgens de wettelijke voorschriften gebouwde containmentproducten, maar we hebben ook een onovertroffen ervaring in het bepalen van de meest geschikte oplossing en een diepgaande kennis van containmentrisicoanalyse.

En hoewel er een enorm assortiment apparatuur en machines verkrijgbaar is bij verschillende leveranciers, is een van de belangrijkste voordelen van het werken met GEA dat wij daadwerkelijk een compleet, volledig geïntegreerd containmentsysteem kunnen leveren, van de behandeling van grondstoffen tot en met de tablettering, merkt Phil op. Een van de grote uitdagingen bij elk containmentsysteem is de integratie van alle verschillende delen van de procesapparatuur.

Het volstaat niet van gesplitste kleppen te hebben; er moet ook worden verzekerd dat het materiaalbehandelingssysteem perfect aansluit op de granulatieapparatuur en de compressieapparatuur. GEA biedt groepsbrede technische oplossingen die kunnen worden geïntegreerd tot volledige lijnen. Dit wordt steeds belangrijker gezien de groei van oncologische en hormoonproducten, vooral bij batchgewijze directe-compressiesystemen (waarin de ingrediënten worden vermengd in een IBC en rechtstreeks in de tabletpers worden gevoerd).

Wat brengt de toekomst voor containment, wetende dat PBM-vrije werkomgevingen al werkelijkheid zijn, als we nog verder vooruit kijken? ‘Nog maar enkele jaren geleden,’ zegt Phil, ‘was de trend het ontwikkelen van apparatuur die zo gesloten mogelijk was. Nu leggen we meer nadruk op de toepassing van wetenschap om de risico’s voor werknemers te evalueren en vast te stellen hoeveel containment er echt nodig is voor een bepaald proces of een bepaalde toepassing. De vereiste containment voor een product wordt heel gemakkelijk overschat. En als dat gebeurt, zit je uiteindelijk met apparatuur die niet alleen duurder is in de aanschaf, maar die ook moeilijker te gebruiken, te onderhouden en te reinigen is. En daar is niemand bij gebaat.’

GEA kan u helpen en adviseren bij het bepalen welk niveau van containment waar en wanneer nodig is, om zo het productieproces te optimaliseren en dit efficiënt, veilig en rendabel te maken. Wij bieden specifiek op de klant gerichte containment voor de farmaceutische industrie — voor nu en voor de toekomst.

Waarmee kunnen we u helpen?