Continue fabricage

De ontwikkeling van flexibele, continue productiesystemen zal een van de belangrijkste veranderingen in de farmaceutische industrie zijn in de komende 10 jaar. Flexibele ontwikkelingsmogelijkheden zullen het commerciële productieproces vergemakkelijken en het mogelijk maken een groter begrip van het proces te verkrijgen met kleinere hoeveelheden materiaal.

Continue productie: De toekomst van de farmaceutische industrie

Meer dan 20 jaar lang heeft de batchproductie van massaal verkochte vaste toedieningsvormen de industrie gedomineerd. De winstgevendheid was zo groot, dat er voor bedrijven geen drijfveer was om te innoveren of om het risico te nemen om nieuwe productietechnologieën te ontwikkelen. Nu het tijdperk van de succesgeneesmiddelen ten einde is, wordt steeds vaker erkend dat de materiaalkosten voor geneesmiddelenontwikkeling aanzienlijk zijn, dat nieuwe geneesmiddelen waarschijnlijk in veel kleinere hoeveelheden geproduceerd zullen worden en dat bij nieuwe behandelingen de ontwikkeling van een commercieel productieproces niet gegarandeerd is.

Deze factoren hebben ervoor gezorgd dat de kosten, risico's en tijdlijnen die bij traditionele batchgebaseerde ontwikkeling en productie hoorden opnieuw worden bekeken. In de meeste industrieën wordt continue productie gezien als de voordelige oplossing voor het in grote hoeveelheden produceren van goedkope producten, waarbij het niet nodig is om te focussen op de kost van materialen gebruikt in de procesontwikkeling, en waarbij vaak weinig productwissels nodig zijn.

Kosten en risico van batchgewijze schaalvergroting uitgeschakeld

De mogelijkheid tot het verkrijgen van meer gegevens met minder product tijdens de ontwikkeling en het elimineren van de kosten en risico's van batchgebaseerde 'schaalvergroting', heeft geleid tot de introductie van kleinschalige continue apparatuur die zowel kleine hoeveelheden materiaal kan verwerken tijdens R&D, als gedurende variabele tijdsperiodes kan worden ingezet om te voldoen aan de marktvraag tijdens commerciële productie.

Regelgevende instanties ondersteunen continue productie steeds meer en fabrikanten erkennen dat de huidige kosten van kwaliteitsbeheer onevenredig hoog zijn in vergelijking met andere sectoren, waar de productie, detectie en verwijdering van producten die buiten de specificaties vallen verwaarloosbaar klein is. Bedrijven die kleinschalige continue productiesystemen gebruiken, hebben vastgesteld dat besparingen op werkzame farmaceutische stoffen van meer dan 60% mogelijk zijn en dat de time-to-market ingekort kan worden met meer dan een jaar. Binnen 10 jaar zullen veruit de meeste tabletten geproduceerd worden op continue productielijnen die geïnstalleerd zijn in modulaire faciliteiten, waarvan de grootte slechts een fractie van de afmetingen van de huidige installaties bedraagt.

De GEA-oplossing

Bij GEA geloven we dat continue verwerking de kwaliteit van farmaceutische eindproducten verbetert: door te focussen op kwaliteit gedurende de hele levenscyclus van het product, niet alleen op kwaliteitsinformatie verkregen uit analytische tests; door de mogelijkheden van uw processen te begrijpen, factoren die variabiliteit veroorzaken te beheersen en de daaraan gerelateerde risico's te verlagen.

De ConsiGma™ continue tabletteerlijn is een multifunctioneel platform dat ontworpen is om poeder om te zetten in gecoate tabletten in ontwikkelings-, pilot-, klinische en productievolumes in één compact systeem. Het systeem kan dosering en menging van grondstoffen, natte of droge granulatie, droging, tablettering, coating en kwaliteitscontrole in één productielijn uitvoeren. Bij continue productie van granules worden de batchgroottes bepaald door hoelang de machine draait; en dankzij het innovatieve ontwerp van de ConsiGma™ wordt de hoeveelheid materiaal die verloren gaat tijdens het opstarten en stoppen van de machine aanzienlijk verminderd in vergelijking met traditionele methoden. De kwaliteit wordt doorheen het proces gemeten, wat de kostprijs per tablet aanzienlijk reduceert.

ConsiGma™ werd ontwikkeld conform het QbD-initiatief van de Amerikaanse FDA. Het voldoet aan de eisen van de industrie voor minder risico's en meer kwaliteit, terwijl het langdurige en dure validatie en schaalvergroting voorkomt om producten sneller en goedkoper op de markt te brengen. Dankzij de inherente flexibiliteit kunnen fabrikanten aan de vraag voldoen, zijn minder dure cleanrooms nodig en worden de inventariskosten gereduceerd.

Geïntegreerde geavanceerde instrumenten voor procescontrole en PAT maken bewaking tijdens de productie mogelijk, zodat kwaliteit vanaf het begin in producten kan worden ingebouwd. De ConsiGma™ levert maximale output op een energie-efficiënte manier, is getest met meer dan 100 verschillende formulaties en wordt al gebruikt door meerdere grote farmaceutische bedrijven en ethische en generische onderzoeks- en productiecentra wereldwijd.

Meer informatie over ConsiGma™ continu-verwerking