Toepassingen voor vloeibare dosering Farma-procesvaten

GEA is een single-source leverancier van bereidings- en drukvaten, fermentoren en bioreactoren die voldoen aan de eisen van alle farmaceutische, microbiologische of celfermentatieprocessen.

De verwerking van steriele en niet-steriele vloeistoffen, zoals bloedplasma, stelt specifieke eisen aan de zuiverheid, waaraan alleen kan worden voldaan met gedegen technische kennis en ervaring. Bereidings- en drukvaten van GEA stellen de nieuwe norm op het gebied van prestaties en garanderen competitieve voordelen voor de ‘centrale procesonderdelen’ van onze klanten. De oppervlakken van onze bereidings- en drukvaten zijn geschuurd en gepolijst, en indien gewenst elektronisch gepolijst. Alle lasverbindingen zijn glad afgewerkt volgens de huidige GMP-/FDA-normen en sluiten zelfs de kleinste dode ruimten bij het schoonmaken uit.

Bereidings- en drukvaten

De vaten van GEA worden uitsluitend van hooggelegeerd roestvrij staal gemaakt. Om de integriteit, lange levensduur en betrouwbaarheid van de vaten te garanderen, zijn voor deze materialen de meest nauwkeurige las- en schuurtechnieken nodig.

TIG-lassen (Tungsten Inert Gas) geniet de voorkeur, omdat dit de beste garantie biedt op perfect gelaste naden. Voor bepaalde toepassingen zijn MAG-lassen (Metal Active Gas) en orbitaallassen echter ook geschikt. De lassers van GEA hebben ervaring met alle technieken en leveren altijd grondige penetratie, een hoogwaardige afwerking en reproduceerbare kwaliteit. Alle lasverbindingen worden met de nieuwste technieken gecontroleerd om de resultaten voortdurend te kunnen bewaken. 

Functionele specificaties:

  • Volume: 2 tot 20.000 liter nominale capaciteit
  • Materiaal: roestvrij staal 316L, 316Ti, 904L
  • Oppervlakteafwerking: ≤ 0,2 µm
  • Polijsting van de oppervlakken: mechanisch en/of elektrochemisch
  • Druk: drukloos/ -1/10 bar (g)
  • Temperatuur: -20 °C tot 200 °C
  • Schoonmaakopties: CIP / SIP
  • Ontwerp: Enkel-, dubbel- en driedubbelwandig ontwerp, verwarmbaar, geïsoleerd

Voorbeelden:

  • bereidingsvat voor de productie van uiterst steriele producten
  • bufferbereidingsvat voor het fractioneren van bloedplasma
  • mediumbereiding voor farmaceutische fermentatieprocessen

Alle vaten kunnen worden geleverd als op zichzelf staande apparatuur (stationair of verplaatsbaar) of als geautomatiseerde procesunits die als volledig functionele modules worden geleverd en op locatie worden geïnstalleerd. Hiertoe behoren: roerwerken, homogenisators, meet- en regeltechnologie, besturingsunits, kleppen en leidingverbindingen. Er zijn ook opties voor gevaarlijke omgevingen verkrijgbaar.

 

Mengen, verwarmen en koelen

Temperatuurregeling en roeren zijn tijdens het proces cruciaal voor een succesvol en reproduceerbaar resultaat. GEA garandeert dat de temperatuur van producten in fermentoren en vaten binnen nauwe grenzen (+/- 0,5 °C) geregeld kan worden om tijdens de productie de grootste groei- en productvormingssnelheden te verkrijgen en productvariatie te vermijden.

Deze hoge mate van temperatuurregeling tijdens verwarmings-, productie- en koelprocessen en producthomogeniteit worden bereikt met de nieuwste technologie op het gebied van warmtewisselaars en zorgvuldig roeren. Alle belangrijke parameters, zoals pH, p02, temperatuur, roersnelheid en gewicht, worden tijdens het proces met nauwkeurige instrumenten gemeten.

Opslag- en transportvaten voor vloeibare producten

GEA levert roestvrijstalen opslag- en transportvaten van hoge kwaliteit. Elk vat is ontworpen volgens de eisen van de klant.

Reiniging

Meteen vanaf het begin van het ontwerpproces zijn de reinigingskarakteristieken van de farma-vaten en fermentoren van het grootste belang. Het is essentieel om dode zones te elimineren en ervoor te zorgen dat Clean-in-Place (CIP)- en Sterilize-in-Place (SIP)-systemen effectief zijn.

GEA gebruikt tijdens de ontwerpfase de nieuwste computersimulaties van theoretische sproeipatronen om er zeker van te zijn dat het reinigen voldoet aan de eisen van elke klant. Reinigingssystemen zijn ontworpen om het gebruik van reinigingsmiddelen te minimaliseren, waardoor de bedrijfskosten worden verlaagd. Het reinigend vermogen wordt vervolgens voor elk geleverde vat in de praktijk gecontroleerd met een riboflavinetest. Ook het reinigen van de buitenkant van het vat is belangrijk. Daarom zijn alle vaten van GEA ontworpen met het oog op uiterlijk en praktische vereisten. Tot de uitwendige kenmerken die zijn ontworpen om gemakkelijk reinigen en een veilige werkomgeving voor operators te garanderen behoren:

  • Afgeronde randen en hoeken
  • Homogene oppervlakteafwerking (indien gewenst met certificaat)
  • Geen verzinkingen of putjes
  • Onderdelen en accessoires die vrij zijn van openingen.

Kwaliteitscontrole en testen

Tijdens het hele fabricageproces worden alle vaten en fermentoren onderworpen aan strenge kwaliteitscontroles. Een algehele test is een onderdeel van de FAT-procedures (Fabrieksacceptatietesten) en de bijbehorende documentatie maakt deel uit van de FAT-protocollen.

Tot klantspecifieke fabrieksacceptatietesten (FAT) behoren:

  • riboflavinetest
  • verwarmings/koelingstest
  • meting van de oppervlakteruwheid
  • deltaferrietbepaling
  • elektronische test volgens VDE (bijv. roertest, test van de bedieningskast, etc.) 

traceerbaarheid van het materiaal van de onderdelen en componenten van de vaten
Ons kwaliteitsbeheersysteem garandeert volledige traceerbaarheid van alle gebruikte materialen, inclusief het verstrekken van certificaten.