Meng- & samenstellingssystemen

Farmaceutische processen zijn afhankelijk van verscheidene ondersteunende media en nutsvoorzieningen, zoals CIP, of basiscomponenten zoals water-voor-injectie (WFI). GEA levert complete lijnen door fabrieksbrede distributiesystemen om deze media te genereren te integreren in hun producten .

Water is een belangrijke grondstof voor de productie van farmaceutische vloeistoffen, waarbij kwaliteit de hoofdzorg is, en een bijkomend medium voor een verscheidenheid aan ondergeschikte processen in de biofarmaceutische industrie. Om de vereiste hoeveelheid water met de juiste kwaliteit (USP en Ph Eur) te kunnen produceren, moet uw installatie aan zeer strenge normen voldoen, in overeenstemming zijn met nationale en internationale regelgeving en een strikte controle en inspectie doorstaan. GEA-installaties voldoen aan deze vereisten. Onze media en nutsvoorzieningen omvatten

• CIP (clean-in-place systemen en media)-bereiding en distributie;
• Zuivere stoomgeneratie en-distributie;
• DI (gedeïoniseerd)-watergeneratie en -distributie;
• Water-voor-injectie (WFI) generatie en -distributie;
• Bufferbereiding en opslag.

De systemen zijn ontwikkeld in overeenstemming met FDA- en ISPE-normen, bijvoorbeeld voor steriel ontwerp en prestatie, en maken gebruik van hoogkwalitatieve GEA-vaten voor opslag. De meting van de vereiste kwaliteits- en prestatieparameters wordt uitgevoerd met hoogwaardige sensoren.

De nutsvoorzieningsystemen worden gecontroleerd volgens industriële standaard PLC/SCADA-units en GEA levert een totaalpakket - van ontwerp tot productie en tests - inclusief lokale installatie, opstarten en kwalificatie-ondersteuning. Onze dienst na verkoop en onderhoudsondersteuning maken de scope of supply compleet.

Wij leveren, afhankelijk van uw vereisten, warme en koude opslaginstallaties voor zuivere media. Met desinfectiemethodes die zijn aangepast aan uw behoeften, is de stroomsnelheid en drukval van elk circuitsysteem ontworpen in overeenstemming met cGMP-richtlijnen. Meet- en besturingsinstrumenten die vereist worden voor het bewaken van kwaliteitsparameters (TOC, conductiviteit, temperatuur) en stroomsnelheden worden standaard geleverd. Aseptische ontwerp- en installatiekwalificaties zijn, in overeenstemming met ISPE-richtlijnen, ingebouwd en voldoen aan de FDA-vereisten voor water- en stoominstallaties.

• Ontwerp zonder dode ruimtes.
• Het volledige systeem kan volledig worden geëvacueerd en gesteriliseerd.
• TOC-meettechnologie.
• Diafragmakleptechnologie.
• Buiswarmtewisselaars in DTS-ontwerp.
• Staalnamesystemen.
• Steriele filtersystemen.
• Constante stroomcondities.

Automatisering: Wij leveren installaties met een besturingssysteem naar keuze, van handmatige tot bedienbare procesvisualisatiesystemen en instrumenten en besturingssystemen die in staat zijn verschillende werkstations te besturen, waarbij voor het proces relevante gegevens realtime worden geregistreerd.

GEA is uw deskundige partner voor de selectie en integratie van sterk gezuiverde mediaproductie-installaties en de implementatie van opslag- en CIP/SIP-distributiesystemen. Onze ervaren procesingenieurs staan u bij in de keuze van een betrouwbare complete oplossing voor uw toepassing.