Farma-Biotechtoepassingen Fermentoren voor de farmaceutische industrie

GEA levert een gamma van gestandaardiseerde en op maat gemaakte fermentoren voor uw eisen op het gebied van microbiologisch kweken, of het nu om bacteriën of gisten gaat.

Kwaliteit telt. Het is bepalend voor de efficiëntie en productiviteit. En bij GEA is kwaliteit onvoorwaardelijk. GEA is wereldwijd dé specialist in de vervaardiging van vaten voor de farmaceutische en biotech-industrie. Dankzij onze grote kennis van bioreactoren en de processen die nodig zijn om farmaceutica te produceren volgens de strenge cGMP-richtlijnen, hebben we een oplossing voor al uw eisen op bioprocessing- en fermentatiegebied.

Farma-fermentoren van GEA

Standaard vooraanzicht

GEA is een single-source leverancier van modulaire systemen en oplossingen om te voldoen aan de eisen van elk willekeurige farmaceutische, microbiologische of celfermentatieproces. Het bedrijf heeft de ervaring en kennis van de industrie om klanten te helpen met hun testprocessen en bij het kiezen van de juiste apparatuur om zekere resultaten en de snelste “time to market” te garanderen. Alle vaten kunnen worden geleverd als op zichzelf staande apparatuur of als geautomatiseerde proceseenheden die als volledig functionele modules worden geleverd en op locatie worden geïnstalleerd. Hiertoe behoren: roerwerken, homogenisators, meet- en regeltechnologie, besturingsunits, kleppen en leidingverbindingen. Er zijn ook opties voor gevaarlijke omgevingen verkrijgbaar.

Wat u ook wilt bereiken met uw fermentatie-installatie — het produceren van recombinante genetische producten voor therapeutische doeleinden (TPA, interferon, insuline, h-Factor VII) of groeihormonen en enzymen, of producten voor diagnostische doeleinden (monoklonale antilichamen) — ons uitgebreide assortiment aan installatieconcepten levert u de apparatuur die u nodig heeft om te voldoen aan alle vereisten of omstandigheden. Wij maken gebruik van de nieuwste onderdelen en kleptechnologieën om hoogwaardige fermentoren en skids te produceren.

 

GEA biedt beide: standaard en op maat gemaakte fermentoren

  • Standaard fermentoren: Altriferm™
  • Op maat gemaakte fermentoren: 10 - 20.000 L

Volledig aanbod

Skidconstructie

Naast fermentatiesystemen levert GEA bovendien toestellen en modules voor de productie en opslag van media, productoogst, de opslag en distributie van sterk gezuiverde media/zuivere stoom en de samenstelling van API's.

Onze fermentoren garanderen langdurige steriliteit tijdens het verwisselen van medium of nutriënten, aseptische bemonstering, beluchting, ventilatie of overdracht, uitermate nauwkeurige temperatuurregeling, roerwerken die zijn ontworpen voor optimale zuurstofoverdrachtssnelheden en celdichtheden en een ontwerp zonder dode ruimtes.

Altriferm™ Standaard fermentor

GEA biedt een gamma aan gestandaardiseerde fermentoren op pilot-schaal voor al uw eisen op het gebied van microbieel kweken van bacteriën of gisten. Deze zijn met zeer korte levertijden verkrijgbaar. Onze fermentoren garanderen langdurige steriliteit tijdens het verwisselen van medium of nutriënten, aseptische bemonstering, beluchting, ventilatie of overdracht, uitermate nauwkeurige temperatuurregeling, roerwerken die zijn ontworpen voor optimale zuurstofoverdrachtssnelheden en celdichtheden.

Standaard fermentoren van GEA

Standaard fermentor

Tot onze systeemkenmerken behoren een steriel ontwerp (vrij van dode zones), hoogwaardige onderdelen, aangevuld met een volledig geautomatiseerd regelsysteem en een compleet cGMP documentatiepakket.

Mengen, verwarmen en koelen

Temperatuurregeling en roeren zijn eveneens kritische factoren. GEA garandeert dat producttemperaturen met behulp van de nieuwste technologie op het gebied van warmtewisselaars en nauwgezet roeren binnen nauwe grenzen (± 0,5 °C) geregeld kunnen worden om tijdens de productie de hoogste groei- en productvormingssnelheden te verkrijgen en productvariatie te voorkomen. Alle belangrijke parameters worden tijdens het proces met nauwkeurige instrumenten gevolgd: pH, pO2, temperatuur, roersnelheid en gewicht. 

Kwaliteitsdocumenten

• cGMP/FDA
• Geproduceerd volgens PED (Pressure Equipment Directive)
• ASME U-Stempel (optioneel)
• China Manufacture License (SELO) (optioneel)
• Kwaliteitsplan en traceerbaarheid van materialen (optioneel)
• Zelf niet-destructief testen
• Documentatie lasnaden (optioneel)
• Kwalificatie (IQ/OQ) (optioneel)
• Kwaliteitsbeheersysteem volgens DIN EN ISO 9001.

Fabricage bij GEA

Vatdeksel binnenkant
Deksel

Vanuit het oogpunt van fabricage is de laskwaliteit een belangrijk kwaliteitscriterium. De uitvoering en kwaliteit van het laswerk spelen een cruciale rol bij de veiligheid en levenscyclus van onze vaten. We garanderen
• grondige laspenetratie
• inzet van alleen ervaren en uiterst gekwalificeerde lassers voor dit werk
• onvoorwaardelijke implementatie van de eisen m.b.t. de laskwaliteit.

Reiniging

De reinigingskarakteristieken van farmaceutische vaten en fermentoren zijn van groot belang. Dode zones moeten worden geëlimineerd/tot een minimum worden beperkt en er moet effectieve clean-in-placeapparatuur (CIP) geïnstalleerd zijn. GEA maakt tijdens de ontwerpfase gebruik van computersimulaties van sproeipatronen om optimale reiniging, minimaal gebruik van reinigingsmiddelen en lagere bedrijfskosten te garanderen. Voor elk vat wordt een riboflavinetest uitgevoerd om zeker te weten dat de theorie in de praktijk ook werkt.

Ook reiniging van de buitenkant is belangrijk. Daarom zijn alle GEA-vaten ontworpen met uiterlijk en een praktisch ontwerp in gedachten. Tot de specifieke kenmerken behoren afgeronde randen en hoeken, homogene oppervlakteafwerking (met certificering, indien nodig), geen verzinkingen en putjes en onderdelen en accessoires zonder openingen. 

 

Bereik en technische specificaties van de fermentor

Sproeibal

• Afmetingen unit: Werkvolume van 50 tot 1000 liter
• Systemen hebben opties voor procesaanpassing
• H/D 3:1
• Gedefinieerde oppervlakteafwerking (droog schuren) tot Ra ≤ 0,8 µm; optioneel e-gepolijst
• Druk: –1/+3 bar
• Temperatuur: 0 °C/130 °C)
• Schoonmaakmogelijkheden: CIP, SIP
• Wand met spiraalgeleider, optioneel geïsoleerd
• Contactmateriaal: 316 L.

Extra kenmerken

• Roerwerksystemen met Rushtonturbines
• Dubbele mechanische afsluiter
• Beluchtingssysteem met optioneel O2-toevoeging en steriel filter
• Uitlaatsysteem met optionele koeler en verwarming, steriel filter en drukregeling
• Klepgroepen voor het toevoegen van media en correctiemiddelen, bemonsteren en oogsten
• Additionele autoclaveerbare vaten
• Sensoren en actuators voor temperatuur, pH, pO2, druk, etc.
• Lokaal regelsysteem voor bediening, visualisatie, PLC
• Optionele communicatie met externe SCADA- en MES-systemen (servers)
• Service op het gebied van testen, kwalificatie en documentatie zijn optioneel.

Op maat gemaakte fermentor

GEA heeft voor al uw eisen op het gebied van microbieel kweken een oplossing, of het nu om bacteriën, gisten of schimmels gaat. Voor deze typen processen zijn aangepaste roerwerksystemen nodig met hoge vermogenstoevoer en specifieke begassing. In ons ontwerp zijn deze roersystemen opgenomen met Rushtonturbines, holle bladen of axiale stromingsonderdelen met grote diameter voor lage snelheden, bedoeld voor zeer viskeuze media. De beluchtingsonderdelen hebben eveneens een speciaal ontwerp. Onze systemen hebben een steriel ontwerp (vrij van dode zones), hoogwaardige onderdelen, aangevuld met een volledig geautomatiseerd regelsysteem en een compleet cGMP documentatiepakket. We kunnen ook hulp bieden bij procestesten en de keuze van apparatuur om een zeker resultaat en de snelste “time-to-market” te garanderen. Er zijn ook opties voor gevaarlijke omgevingen verkrijgbaar.

Mengen, verwarmen en koelen

Temperatuurregeling en roeren zijn eveneens kritische factoren. GEA garandeert dat producttemperaturen met behulp van de nieuwste technologie op het gebied van warmtewisselaars en nauwgezet roeren tijdens de productie binnen nauwe grenzen (± 0,5 °C) geregeld kunnen worden om de hoogste groei- en productvormingssnelheden te verkrijgen en productvariatie te voorkomen. Alle belangrijke parameters worden tijdens het proces met nauwkeurige instrumenten gevolgd: pH, pO2, temperatuur, roersnelheid en gewicht.

Kwaliteitsdocumenten

  • cGMP/FDA
  • Geproduceerd volgens PED (Pressure Equipment Directive)
  • ASME U-Stempel
  • China Manufacture License (SELO)
  • Kwaliteitsplan en traceerbaarheid van materialen
  • Zelf niet-destructief testen
  • Documentatie lasnaden
  • Kwalificatie (IQ/OQ)
  • Kwaliteitsbeheersysteem volgens DIN EN ISO 9001.

Fabricage bij GEA

Vanuit het oogpunt van fabricage is de laskwaliteit een belangrijk kwaliteitscriterium. De uitvoering en kwaliteit van het laswerk spelen een cruciale rol bij de veiligheid en levenscyclus van onze vaten. We garanderen

  • grondige laspenetratie
  • inzet van alleen ervaren en uiterst gekwalificeerde lassers voor dit werk
  • onvoorwaardelijke implementatie van de eisen m.b.t. de laskwaliteit.

Reiniging

De reinigingskarakteristieken van farmaceutische vaten en fermentoren zijn van groot belang. Dode zones moeten worden geëlimineerd/tot een minimum worden beperkt en er moet effectieve clean-in-place-apparatuur (CIP) geïnstalleerd zijn. GEA maakt tijdens de ontwerpfase gebruik van computersimulaties van sproeipatronen om optimale reiniging, minimaal gebruik van reinigingsmiddelen en lagere bedrijfskosten te garanderen. Voor elk vat wordt een riboflavinetest uitgevoerd om zeker te weten dat de theorie in de praktijk ook werkt.

Ook reiniging van de buitenkant is belangrijk. Daarom zijn alle GEA-vaten ontworpen met uiterlijk en een praktisch ontwerp in gedachten. Tot de specifieke kenmerken behoren afgeronde randen en hoeken, homogene oppervlakteafwerking (met certificering, indien nodig), geen verzinkingen en putjes en onderdelen en accessoires zonder openingen. 

 

Bereik en technische specificaties van de fermentor

Standaard vooraanzicht

  • Afmetingen unit: Werkvolume van 10 tot 15.000 liter
  • Systemen die zijn ontworpen volgens de eisen van de klant
  • H/D 3:1
  • Gedefinieerde oppervlakteafwerking (droog schuren) tot Ra ≤ 0,2 µm; e-gepolijst
  • Druk: –1/+3 bar to t–1/+10 bar, afhankelijk van de eisen van de klant
  • Temperatuur: –20 °C/200 °C (SIP tot 130 °C)
  • Schoonmaakopties: CIP, SIP
  • Wand met halfpipe of spiraalgeleider, optioneel geïsoleerd

Extra kenmerken

Extra kenmerk

  • Roerwerksystemen volgens proceseisen 
  • Dubbele mechanische afsluiter of magnetische aansturing
  • Beluchtingssysteem met optioneel gasmengsel en steriel filter
  • Uitlaatsysteem met optionele koeler en verwarming, steriel filter en drukregeling
  • Klepgroepen voor het toevoegen van media en correctiemiddelen, bemonsteren en oogsten
  • Additionele autoclaveerbare of ter plaatse steriliseerbare vaten (10 - 20.000 liter)
  • Sensoren en actuators voor temperatuur, pH, pO2, druk, etc.
  • Lokaal regelsysteem voor bediening, visualisatie, Distributed Control Systems (DCS)
  • Optionele communicatie met externe SCADA- en MES-systemen (servers)
  • Service op het gebied van testen, kwalificatie en documentatie
  • Materialen die regelmatig gebruikt worden: roestvrij staal typen 1.4404, 1.4435, 1.4539, 1.4547 (SMO), 2.4605 (legering), 2.4610 (legering)
  • Optioneel: gebeitst en gepassiveerd of elektronisch gepolijst
  • Deltaferrietgehalte < 3%
  • Lokale installatie en opstart, ondersteuning bij kwalificatie en onderhoud.